Adyuvante de platino y taxano en cáncer de mama triple negativo (PATRÓN)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 18 a 70 años;
2. Cáncer de mama unilateral invasivo comprobado histológicamente (independientemente del tipo);
3. Cuadro clínico inicial compatible con resección inicial completa;
4. Sin tumor macro o microscópico residual después de la extirpación quirúrgica;
5. Inicio del tratamiento quimioterapéutico a más tardar el día 42 después de la cirugía inicial;
6. ganglio linfático positivo o ganglio linfático negativo con tamaño tumoral > 1,0 cm

7. Paciente que presente uno de los siguientes criterios (revisado antes de la aleatorización por el patólogo de referencia):

   Triple negativo (ER-PR-Her-2-) La negatividad del receptor de hormonas se define como ER<1 %, PR<1 % (IHC), la negatividad de HER2 se define como IHC 0-1+, o [IHC 2+ y FISH o CISH negativo].

8. Sin metástasis detectables clínica o radiológicamente (M0);
9. Sin neuropatía periférica > 1;
10. Estado funcional de la OMS (ECOG) de 0 o 1;
11. Recuperación adecuada de una cirugía reciente (debe haber transcurrido al menos una semana desde el momento de una cirugía menor (excluyendo la biopsia de mama); al menos tres semanas para una cirugía mayor);
12. Función hematológica adecuada (recuento de neutrófilos ³ 2x109/l, recuento de plaquetas ³ 100x 109/l, Hemoglobina > 9 g/dl);
13. Función hepática adecuada: ASAT y ALAT ≤ 3 LSN fosfatasas alcalinas ≤ 2,5 LSN, bilirrubina total ≤ 1,5 LSN;
14. Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1 LSN;
15. Pacientes que acepten tomar anticonceptivos durante la duración total del tratamiento si están en edad fértil;
16. Función cardíaca adecuada, valor LEVF > 50% por gammagrafía Muga o ecocardiografía;
17. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de mama bilateral o paciente con CDIS contralateral;
2. Cualquier alteración metastásica, incluida la afectación del ganglio subclavicular homolateral, independientemente de su tipo;
3. Cualquier lesión T4 (UICC1987) (invasión cutánea, adherencia profunda, cáncer de mama inflamatorio);
4. Sobreexpresión de ER+ o PR+ o Her-2
5. Cualquier daño clínica o radiológicamente sospechoso y no explorado en la mama contralateral;
6. Cualquier quimioterapia, terapia hormonal o radioterapia antes de la cirugía;
7. Cáncer previo (excepto epitelioma basocelular cutáneo o epitelioma periférico uterino) en los 5 años anteriores, incluido el cáncer de mama contralateral invasivo;
8. Pacientes ya incluidos en otro ensayo terapéutico que involucre un fármaco experimental;
9. Pacientes con otras enfermedades médicas graves y/o no controladas o infecciones concurrentes que podrían comprometer la participación en el estudio;
10. LEVF < 50% (exploración MUGA o ecocardiografía);
11. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada (>150/90), infarto de miocardio o accidentes vasculares cerebrales) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
12. Reacciones de hipersensibilidad graves previas conocidas a agentes que contienen Cremophor EL;
13. Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento;
14. Mujeres que están embarazadas o amamantando. Se deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante la fase de tratamiento del estudio;
15. Mujeres con una prueba de embarazo positiva al inscribirse o antes de la administración del fármaco del estudio;
16. Pacientes con cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo;
17. Persona privada de libertad o puesta bajo la tutela de un tutor.