Адъювантная платина и таксан при трижды отрицательном раке молочной железы (ШАБЛОН)

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 18 до 70 лет;
2. Гистологически доказанный инвазивный односторонний рак молочной железы (независимо от типа);
3. Исходное клиническое состояние, совместимое с полной исходной резекцией;
4. Отсутствие остаточной макро- или микроскопической опухоли после хирургического удаления;
5. Начало химиотерапевтического лечения не позднее 42-х суток после первичной операции;
6. положительный лимфатический узел или отрицательный лимфатический узел с размером опухоли> 1,0 см

7. Пациент с одним из следующих критериев (проверен перед рандомизацией референтным патологоанатомом):

   Тройной отрицательный (ER-PR-Her-2-) Негативность гормонального рецептора определяется как ER<1%, PR<1% (IHC), негативность HER2 определяется как IHC 0-1+ или [IHC 2+ и FISH или CISH отрицательный].

8. Отсутствие клинически или рентгенологически определяемых метастазов (M0);
9. Отсутствие периферической нейропатии > 1;
10. Статус производительности ВОЗ (ECOG) 0 или 1;
11. Адекватное восстановление после недавней операции (с момента небольшой операции должна пройти не менее одной недели (за исключением биопсии молочной железы); не менее трех недель для серьезной операции);
12. Адекватная гематологическая функция (количество нейтрофилов ³ 2x109/л, количество тромбоцитов ³ 100x 109/л, гемоглобин > 9 г/дл);
13. Адекватная функция печени: АсАТ и АлАТ ≤ 3 ВГН, щелочная фосфатаза ≤ 2,5 ВГН, общий билирубин ≤ 1,5 ВГН;
14. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1 ВГН;
15. Пациентки, принимающие противозачаточные средства в течение всего курса лечения, если они детородного возраста;
16. Адекватная сердечная функция, значение LEVF> 50% по данным сканирования Muga или эхокардиографии;
17. Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Двусторонний рак молочной железы или пациент с контрольной DCIS;
2. Любое метастатическое поражение, включая гомолатеральное поражение подключичного лимфатического узла, независимо от его типа;
3. Любое поражение T4 (UICC1987) (кожная инвазия, глубокое прилегание, воспалительный рак молочной железы);
4. Сверхэкспрессия ER+ или PR+ или Her-2
5. Любое клинически или рентгенологически подозрительное и неисследованное повреждение контрольной железы;
6. Любая химиотерапия, гормональная терапия или лучевая терапия перед операцией;
7. Рак в анамнезе (за исключением кожной базоцеллюлярной эпителиомы или периферической эпителиомы матки) в предшествующие 5 лет, включая инвазивный контрольный рак молочной железы;
8. Пациенты, уже включенные в другое терапевтическое исследование экспериментального препарата;
9. Пациенты с другими сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми медицинскими заболеваниями или инфекциями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании;
10. LEVF < 50% (сканирование MUGA или эхокардиография);
11. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия (>150/90), инфаркт миокарда или нарушения мозгового кровообращения) в течение 6 месяцев до рандомизации;
12. Известные ранее тяжелые реакции гиперчувствительности на агенты, содержащие Cremophor EL;
13. Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 8 недель после завершения лечения;
14. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Адекватные меры контроля над рождаемостью должны быть приняты во время фазы исследуемого лечения;
15. Женщины с положительным тестом на беременность при включении в исследование или до введения исследуемого препарата;
16. Пациенты с любым психологическим, семейным, социологическим или географическим состоянием, потенциально препятствующим соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании;
17. Лицо, лишенное свободы или помещенное под власть опекуна.