Adjuvant platina en taxaan bij triple-negatieve borstkanker (PATROON)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen van 18 tot 70 jaar;
2. Histologisch bewezen invasieve unilaterale borstkanker (ongeacht het type);
3. Initiële klinische toestand verenigbaar met volledige initiële resectie;
4. Geen resterende macro- of microscopische tumor na chirurgische excisie;
5. Begin van de chemotherapeutische behandeling uiterlijk op dag 42 na de eerste operatie;
6. positieve lymfeklier of negatieve lymfeklier met tumorgrootte > 1,0 cm

7. Patiënt met een van de volgende criteria (beoordeeld vóór randomisatie door verwijzend patholoog):

   Drievoudig negatief (ER-PR-Her-2-) Hormoonreceptornegativiteit wordt gedefinieerd als ER<1%, PR<1% (IHC), HER2-negativiteit wordt gedefinieerd als IHC 0-1+, of [IHC 2+ en FISH of CISH negatief].

8. Geen klinisch of radiologisch aantoonbare metastasen (M0);
9. Geen perifere neuropathie > 1;
10. WHO-prestatiestatus (ECOG) van 0 of 1;
11. Adequaat herstel van een recente operatie (er moet ten minste één week zijn verstreken vanaf het moment van een kleine operatie (exclusief borstbiopsie); ten minste drie weken voor een grote operatie);
12. Adequate hematologische functie (aantal neutrofielen ³ 2x109/l, aantal bloedplaatjes ³ 100x 109/l, hemoglobine > 9 g/dl);
13. Adequate leverfunctie: ASAT en ALAT ≤ 3 ULN alkalische fosfatasen ≤ 2,5 ULN, totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN;
14. Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1 ULN;
15. Patiënten die anticonceptie accepteren tijdens de totale duur van de behandeling als ze zwanger kunnen worden;
16. Adequate hartfunctie, LEVF-waarde > 50% dmv Muga-scan of echocardiografie;
17. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Bilaterale borstkanker of patiënt met controlaterale DCIS;
2. Elke metastatische stoornis, inclusief homolaterale betrokkenheid van de subclaviculaire knoop, ongeacht het type;
3. Elke T4-laesie (UICC1987) (cutane invasie, diepe hechting, inflammatoire borstkanker);
4. ER+ of PR+ of Her-2 overexpressie
5. Elke klinisch of radiologisch verdachte en niet-onderzochte schade aan de controlaterale borst;
6. Elke chemotherapie, hormoontherapie of radiotherapie voorafgaand aan een operatie;
7. Eerdere kanker (met uitzondering van cutaan basocellulair epithelioom of perifeer epithelioom van de baarmoeder) in de voorgaande 5 jaar, inclusief invasieve controlaterale borstkanker;
8. Patiënten die al deelnemen aan een ander therapeutisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel;
9. Patiënten met gelijktijdige andere ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte of infectie die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen;
10. LEVF < 50% (MUGA-scan of echocardiografie);
11. Klinisch significante hart- en vaatziekten (bijv. onstabiele angina, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie (>150/90), myocardinfarct of cerebrale vasculaire accidenten) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
12. Bekende eerdere ernstige overgevoeligheidsreacties op middelen die Cremophor EL bevatten;
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 8 weken na voltooiing van de behandeling;
14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Adequate anticonceptiemaatregelen moeten worden genomen tijdens de onderzoeksbehandelingsfase;
15. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van het studiegeneesmiddel;
16. Patiënten met een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; die voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek;
17. Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder het gezag van een leermeester is geplaatst.