Adjuvantti platina ja taksaani kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (PATTERN)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-70-vuotiaat naiset;
2. Histologisesti todistettu invasiivinen yksipuolinen rintasyöpä (tyypistä riippumatta);
3. Ensimmäinen kliininen tila, joka on yhteensopiva täydellisen alkuresektion kanssa;
4. Ei jäännösmakro- tai mikroskooppista kasvainta leikkauksen jälkeen;
5. Kemoterapeuttisen hoidon aloitus viimeistään 42. päivänä ensimmäisen leikkauksen jälkeen;
6. positiivinen imusolmuke tai negatiivinen imusolmuke, jonka kasvaimen koko on > 1,0 cm

7. Potilas, jolla on jokin seuraavista kriteereistä (referenttipatologi on tarkistanut ennen satunnaistamista):

   Kolminkertaisesti negatiivinen (ER-PR-Her-2-) Hormonireseptorin negatiivisuus määritellään ER<1 %:ksi, PR<1 % (IHC), HER2-negatiivisuudeksi IHC 0-1+ tai [IHC 2+ ja FISH tai CISH negatiivinen].

8. Ei kliinisesti tai radiologisesti havaittavia etäpesäkkeitä (M0);
9. Ei perifeeristä neuropatiaa > 1;
10. WHO:n suorituskykytila ​​(ECOG) 0 tai 1;
11. Riittävä toipuminen äskettäisestä leikkauksesta (vähintään yksi viikko on kulunut pienestä leikkauksesta (pois lukien rintabiopsia); vähintään kolme viikkoa suuressa leikkauksessa);
12. Riittävä hematologinen toiminta (neutrofiilien määrä ³ 2 x 109/l, verihiutaleiden määrä ³ 100 x 109/l, hemoglobiini > 9 g/dl);
13. Riittävä maksan toiminta: ASAT ja ALAT ≤ 3 ULN alkaliset fosfataasit ≤ 2,5 ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN;
14. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1 ULN;
15. Potilaat, jotka hyväksyvät ehkäisyn hoidon kokonaispituuden aikana, jos he ovat hedelmällisessä iässä;
16. Riittävä sydämen toiminta, LEVF-arvo > 50 % Muga-skannauksella tai kaikukardiografialla;
17. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kahdenvälinen rintasyöpä tai potilas, jolla on kontrollia sisältävä DCIS;
2. Mikä tahansa metastaattinen vajaatoiminta, mukaan lukien homolateraalinen subklavikulaarinen solmukohta, sen tyypistä riippumatta;
3. Mikä tahansa T4-leesio (UICC1987) (ihon invaasio, syvä kiinnittyminen, tulehduksellinen rintasyöpä);
4. ER+ tai PR+ tai Her-2 yliekspressio
5. Mikä tahansa kliinisesti tai radiologisesti epäilty ja tutkimaton rintakehän vaurio;
6. Mikä tahansa kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito ennen leikkausta;
7. Aiempi syöpä (lukuun ottamatta ihon basosellulaarista epitelioomaa tai kohdun perifeeristä efitelioomaa) edellisten 5 vuoden aikana, mukaan lukien invasiivinen kontrolli-rintasyöpä;
8. Potilaat, jotka ovat jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa, jossa on mukana kokeellinen lääke;
9. Potilaat, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai infektio, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen;
10. LEVF < 50 % (MUGA-skannaus tai kaikukardiografia);
11. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti (>150/90), sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuudet) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
12. Tunnetut aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot Cremophor EL:ää sisältäville aineille;
13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen;
14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Tutkimushoitovaiheen aikana tulee toteuttaa asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä;
15. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumiseen tai ennen tutkimuslääkkeen antamista;
16. Potilaat, joilla on mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä;
17. Vapaudesta riistetty tai ohjaajan alaisuudessa oleva henkilö.