Adjuvans platin og taxan ved triple-negativ brystkræft (MØNSTER)

Inklusionskriterier:

1. Kvinder i alderen fra 18 til 70 år;
2. Histologisk dokumenteret invasiv ensidig brystkræft (uanset type);
3. Indledende klinisk tilstand kompatibel med fuldstændig initial resektion;
4. Ingen resterende makro- eller mikroskopisk tumor efter kirurgisk excision;
5. Begyndelse af kemoterapeutisk behandling senest dag 42 efter den indledende operation;
6. positiv lymfeknude eller negativ lymfeknude med tumorstørrelse > 1,0 cm

7. Patient, der præsenterer et af følgende kriterier (gennemgået før randomisering af referent patolog):

   Tredobbelt negativ （ER-PR-Her-2-） Hormonreceptornegativitet er defineret som ER<1 %, PR<1 % (IHC), HER2-negativitet er defineret som IHC 0-1+ eller [IHC 2+ og FISH eller CISH negativ].

8. Ingen klinisk eller radiologisk påviselige metastaser (M0);
9. Ingen perifer neuropati > 1;
10. WHO Performance status (ECOG) på 0 eller 1;
11. Tilstrækkelig restitution fra nylig operation (mindst en uge skal være gået fra tidspunktet for en mindre operation (eksklusive brystbiopsi); mindst tre uger for større operation);
12. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (neutrofiltal ³ 2x109/l, blodpladeantal ³ 100x 109/l, hæmoglobin > 9 g/dl);
13. Tilstrækkelig leverfunktion: ASAT og ALAT ≤ 3 ULN alkaliske fosfataser ≤ 2,5 ULN, total bilirubin ≤ 1,5 ULN;
14. Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1 ULN;
15. Patienter, der accepterer præventionsindtagelse under den samlede behandlingslængde, hvis de er i den fødedygtige alder;
16. Tilstrækkelig hjertefunktion, LEVF-værdi > 50 % ved Muga-scanning eller ekkokardiografi;
17. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Bilateral brystkræft eller patient med kontrollateralt DCIS;
2. Enhver metastatisk svækkelse, herunder homolateral subclavikulær knudepåvirkning, uanset dens type;
3. Enhver T4 læsion (UICC1987) (kutan invasion, dyb vedhæftning, inflammatorisk brystkræft);
4. ER+ eller PR+ eller Her-2 overekspression
5. Enhver klinisk eller radiologisk mistænkelig og ikke-udforsket skade på det kontrollaterale bryst;
6. Enhver kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling før operation;
7. Tidligere cancer (undtagen kutant baso-cellulært epitheliom eller uterint perifert epiteliom) i de foregående 5 år, inklusive invasiv kontrolateral brystcancer;
8. Patienter, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk forsøg, der involverer et eksperimentelt lægemiddel;
9. Patienter med anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom eller infektion, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen;
10. LEVF < 50 % (MUGA-scanning eller ekkokardiografi);
11. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension (>150/90), myokardieinfarkt eller cerebrale vaskulære ulykker) inden for 6 måneder før randomisering;
12. Kendte tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for midler indeholdende Cremophor EL;
13. Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og op til 8 uger efter behandlingens afslutning;
14. Kvinder, der er gravide eller ammer. Der bør træffes passende præventionsforanstaltninger under studiebehandlingsfasen;
15. Kvinder med en positiv graviditetstest tilmelder sig eller før administration af studiemedicin;
16. Patienter med enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget;
17. Person frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed.