Platina Adjuvante e Taxano no Câncer de Mama Triplo Negativo (PATTERN)

Critério de inclusão:

1. Mulheres de 18 a 70 anos;
2. Câncer de mama unilateral invasivo comprovado histologicamente (independente do tipo);
3. Quadro clínico inicial compatível com ressecção inicial completa;
4. Nenhum tumor residual macro ou microscópico após a excisão cirúrgica;
5. Início do tratamento quimioterápico até o 42º dia após a cirurgia inicial;
6. linfonodo positivo ou linfonodo negativo com tamanho tumoral > 1,0cm

7. Paciente apresentando um dos seguintes critérios (revisado antes da randomização pelo patologista de referência):

   Triplo negativo （ER-PR-Her-2-） A negatividade do receptor hormonal é definida como ER <1%, PR <1% (IHC), a negatividade HER2 é definida como IHC 0-1+ ou [IHC 2+ e FISH ou CISH negativo].

8. Sem metástases detectáveis ​​clínica ou radiologicamente (M0);
9. Sem neuropatia periférica > 1;
10. Status de desempenho da OMS (ECOG) de 0 ou 1;
11. Recuperação adequada de cirurgia recente (pelo menos uma semana deve ter decorrido desde o momento de uma pequena cirurgia (excluindo biópsia de mama); pelo menos três semanas para cirurgia de grande porte);
12. Função hematológica adequada (contagem de neutrófilos ³ 2x109/l, contagem de plaquetas ³ 100x 109/l, Hemoglobina > 9 g/dl);
13. Função hepática adequada: ASAT e ALAT ≤ 3 LSN fosfatases alcalinas ≤ 2,5 LSN, bilirrubina total ≤ 1,5 LSN;
14. Função renal adequada: creatinina sérica ≤ 1 LSN;
15. Pacientes que aceitam a ingestão de contraceptivos durante a duração total do tratamento, se houver potencial para engravidar;
16. Função cardíaca adequada, valor de FEVE > 50% por Muga scan ou ecocardiografia;
17. Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

1. Câncer de mama bilateral ou paciente com CDIS controleteral;
2. Qualquer comprometimento metastático, incluindo envolvimento do linfonodo subclavicular homolateral, independentemente do seu tipo;
3. Qualquer lesão T4 (UICC1987) (invasão cutânea, aderência profunda, câncer de mama inflamatório);
4. Superexpressão de ER+ ou PR+ ou Her-2
5. Qualquer lesão clínica ou radiologicamente suspeita e não explorada na mama contralateral;
6. Qualquer quimioterapia, terapia hormonal ou radioterapia antes da cirurgia;
7. Câncer prévio (exceto epitelioma basocelular cutâneo ou epitelioma periférico uterino) nos últimos 5 anos, incluindo câncer de mama invasivo do controle;
8. Pacientes já incluídos em outra tentativa terapêutica envolvendo um medicamento experimental;
9. Pacientes com outras doenças ou infecções graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo;
10. FVE < 50% (MUGA scan ou ecocardiograma);
11. Doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada (>150/90), infarto do miocárdio ou acidentes vasculares cerebrais) dentro de 6 meses antes da randomização;
12. Reações de hipersensibilidade graves conhecidas anteriores a agentes contendo Cremophor EL;
13. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e até 8 semanas após o término do tratamento;
14. Mulheres grávidas ou amamentando. Medidas adequadas de controle de natalidade devem ser tomadas durante a fase de tratamento do estudo;
15. Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo;
16. Pacientes com qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo;
17. Indivíduo privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor.