- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01216306
미취학 히스패닉 아동의 비만을 예방하기 위해 텔레비전 시청 줄이기
비만은 여러 암의 발병과 관련이 있으며 특정 소아 및 성인 암에 대한 예후 불량 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 따라서 비만을 예방하는 것은 새로운 암 사례를 예방하고 암 관련 이환율과 사망률을 줄이기 위한 주요 전략입니다. 미국에서는 소아 비만이 증가하고 있습니다. 아동기 비만은 성인기에 강력하게 추적되기 때문에 아동들 사이의 이 전염병은 성인기에 비만과 아마도 암의 위험을 크게 증가시킵니다. 그 결과 미국에서는 소아 비만 예방이 비만과 암의 위험과 후유증을 줄이기 위한 주요 공중 보건 목표로 선정되었습니다.
더욱이 텔레비전(TV) 시청은 소아 비만의 주요 위험 요인으로 확인되었으며 미국 어린이들은 수면을 제외한 다른 어떤 활동보다 TV 시청에 더 많은 시간을 보냅니다. TV 시청은 신체 활동을 줄이고 칼로리 섭취를 늘림으로써 과도한 체중 증가에 기여합니다. 미국소아과학회(AAP)는 부모가 자녀의 총 엔터테인먼트 미디어 시간을 2세 이상의 어린이를 위해 하루에 1~2시간의 양질의 프로그램으로 제한하도록 국가 지침을 발표했습니다. 저소득 및 소수 민족 어린이는 이 권장 사항을 초과할 위험이 더 컸습니다.
어린이의 TV 시청을 줄이는 데 성공한 출판된 개입은 거의 없으며 취학 전 어린이 사이에서 성공한 것은 단 한 개뿐입니다. 이 개입, "Fit 5 Kids"(즉, 5세까지 적합)는 연구원이 아이들에게 가르치는 연령에 맞는 수업을 통해 TV 시청을 줄이기 위해 고안된 유아 교육 과정입니다. 또한 커리큘럼에는 부모(이 보조금의 경우 자녀 양육에 가장 책임이 있는 성인, 일반적으로 어머니로 정의됨)를 위한 아이디어가 포함된 뉴스레터와 학교 수업 계획을 보완하는 어린이 활동으로 구성된 집으로 가져갈 수 있는 구성 요소가 포함되었습니다. 미취학 아동을 위한 대부분의 행동 중재는 아동이 아닌 부모를 대상으로 하지만, 이 커리큘럼은 아동을 직접 대상으로 한 몇 안 되는 성공적인 중재 중 하나였습니다. 그러나 Fit 5 Kids는 비만의 가장 심각한 영향을 받는 미취학 아동의 하위 집단인 히스패닉 미취학 아동을 위해 설계되거나 평가되지 않았습니다. 더욱이, 출판된 어떤 개입도 취학 전 인구에서 TV 시청과 과체중 증가를 모두 성공적으로 감소시키지 못했습니다. 이 격차를 메우기 위해 조사관은 헤드 스타트 프로그램에 등록된 미취학 히스패닉 어린이들 사이에서 문화적으로 적응된 Fit 5 Kids TV 감소 커리큘럼을 평가할 것을 제안합니다.
Fit 5 Kids는 Brocodile the Crocodile 건강 증진 프로그램의 TV 감소 구성 요소입니다. Fit 5 Kids의 전반적인 목표는 미취학 아동에게 TV 시청을 줄이고 가족 식사 및 활동적인 놀이 시간과 같은 대체 활동을 장려하도록 가르치는 것입니다. 이 연구 계획의 주요 목표는 저소득 히스패닉 미취학 아동의 TV 시청 및 과체중 증가를 줄이기 위해 적응된 커리큘럼의 효과를 평가하는 파일럿 그룹 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
프로젝트 목표를 달성하기 위해 조사관의 특정 목표에는 다음이 포함됩니다.
1. 3년 동안 매년 4개의 헤드 스타트 센터에서 48명의 3-5세 히스패닉 어린이를 성공적으로 모집하고 적응된 Fit 5 Kids 커리큘럼의 그룹 무작위 통제 연구를 수행하여 TV 시청 및 과체중 감소 효과를 평가합니다. 히스패닉 미취학 아동의 이득.
테스트할 기본 가설에는 다음이 포함됩니다.
H1. 문화적으로 적응된 Fit 5 Kids 커리큘럼은 미취학 히스패닉계 어린이들 사이에서 TV 시청과 과도한 체중 증가를 줄일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구에 협력하기로 동의한 특정 헤드 스타트 센터에 등록된 3-5세 히스패닉계 어린이
제외 기준:
- 임상적으로 저체중, 영양 부족 또는 성장 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 텔레비전 축소 커리큘럼
학생들은 수업 시간에 텔레비전 축소 커리큘럼을 배우고 학부모는 방과 후 회의에 참석하여 자녀의 텔레비전 시청을 줄이는 방법을 논의합니다.
|
학생들은 7주 동안 일주일에 3-5일 수업일(15-30분/일) 동안 TV 축소 커리큘럼을 배웁니다.
학부모는 격주로 간단한 방과 후 회의에 참석하여 자녀의 텔레비전 시청을 줄이는 방법을 논의하도록 초대됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 제어
학생들은 표준 유치원 커리큘럼을 배우게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후속 조치에서 텔레비전 보기
기간: 연구 시작 후 8-10주 후에 TV 시청에 대한 후속 측정이 수행됩니다.
|
텔레비전 시청(시간)은 최대 7일 동안 부모가 작성한 텔레비전 시청 일지로 측정됩니다.
|
연구 시작 후 8-10주 후에 TV 시청에 대한 후속 측정이 수행됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후속 조치에서 지방 및 비만
기간: 연구 시작 후 8-10주 후에 TV 시청에 대한 후속 측정이 수행됩니다.
|
표준 프로토콜에 따라 측정된 신장과 체중에서 계산된 체질량 지수.
표준 프로토콜에 따라 측정된 허리 둘레.
|
연구 시작 후 8-10주 후에 TV 시청에 대한 후속 측정이 수행됩니다.
|
|
후속 조치 시 신체 활동
기간: 연구 시작 후 8-10주 후에 TV 시청에 대한 후속 측정이 수행됩니다.
|
최대 7일 동안 가속도계로 객관적으로 측정한 신체 활동(기간 및 강도).
|
연구 시작 후 8-10주 후에 TV 시청에 대한 후속 측정이 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ogren M, Baranowski T, Lowry SJ, Mendoza JA. Model of goal directed behavior for limiting Latino preschoolers' television viewing: validity and reliability. BMC Public Health. 2020 Feb 5;20(1):185. doi: 10.1186/s12889-020-8268-x.
- Mendoza JA, Baranowski T, Jaramillo S, Fesinmeyer MD, Haaland W, Thompson D, Nicklas TA. Fit 5 Kids TV Reduction Program for Latino Preschoolers: A Cluster Randomized Controlled Trial. Am J Prev Med. 2016 May;50(5):584-592. doi: 10.1016/j.amepre.2015.09.017. Epub 2015 Nov 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
텔레비전 축소 커리큘럼에 대한 임상 시험
-
mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, Charlotte모병
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre (CIMCYC)완전한