Platino adiuvante e taxano nel carcinoma mammario triplo negativo (PATTERN)

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra i 18 ei 70 anni;
2. Carcinoma mammario monolaterale invasivo istologicamente provato (indipendentemente dal tipo);
3. Condizione clinica iniziale compatibile con resezione iniziale completa;
4. Nessun tumore macro o microscopico residuo dopo l'escissione chirurgica;
5. Inizio del trattamento chemioterapico entro e non oltre il giorno 42 dopo l'intervento iniziale;
6. linfonodo positivo o linfonodo negativo con dimensione del tumore > 1,0 cm

7. Paziente che presenta uno dei seguenti criteri (rivisto prima della randomizzazione dal patologo di riferimento):

   La negatività del recettore ormonale triplo negativo （ER-PR-Her-2-） è definita come ER<1%, PR<1% (IHC), la negatività HER2 è definita come IHC 0-1+ o [IHC 2+ e FISH o CISH negativo].

8. Nessuna metastasi rilevabile clinicamente o radiologicamente (M0);
9. Nessuna neuropatia periferica > 1;
10. Stato delle prestazioni dell'OMS (ECOG) di 0 o 1;
11. Adeguato recupero da un intervento chirurgico recente (deve essere trascorsa almeno una settimana dal momento di un intervento chirurgico minore (esclusa la biopsia mammaria); almeno tre settimane per un intervento chirurgico maggiore);
12. Adeguata funzionalità ematologica (conta dei neutrofili ³ 2x109/l, conta piastrinica ³ 100x 109/l, emoglobina > 9 g/dl);
13. Funzionalità epatica adeguata: AST e ALT ≤ 3 ULN fosfatasi alcalina ≤ 2,5 ULN, bilirubina totale ≤ 1,5 ULN;
14. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1 ULN;
15. Pazienti che accettano l'assunzione di contraccettivi durante la durata complessiva del trattamento se in età fertile;
16. Adeguata funzionalità cardiaca, valore LEVF > 50% mediante Muga scan o ecocardiografia;
17. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma mammario bilaterale o paziente con DCIS controlaterale;
2. Qualsiasi compromissione metastatica, incluso il coinvolgimento del nodo sottoclavicolare omolaterale, indipendentemente dal suo tipo;
3. Qualsiasi lesione T4 (UICC1987) (invasione cutanea, aderenza profonda, carcinoma mammario infiammatorio);
4. Sovraespressione di ER+ o PR+ o Her-2
5. Qualsiasi danno clinicamente o radiologicamente sospetto e non esplorato alla mammella controlaterale;
6. Qualsiasi chemioterapia, terapia ormonale o radioterapia prima dell'intervento chirurgico;
7. Pregresso tumore (eccetto epitelioma basocellulare cutaneo o efitelioma periferico uterino) nei 5 anni precedenti, incluso carcinoma mammario controlaterale invasivo;
8. Pazienti già inclusi in un altro studio terapeutico che coinvolge un farmaco sperimentale;
9. - Pazienti con altre patologie o infezioni concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio;
10. LEVF <50% (MUGA scan o ecocardiografia);
11. Malattie cardiovascolari clinicamente significative (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata (>150/90), infarto miocardico o accidenti vascolari cerebrali) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione;
12. Precedenti gravi reazioni di ipersensibilità ad agenti contenenti Cremophor EL;
13. Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 8 settimane dopo il completamento del trattamento;
14. Donne in gravidanza o allattamento. Adeguate misure di controllo delle nascite devono essere prese durante la fase di trattamento dello studio;
15. Donne con test di gravidanza positivo all'iscrizione o prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
16. Pazienti con qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione;
17. Persona privata della libertà o posta sotto l'autorità di un tutore.