Adjuvant platina og taxan ved trippelnegativ brystkreft (MØNSTER)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i alderen 18 til 70 år;
2. Histologisk bevist invasiv ensidig brystkreft (uavhengig av type);
3. Innledende klinisk tilstand forenlig med fullstendig initial reseksjon;
4. Ingen gjenværende makro- eller mikroskopisk svulst etter kirurgisk eksisjon;
5. Begynnelse av kjemoterapeutisk behandling senest dag 42 etter den første operasjonen;
6. positiv lymfeknute eller negativ lymfeknute med tumorstørrelse > 1,0 cm

7. Pasient som presenterer ett av følgende kriterier (gjennomgått før randomisering av referent patolog):

   Trippel negativ （ER-PR-Her-2-） Hormonreseptornegativitet er definert som ER<1 %, PR<1 % (IHC), HER2-negativitet er definert som IHC 0-1+, eller [IHC 2+ og FISH eller CISH negativ].

8. Ingen klinisk eller radiologisk påvisbare metastaser (M0);
9. Ingen perifer nevropati > 1;
10. WHO ytelsesstatus (ECOG) på 0 eller 1;
11. Tilstrekkelig restitusjon fra nylig operasjon (minst en uke må ha gått fra tidspunktet for en mindre operasjon (unntatt brystbiopsi); minst tre uker for større operasjon);
12. Tilstrekkelig hematologisk funksjon (nøytrofiltall ³ 2x109/l, blodplateantall ³ 100x 109/l, Hemoglobin > 9 g/dl);
13. Tilstrekkelig leverfunksjon: ASAT og ALAT ≤ 3 ULN alkaliske fosfataser ≤ 2,5 ULN, total bilirubin ≤ 1,5 ULN;
14. Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1 ULN;
15. Pasienter som aksepterer inntak av prevensjon under den totale varigheten av behandlingen hvis de er i fertil alder;
16. Tilstrekkelig hjertefunksjon, LEVF-verdi > 50 % ved Muga-skanning eller ekkokardiografi;
17. Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Bilateral brystkreft eller pasient med kontrollateral DCIS;
2. Enhver metastatisk svekkelse, inkludert homolateral sub-clavicular node involvering, uavhengig av type;
3. Enhver T4-lesjon (UICC1987) (kutan invasjon, dyp adherens, inflammatorisk brystkreft);
4. ER+ eller PR+ eller Her-2 overuttrykk
5. Enhver klinisk eller radiologisk mistenkt og ikke-utforsket skade på det kontrollerende brystet;
6. Eventuell kjemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling før operasjon;
7. Tidligere kreft (unntatt kutant basocellulært epiteliom eller uterint perifert epiteliom) i de foregående 5 årene, inkludert invasiv kontrollateral brystkreft;
8. Pasienter som allerede er inkludert i en annen terapeutisk studie som involverer et eksperimentelt medikament;
9. Pasienter med annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom eller infeksjon som kan kompromittere deltakelse i studien;
10. LEVF < 50 % (MUGA-skanning eller ekkokardiografi);
11. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon (>150/90), hjerteinfarkt eller cerebrale vaskulære ulykker) innen 6 måneder før randomisering;
12. Kjente tidligere alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot midler som inneholder Cremophor EL;
13. Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og opptil 8 uker etter fullført behandling;
14. Kvinner som er gravide eller ammer. Adekvate prevensjonstiltak bør tas under studiebehandlingsfasen;
15. Kvinner med en positiv graviditetstest melder seg på eller før studiemedisinadministrasjon;
16. Pasienter med enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket;
17. Person som er frihetsberøvet eller satt under en veileders myndighet.