- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01216306
A televíziózás csökkentése a spanyol óvodáskorú gyermekek elhízásának megelőzése érdekében
Az elhízás összefüggésbe hozható a többszörös rákos megbetegedések kialakulásával, valamint bizonyos gyermekkori és felnőttkori rákos megbetegedések rosszabb prognózisával és magasabb halálozási arányával. Az elhízás megelőzése ezért fontos stratégia az új daganatos megbetegedések megelőzésére, valamint a rákkal kapcsolatos morbiditás és mortalitás csökkentésére. Az Egyesült Államokban egyre növekszik a gyermekkori elhízás. Mivel a gyermekkori elhízás erősen a felnőttkorba nyúlik vissza, ez a járvány a gyermekek körében nagymértékben növeli az elhízás és feltehetően a rák kockázatát felnőttkorban. Ennek eredményeként a gyermekkori elhízás megelőzését választották fő közegészségügyi célnak az elhízás és a rák kockázatának és következményeinek csökkentése érdekében az Egyesült Államokban.
Ezenkívül a televíziózást a gyermekkori elhízás egyik fő kockázati tényezőjeként azonosították, és az amerikai gyerekek több időt töltöttek tévézéssel, mint bármely más tevékenységgel, kivéve az alvást. A tévézés a fizikai aktivitás csökkentésével és a kalóriabevitel növelésével hozzájárul a túlsúly növekedéséhez. Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) nemzeti iránymutatásokat adott ki a szülők számára, hogy gyermekeik szórakoztató médiában eltöltött teljes idejét legfeljebb napi 1-2 órányi minőségi műsorra korlátozzák a 2 évesnél idősebb gyermekek számára. Az alacsony jövedelmű és kisebbségi gyermekek nagyobb kockázatnak voltak kitéve, hogy túllépik ezt az ajánlást.
Kevés közzétett beavatkozás járt sikerrel a gyermekek TV-nézésének csökkentésében, és csak egy volt sikeres az óvodáskorú gyermekek körében. Ez a „Fit 5 Kids” beavatkozás (pl. 5 éves korig alkalmas) egy óvodai tanterv volt, amelynek célja a tévézés csökkentése volt az életkoruknak megfelelő leckéken keresztül, amelyeket a kutatók tanítottak a gyerekeknek. A tanterv tartalmazott egy hazavihető komponenst is, amely egy hírlevélből állt, amely ötleteket tartalmazott a szülőknek (ennek a támogatásnak a meghatározása szerint a gyermek gondozásáért leginkább felelős felnőtt, általában az anya) és az iskolai óratervet kiegészítő gyermeki tevékenységek. Bár a legtöbb óvodáskorúaknak szóló viselkedési beavatkozás inkább a szülőket célozza meg, mint a gyerekeket, ez a tanterv azon kevés sikeres beavatkozások egyike volt, amelyek közvetlenül a gyermekeket célozták meg. A Fit 5 Kids-t azonban nem a spanyol óvodáskorú gyermekek számára tervezték, és nem az elhízás által legsúlyosabban érintett óvodáskorú gyermekek alpopulációja körében értékelték. Ráadásul egyetlen publikált beavatkozás sem csökkentette sikeresen a tévénézést és a túlsúlygyarapodást egyetlen óvodáskorú populációban sem. Ennek a hiányosságnak a pótlása érdekében a kutatók azt javasolják, hogy értékeljenek egy kulturálisan adaptált Fit 5 Kids TV-csökkentési tantervet a Head Start programba beiratkozott spanyol óvodáskorú gyermekek körében.
A Fit 5 Kids a Brocodile a Crocodile egészségfejlesztési program TV-csökkentő összetevője. A Fit 5 Kids általános célja, hogy megtanítsa az óvodás gyerekeket a tévézés csökkentésére, és ösztönözze az alternatív tevékenységeket, például a családi étkezést és az aktív játékot. Ennek a kutatási tervnek az elsődleges célja egy kísérleti csoportos randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amely értékeli az adaptált tanterv hatékonyságát az alacsony jövedelmű, spanyol óvodás korú gyermekek TV-nézésének és túlsúlyának csökkentésére.
A projekt céljainak elérése érdekében a vizsgálók specifikus célja a következőket tartalmazza:
1. Sikeresen toborozni negyvennyolc 3-5 éves spanyol gyermeket 4 Head Start központból évente 3 éven keresztül, és csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot végezni a Fit 5 Kids adaptált tantervéről, hogy értékelje a TV-nézés és a túlsúly csökkentésében való hatékonyságát. nyereség a spanyol óvodáskorú gyermekeknél.
A tesztelendő elsődleges hipotézis a következőket tartalmazza:
H1. A kulturálisan adaptált Fit 5 Kids tanterv csökkenti a tévénézést és a túlsúly növekedését a spanyol óvodáskorú gyermekek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-5 éves spanyol gyerekek, akik beiratkoztak az adott Head Start központba, és beleegyeztek, hogy együttműködnek ebben a tanulmányban
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag alulsúly, alultápláltság vagy nem boldogul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Televíziócsökkentési tanterv
A tanulókat az iskolai nap folyamán megtanítják a televíziózás csökkentésére vonatkozó tananyagra, a szülőket pedig meghívják az iskola utáni értekezletekre, hogy megvitassák gyermekeik televíziózásának csökkentését.
|
A televíziós csökkentés tantervének oktatása a tanulóknak a tanítási nap folyamán (15-30 perc/nap) heti 3-5 napon keresztül, 7 héten keresztül történik.
A szülőket minden második héten felkérik, hogy vegyenek részt rövid iskola utáni megbeszéléseken, hogy megvitassák gyermekeik televíziózásának csökkentését.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A tanulókat az óvodai általános tanterv szerint tanítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Televíziónézés a követésnél
Időkeret: A televíziózás utómérése a vizsgálat megkezdése után 8-10 héttel történik
|
A televíziózást (órákat) a szülők által kitöltött televíziózási naplókkal mérik, legfeljebb 7 napig
|
A televíziózás utómérése a vizsgálat megkezdése után 8-10 héttel történik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elhízás és elhízás nyomon követéskor
Időkeret: A televíziózás utómérése a vizsgálat megkezdése után 8-10 héttel történik
|
A testtömeg-indexet a mért magasságból és testsúlyból számítják ki, standard protokoll szerint.
Derékbőség szabványos protokoll szerint mérve.
|
A televíziózás utómérése a vizsgálat megkezdése után 8-10 héttel történik
|
|
Fizikai aktivitás a követéskor
Időkeret: A televíziózás utómérése a vizsgálat megkezdése után 8-10 héttel történik
|
Fizikai aktivitás (időtartam és intenzitás), gyorsulásmérőkkel objektíven mérve akár 7 napig.
|
A televíziózás utómérése a vizsgálat megkezdése után 8-10 héttel történik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ogren M, Baranowski T, Lowry SJ, Mendoza JA. Model of goal directed behavior for limiting Latino preschoolers' television viewing: validity and reliability. BMC Public Health. 2020 Feb 5;20(1):185. doi: 10.1186/s12889-020-8268-x.
- Mendoza JA, Baranowski T, Jaramillo S, Fesinmeyer MD, Haaland W, Thompson D, Nicklas TA. Fit 5 Kids TV Reduction Program for Latino Preschoolers: A Cluster Randomized Controlled Trial. Am J Prev Med. 2016 May;50(5):584-592. doi: 10.1016/j.amepre.2015.09.017. Epub 2015 Nov 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1K07CA131178 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .