Adjuvantes Platin und Taxan bei dreifach negativem Brustkrebs (PATTERN)

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren;
2. Histologisch nachgewiesener invasiver einseitiger Brustkrebs (unabhängig vom Typ);
3. Klinischer Ausgangszustand kompatibel mit vollständiger Erstresektion;
4. Kein makroskopischer oder mikroskopischer Resttumor nach chirurgischer Exzision;
5. Beginn der chemotherapeutischen Behandlung spätestens am 42. Tag nach der Erstoperation;
6. positiver Lymphknoten oder negativer Lymphknoten mit Tumorgröße > 1,0 cm

7. Patient mit einem der folgenden Kriterien (vor der Randomisierung durch einen Referenzpathologen überprüft):

   Dreifach negativ (ER-PR-Her-2-) Hormonrezeptor-Negativität ist definiert als ER<1 %, PR<1 % (IHC), HER2-Negativität ist definiert als IHC 0-1+ oder [IHC 2+ und FISH oder CISH-negativ].

8. Keine klinisch oder radiologisch nachweisbaren Metastasen (M0);
9. Keine periphere Neuropathie > 1;
10. WHO-Leistungsstatus (ECOG) von 0 oder 1;
11. Ausreichende Erholung von einer kürzlich durchgeführten Operation (mindestens eine Woche muss seit einer kleinen Operation vergangen sein (ausgenommen Brustbiopsie); mindestens drei Wochen für eine größere Operation);
12. Angemessene hämatologische Funktion (Neutrophilenzahl ³ 2x109/l, Thrombozytenzahl ³ 100x 109/l, Hämoglobin > 9 g/dl);
13. Angemessene Leberfunktion: ASAT und ALAT ≤ 3 ULN, alkalische Phosphatasen ≤ 2,5 ULN, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN;
14. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1 ULN;
15. Patienten, die während der Gesamtdauer der Behandlung Verhütungsmittel einnehmen, wenn sie gebärfähig sind;
16. Angemessene Herzfunktion, LEVF-Wert > 50 % durch Muga-Scan oder Echokardiographie;
17. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Bilateraler Brustkrebs oder Patient mit kontrolliertem DCIS;
2. Jede metastatische Beeinträchtigung, einschließlich homolateraler Beteiligung des subklavikulären Knotens, unabhängig von ihrer Art;
3. Jede T4-Läsion (UICC1987) (kutane Invasion, tiefe Adhärenz, entzündlicher Brustkrebs);
4. ER+- oder PR+- oder Her-2-Überexpression
5. Jede klinisch oder radiologisch verdächtige und nicht untersuchte Schädigung der kontrollateralen Brust;
6. Jede Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie vor der Operation;
7. Früherer Krebs (ausgenommen basozelluläres Epitheliom der Haut oder peripheres Uterusepitheliom) in den vorangegangenen 5 Jahren, einschließlich invasivem Brustkrebs in der Kontrolle;
8. Patienten, die bereits an einer anderen therapeutischen Studie mit einem experimentellen Medikament teilgenommen haben;
9. Patienten mit anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten medizinischen Erkrankungen oder Infektionen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten;
10. LEVF < 50 % (MUGA-Scan oder Echokardiographie);
11. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie (>150/90), Myokardinfarkt oder zerebrale vaskuläre Unfälle) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
12. Bekannte frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Mittel, die Cremophor EL enthalten;
13. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung anzuwenden;
14. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Während der Studienbehandlungsphase sollten angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen ergriffen werden;
15. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
16. Patienten mit psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden;
17. Person, der die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Tutors unterstellt ist.