- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01216306
Redusere TV-visning for å forhindre fedme hos latinamerikanske førskolebarn
Fedme har vært knyttet til utviklingen av flere kreftformer, og til dårligere prognoser og høyere dødelighet for visse kreftformer hos barn og voksne. Forebygging av fedme er derfor en viktig strategi for å forebygge nye tilfeller av kreft og redusere kreftrelatert sykelighet og dødelighet. I USA øker fedme hos barn. Siden fedme hos barn sporer seg sterkt inn i voksen alder, øker denne epidemien blant barn betraktelig risikoen for fedme og antagelig kreft i voksen alder. Som et resultat har forebygging av fedme hos barn blitt valgt som et viktig folkehelsemål for å redusere risikoen og følgene av fedme og kreft i USA.
Dessuten har TV-seing (TV) blitt identifisert som en viktig risikofaktor for fedme hos barn, og amerikanske barn brukte mer tid på å se på TV enn noen annen aktivitet bortsett fra søvn. TV-titting bidrar til overvekt ved å redusere fysisk aktivitet og øke kaloriinntaket. American Academy of Pediatrics (AAP) har utstedt nasjonale retningslinjer for foreldre for å begrense barnas totale underholdningsmedietid til ikke mer enn 1 til 2 timer med kvalitetsprogrammering per dag for barn over 2 år. Barn med lav inntekt og minoriteter hadde større risiko for å overskride denne anbefalingen.
Få publiserte intervensjoner har lykkes med å redusere TV-seing hos barn, og bare én var vellykket blant førskolebarn. Denne intervensjonen, "Fit 5 Kids" (dvs. fit by age 5 år), var en førskolepensum utviklet for å redusere TV-seing via alderstilpassede leksjoner som ble lært barna av forskningspersonell. Læreplanen inkluderte også en ta med hjem-komponent bestående av et nyhetsbrev med ideer til foreldrene (for dette tilskuddet, definert som den voksne som er mest ansvarlig for barnets omsorg, vanligvis moren) og barneaktiviteter som kompletterte skoletimeplanene. Selv om de fleste atferdsintervensjoner for førskolebarn retter seg mot foreldre i stedet for barn, var denne læreplanen en av få vellykkede intervensjoner rettet direkte mot barn. Fit 5 Kids ble imidlertid ikke designet for eller evaluert blant latinamerikanske førskolebarn, den underpopulasjonen av førskolebarn som er mest rammet av fedme. Dessuten har ingen publisert intervensjon vellykket redusert både TV-seing og overvekt i noen førskolebefolkning. For å fylle dette gapet, foreslår etterforskerne å evaluere et kulturelt tilpasset Fit 5 Kids TV-reduksjonspensum blant latinamerikanske førskolebarn som er registrert i Head Start-programmet.
Fit 5 Kids er TV-reduksjonskomponenten i helsefremmende program Brocodile the Crocodile. Det overordnede målet med Fit 5 Kids er å lære førskolebarna å redusere TV-titting og oppmuntre til alternative aktiviteter som familiemåltider og aktiv leketid. Hovedmålet med denne forskningsplanen vil være å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie som evaluerer effektiviteten til den tilpassede læreplanen for å redusere TV-seing og overvekt hos latinamerikanske førskolebarn med lav inntekt.
For å nå prosjektmålene inkluderer etterforskernes spesifikke mål:
1. Å lykkes med å rekruttere førtiåtte 3-5 år gamle latinamerikanske barn fra 4 Head Start-sentre hvert år i 3 år og gjennomføre en randomisert kontrollert gruppestudie av den tilpassede Fit 5 Kids-pensum for å evaluere dens effektivitet i å redusere TV-seing og overvekt gevinst hos latinamerikanske førskolebarn.
Den primære hypotesen som skal testes inkluderer:
H1. Det kulturelt tilpassede Fit 5 Kids-pensumet vil redusere TV-seing og overflødig vektøkning blant latinamerikanske førskolebarn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3-5 år gamle latinamerikanske barn registrert ved de spesifikke Head Start-sentrene som har sagt ja til å samarbeide om denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk undervektig, underernæring eller svikt i å trives
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Læreplan for fjernsynsreduksjon
Elevene blir undervist i TV-reduksjonsplanen i løpet av skoledagen, og foreldre inviteres til å delta på etterskolemøter for å diskutere reduksjon av barnas TV-titting.
|
Elevene undervises i fjernsynsreduksjonspensum i løpet av skoledagen (15-30 minutter/dag) 3-5 dager/uke over 7 uker.
Foreldre inviteres til å delta på korte skolefritidsmøter annenhver uke for å diskutere reduksjon av barnas TV-seing.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroll
Elevene vil bli undervist i standard førskolepensum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TV-visning ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølgingsmålingen av TV-seing vil skje 8-10 uker etter studiestart
|
TV-seing (timer) vil bli målt av TV-seerdagbøker fullført av foreldrene i opptil 7 dager
|
Oppfølgingsmålingen av TV-seing vil skje 8-10 uker etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adipositas og fedme ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølgingsmålingen av TV-seing vil skje 8-10 uker etter studiestart
|
Kroppsmasseindeks beregnet fra målt høyde og vekt oppnådd i henhold til standard protokoll.
Midjeomkrets målt i henhold til standardprotokoll.
|
Oppfølgingsmålingen av TV-seing vil skje 8-10 uker etter studiestart
|
Fysisk aktivitet ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølgingsmålingen av TV-seing vil skje 8-10 uker etter studiestart
|
Fysisk aktivitet (varighet og intensitet) objektivt målt med akselerometre i opptil 7 dager.
|
Oppfølgingsmålingen av TV-seing vil skje 8-10 uker etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ogren M, Baranowski T, Lowry SJ, Mendoza JA. Model of goal directed behavior for limiting Latino preschoolers' television viewing: validity and reliability. BMC Public Health. 2020 Feb 5;20(1):185. doi: 10.1186/s12889-020-8268-x.
- Mendoza JA, Baranowski T, Jaramillo S, Fesinmeyer MD, Haaland W, Thompson D, Nicklas TA. Fit 5 Kids TV Reduction Program for Latino Preschoolers: A Cluster Randomized Controlled Trial. Am J Prev Med. 2016 May;50(5):584-592. doi: 10.1016/j.amepre.2015.09.017. Epub 2015 Nov 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1K07CA131178 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Læreplan for fjernsynsreduksjon
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Göteborg UniversityIOGT-NTO's Junior AssociationUkjentMotstandsdyktighet
-
Kathmandu University School of Medical SciencesFullførtLivmorhalskreft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationFullført
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetanseForente stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutteringMolar, tredje | Periodontal lommeSpania
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOvervekt, ungdom | Stillesittende atferd | Narkotikamisbruk | Sunn ernæringForente stater