Platine adjuvante et taxane dans le cancer du sein triple négatif (PATTERN)

Critère d'intégration:

1. Femmes âgées de 18 à 70 ans;
2. Cancer du sein unilatéral invasif histologiquement prouvé (quel que soit le type);
3. État clinique initial compatible avec une résection initiale complète ;
4. Absence de tumeur macro ou microscopique résiduelle après exérèse chirurgicale ;
5. Début du traitement chimiothérapeutique au plus tard 42 jours après la chirurgie initiale ;
6. ganglion lymphatique positif ou ganglion lymphatique négatif avec une taille de tumeur > 1,0 cm

7. Patient présentant un des critères suivants (revu avant randomisation par le pathologiste référent) :

   Triple négatif （ER-PR-Her-2-） La négativité des récepteurs hormonaux est définie comme ER<1 %, PR<1 % (IHC), la négativité HER2 est définie comme IHC 0-1+, ou [IHC 2+ et FISH ou CISH négatif].

8. Absence de métastases détectables cliniquement ou radiologiquement (M0) ;
9. Pas de neuropathie périphérique > 1 ;
10. Statut de performance de l'OMS (ECOG) de 0 ou 1 ;
11. Récupération adéquate d'une intervention chirurgicale récente (au moins une semaine doit s'être écoulée depuis le moment d'une intervention chirurgicale mineure (à l'exclusion de la biopsie mammaire); au moins trois semaines pour une intervention chirurgicale majeure);
12. Fonction hématologique adéquate (nombre de neutrophiles ³ 2x109/l, nombre de plaquettes ³ 100x 109/l, hémoglobine > 9 g/dl) ;
13. Fonction hépatique adéquate : ASAT et ALAT ≤ 3 LSN phosphatases alcalines ≤ 2,5 LSN, bilirubine totale ≤ 1,5 LSN ;
14. Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1 LSN ;
15. Patientes acceptant la prise de contraception pendant toute la durée du traitement si elles sont en âge de procréer ;
16. Fonction cardiaque adéquate, valeur LEVF > 50 % par scintigraphie Muga ou échocardiographie ;
17. Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

1. Cancer du sein bilatéral ou patiente avec CCIS controlatéral ;
2. Toute atteinte métastatique, y compris l'atteinte ganglionnaire sous-claviculaire homolatérale, quel que soit son type ;
3. Toute lésion T4 (UICC1987) (invasion cutanée, adhérence profonde, cancer du sein inflammatoire) ;
4. Surexpression ER+ ou PR+ ou Her-2
5. Toute atteinte cliniquement ou radiologiquement suspecte et non explorée du sein controlatéral ;
6. Toute chimiothérapie, hormonothérapie ou radiothérapie avant la chirurgie ;
7. Antécédent de cancer (à l'exception de l'épithéliome basocellulaire cutané ou de l'épithéliome périphérique de l'utérus) au cours des 5 dernières années, y compris le cancer du sein invasif controlatéral ;
8. Patients déjà inclus dans un autre essai thérapeutique impliquant un médicament expérimental ;
9. Patients atteints d'autres maladies ou infections concomitantes graves et/ou non contrôlées qui pourraient compromettre la participation à l'étude ;
10. LEVF < 50 % (scan MUGA ou échocardiographie) ;
11. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par ex. angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée (> 150/90), infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) dans les 6 mois précédant la randomisation ;
12. Réactions d'hypersensibilité sévères antérieures connues à des agents contenant du Cremophor EL ;
13. Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement ;
14. Les femmes enceintes ou qui allaitent. Des mesures de contraception adéquates doivent être prises pendant la phase de traitement de l'étude ;
15. Femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration du médicament à l'étude ;
16. Patients présentant une condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai ;
17. Personne privée de liberté ou placée sous l'autorité d'un tuteur.