- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01216306
Reduktion af tv-visning for at forhindre fedme hos latinamerikanske førskolebørn
Fedme er blevet forbundet med udviklingen af flere kræftformer og til dårligere prognoser og højere dødelighed for visse pædiatriske og voksne kræftformer. Forebyggelse af fedme er derfor en vigtig strategi for at forebygge nye tilfælde af kræft og mindske kræftrelateret sygelighed og dødelighed. I USA er fedme blandt børn stigende. Da fedme blandt børn stærkt sporer ind i voksenalderen, øger denne epidemi blandt børn i høj grad risikoen for fedme og formentlig kræft i voksenalderen. Som følge heraf er forebyggelse af fedme blandt børn blevet udvalgt som et vigtigt folkesundhedsmål for at reducere risikoen og følgevirkningerne af fedme og kræft i USA.
Desuden er tv-seer (tv) blevet identificeret som en væsentlig risikofaktor for fedme blandt børn, og amerikanske børn brugte mere tid på at se tv end nogen anden aktivitet undtagen søvn. Tv-sening bidrager til overskydende vægtøgning ved at mindske fysisk aktivitet og øge kalorieindtaget. American Academy of Pediatrics (AAP) har udstedt nationale retningslinjer for forældre om at begrænse deres børns samlede underholdningsmedietid til ikke mere end 1 til 2 timers kvalitetsprogrammering om dagen for børn over 2 år. Børn med lav indkomst og minoriteter havde større risiko for at overskride denne anbefaling.
Få offentliggjorte interventioner har haft succes med at reducere tv-seer hos børn, og kun én var vellykket blandt førskolebørn. Denne intervention, "Fit 5 Kids" (dvs. fit by age 5 år), var et førskolepensum designet til at reducere tv-seer via alderssvarende lektioner, som blev undervist til børnene af forskningspersonale. Læreplanen omfattede også en komponent med hjem, der bestod af et nyhedsbrev med ideer til forældre (for dette tilskud, defineret som den voksne, der er mest ansvarlig for barnets pleje, normalt moren) og børneaktiviteter, der supplerede skolens lektionsplaner. Selvom de fleste adfærdsmæssige interventioner for førskolebørn er rettet mod forældre snarere end børn, var denne læseplan en af de få vellykkede interventioner rettet direkte mod børn. Fit 5 Kids blev dog ikke designet til eller evalueret blandt latinamerikanske førskolebørn, den underpopulation af førskolebørn, der er hårdest ramt af fedme. Desuden har ingen offentliggjort intervention med succes reduceret både tv-seer og overskydende vægtøgning i nogen førskolebefolkning. For at udfylde dette hul foreslår efterforskerne at evaluere et kulturelt tilpasset Fit 5 Kids TV-reduktionspensum blandt latinamerikanske førskolebørn, der er tilmeldt Head Start-programmet.
Fit 5 Kids er tv-reduktionskomponenten i sundhedsfremmeprogrammet Brocodile the Crocodile. Det overordnede mål med Fit 5 Kids er at lære førskolebørn at mindske deres tv-titning og tilskynde til alternative aktiviteter såsom familiemåltider og aktiv legetid. Det primære mål med denne forskningsplan vil være at gennemføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der evaluerer effektiviteten af den tilpassede læseplan for at reducere tv-seer og overvægtig vægtøgning hos latinamerikanske førskolebørn med lav indkomst.
For at nå projektmålene omfatter efterforskernes specifikke mål:
1. At rekruttere 48 3-5-årige latinamerikanske børn fra 4 Head Start-centre hvert år i 3 år og gennemføre en randomiseret kontrolleret gruppeundersøgelse af det tilpassede Fit 5 Kids-pensum for at evaluere dets effektivitet med hensyn til at reducere tv-seer og overvægt gevinst hos latinamerikanske førskolebørn.
Den primære hypotese, der skal testes, omfatter:
H1. Det kulturelt tilpassede Fit 5 Kids-pensum vil reducere tv-seer og overskydende vægtøgning blandt latinamerikanske førskolebørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3-5-årige latinamerikanske børn tilmeldt de specifikke Head Start-centre, som har indvilget i at samarbejde om denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk undervægtig, underernæring eller manglende trives
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Læreplan for fjernsynsreduktion
Eleverne undervises i tv-reduktionspensum i løbet af skoledagen, og forældre inviteres til at deltage i efterskolemøder for at diskutere reduktion af deres børns tv-seer.
|
Eleverne undervises i tv-reduktionspensum i løbet af skoledagen (15-30 minutter/dag) 3-5 dage/ugen over 7 uger.
Forældre inviteres til at deltage i korte efterskolemøder hver anden uge for at diskutere reduktion af deres børns tv-seer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Eleverne vil blive undervist i standard førskolepensum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernsynsvisning ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgningsmålingen af tv-sening vil finde sted 8-10 uger efter studiets start
|
Tv-seer (timer) vil blive målt ved tv-seerdagbøger udfyldt af forældrene i op til 7 dage
|
Opfølgningsmålingen af tv-sening vil finde sted 8-10 uger efter studiets start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedme og fedme ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgningsmålingen af tv-sening vil finde sted 8-10 uger efter studiets start
|
Body mass index beregnet ud fra målt højde og vægt opnået i henhold til standardprotokol.
Taljeomkreds målt efter standardprotokol.
|
Opfølgningsmålingen af tv-sening vil finde sted 8-10 uger efter studiets start
|
|
Fysisk aktivitet ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgningsmålingen af tv-sening vil finde sted 8-10 uger efter studiets start
|
Fysisk aktivitet (varighed og intensitet) målt objektivt med accelerometre i op til 7 dage.
|
Opfølgningsmålingen af tv-sening vil finde sted 8-10 uger efter studiets start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ogren M, Baranowski T, Lowry SJ, Mendoza JA. Model of goal directed behavior for limiting Latino preschoolers' television viewing: validity and reliability. BMC Public Health. 2020 Feb 5;20(1):185. doi: 10.1186/s12889-020-8268-x.
- Mendoza JA, Baranowski T, Jaramillo S, Fesinmeyer MD, Haaland W, Thompson D, Nicklas TA. Fit 5 Kids TV Reduction Program for Latino Preschoolers: A Cluster Randomized Controlled Trial. Am J Prev Med. 2016 May;50(5):584-592. doi: 10.1016/j.amepre.2015.09.017. Epub 2015 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1K07CA131178 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Læreplan for fjernsynsreduktion
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekrutteringKost, sundForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræftforebyggelse | Risikofaktorer for kræftForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMedicinske praktikanter i onkologiske programmerForenede Stater
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
University of ChicagoAfsluttet
-
South Dakota State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)AfsluttetFysisk aktivitet | Pædiatrisk fedme | Kostændring | Viden, holdninger, praksis
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Providence Health & ServicesAfsluttetUdbrændthed, professionel