Adjuvans platina och taxan vid trippelnegativ bröstcancer (MÖNSTER)

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor i åldrarna 18 till 70 år;
2. Histologiskt bevisad invasiv ensidig bröstcancer (oavsett typ);
3. Initialt kliniskt tillstånd kompatibelt med fullständig initial resektion;
4. Ingen kvarvarande makro eller mikroskopisk tumör efter kirurgisk excision;
5. Början av kemoterapeutisk behandling senast dag 42 efter den första operationen;
6. positiv lymfkörtel eller negativ lymfkörtel med tumörstorlek > 1,0 cm

7. Patient som presenterar ett av följande kriterier (granskas före randomisering av referent patolog):

   Trippelnegativ （ER-PR-Her-2-） Hormonreceptornegativitet definieras som ER<1%, PR<1% (IHC), HER2-negativitet definieras som IHC 0-1+, eller [IHC 2+ och FISH eller CISH negativ].

8. Inga kliniskt eller radiologiskt detekterbara metastaser (M0);
9. Ingen perifer neuropati > 1;
10. WHO:s prestandastatus (ECOG) på 0 eller 1;
11. Adekvat återhämtning från nyligen genomförd operation (minst en vecka måste ha förflutit från tidpunkten för en mindre operation (exklusive bröstbiopsi); minst tre veckor för större operation);
12. Adekvat hematologisk funktion (antal neutrofiler ³ 2x109/l, trombocytantal ³ 100x 109/l, hemoglobin > 9 g/dl);
13. Adekvat leverfunktion: ASAT och ALAT ≤ 3 ULN alkaliska fosfataser ≤ 2,5 ULN, totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN;
14. Tillräcklig njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1 ULN;
15. Patienter som accepterar preventivmedelsintag under den totala behandlingens längd om de är i fertil ålder;
16. Tillräcklig hjärtfunktion, LEVF-värde > 50 % genom Muga-skanning eller ekokardiografi;
17. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Bilateral bröstcancer eller patient med kontrollateral DCIS;
2. Eventuell metastatisk funktionsnedsättning, inklusive homolateral subclavicular node involvering, oavsett dess typ;
3. Alla T4 lesioner (UICC1987) (kutan invasion, djup vidhäftning, inflammatorisk bröstcancer);
4. ER+ eller PR+ eller Her-2 överuttryck
5. Alla kliniskt eller radiologiskt misstänkta och icke-utforskade skador på det kontrollanterala bröstet;
6. Eventuell kemoterapi, hormonbehandling eller strålbehandling före operation;
7. Tidigare cancer (förutom kutant basocellulärt epiteliom eller uterin perifert epiteliom) under de föregående 5 åren, inklusive invasiv kontrollateral bröstcancer;
8. Patienter som redan ingår i en annan terapeutisk prövning som involverar ett experimentellt läkemedel;
9. Patienter med annan samtidig allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom eller infektion som kan äventyra deltagandet i studien;
10. LEVF < 50 % (MUGA-skanning eller ekokardiografi);
11. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (t. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni (>150/90), hjärtinfarkt eller cerebrala vaskulära olyckor) inom 6 månader före randomisering;
12. Kända tidigare allvarliga överkänslighetsreaktioner mot medel som innehåller Cremophor EL;
13. Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och upp till 8 veckor efter avslutad behandling;
14. Kvinnor som är gravida eller ammar. Adekvata preventivmedelsåtgärder bör vidtas under studiens behandlingsfas;
15. Kvinnor med positivt graviditetstest registrerar sig eller före administrering av studieläkemedel;
16. Patienter med något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen;
17. En person som är frihetsberövad eller placerad under en handledares överinseende.