- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01216306
Televisiekijken verminderen om zwaarlijvigheid bij Spaanse kleuters te voorkomen
Obesitas is in verband gebracht met de ontwikkeling van meerdere kankers en met slechtere prognoses en hogere sterftecijfers voor bepaalde vormen van kanker bij kinderen en volwassenen. Het voorkomen van obesitas is daarom een belangrijke strategie om nieuwe gevallen van kanker te voorkomen en de aan kanker gerelateerde morbiditeit en mortaliteit te verminderen. In de VS neemt obesitas bij kinderen toe. Omdat zwaarlijvigheid bij kinderen sterk doorwerkt in de volwassenheid, verhoogt deze epidemie onder kinderen het risico op zwaarlijvigheid en vermoedelijk kanker op volwassen leeftijd aanzienlijk. Als gevolg hiervan is het voorkomen van obesitas bij kinderen geselecteerd als een belangrijk doel voor de volksgezondheid om het risico en de gevolgen van obesitas en kanker in de VS te verminderen.
Bovendien is televisiekijken (tv) geïdentificeerd als een belangrijke risicofactor voor obesitas bij kinderen en Amerikaanse kinderen besteedden meer tijd aan tv kijken dan aan enige andere activiteit behalve slapen. Tv-kijken draagt bij aan overgewichtstoename door fysieke activiteit te verminderen en de calorie-inname te verhogen. De American Academy of Pediatrics (AAP) heeft nationale richtlijnen uitgevaardigd voor ouders om de totale mediatijd van hun kinderen te beperken tot niet meer dan 1 tot 2 uur kwaliteitsprogrammering per dag voor kinderen ouder dan 2 jaar. Kinderen met een laag inkomen en kinderen uit minderheidsgroepen liepen een groter risico om deze aanbeveling te overschrijden.
Weinig gepubliceerde interventies zijn succesvol geweest in het verminderen van tv-kijken bij kinderen en slechts één was succesvol bij kleuters. Deze interventie, "Fit 5 Kids" (d.w.z. fit op de leeftijd van 5 jaar), was een voorschools curriculum dat was ontworpen om het tv-kijken te verminderen door middel van bij de leeftijd passende lessen die door onderzoekspersoneel aan de kinderen werden gegeven. Het curriculum omvatte ook een meeneemcomponent bestaande uit een nieuwsbrief met ideeën voor ouders (voor deze beurs, gedefinieerd als de volwassene die het meest verantwoordelijk is voor de zorg voor het kind, meestal de moeder) en activiteiten voor kinderen die een aanvulling vormden op de schoollesplannen. Hoewel de meeste gedragsinterventies voor kleuters gericht zijn op ouders en niet op kinderen, was dit leerplan een van de weinige succesvolle interventies die rechtstreeks op kinderen waren gericht. Fit 5 Kids is echter niet ontworpen voor of geëvalueerd onder Latijns-Amerikaanse kleuters, de subpopulatie van kleuters die het zwaarst worden getroffen door obesitas. Bovendien heeft geen enkele gepubliceerde interventie met succes zowel het tv-kijken als de overgewichtstoename bij een voorschoolse populatie verminderd. Om deze leemte op te vullen, stellen de onderzoekers voor om een cultureel aangepast Fit 5 Kids TV-reductiecurriculum te evalueren onder Latijns-Amerikaanse kleuters die deelnemen aan het Head Start-programma.
Fit 5 Kids is het tv-kortingsonderdeel van het Brocodile the Crocodile gezondheidspromotieprogramma. Het algemene doel van Fit 5 Kids is om de kleuters te leren minder tv te kijken en alternatieve activiteiten aan te moedigen, zoals gezinsmaaltijden en actieve speeltijd. Het primaire doel van dit onderzoeksplan is het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefgroep ter evaluatie van de effectiviteit van het aangepaste curriculum om tv-kijken en overgewichtstoename te verminderen bij Latijns-Amerikaanse kleuters met een laag inkomen.
Om de projectdoelen te bereiken, omvat het specifieke doel van de onderzoekers:
1. Succesvolle rekrutering van achtenveertig 3-5-jarige Latijns-Amerikaanse kinderen uit 4 Head Start-centra gedurende 3 jaar en een gerandomiseerde gecontroleerde groepsstudie uitvoeren van het aangepaste Fit 5 Kids-curriculum om de doeltreffendheid ervan bij het verminderen van tv-kijken en overgewicht te evalueren winst bij Spaanse voorschoolse kinderen.
De te testen primaire hypothese omvat:
H1. Het cultureel aangepaste Fit 5 Kids-curriculum zal tv-kijken en overgewichtstoename bij Latijns-Amerikaanse kleuters verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3-5 jaar oude Latijns-Amerikaanse kinderen namen deel aan de specifieke Head Start-centra die ermee hebben ingestemd om aan dit onderzoek mee te werken
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch ondergewicht, ondervoeding of groeiachterstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Curriculum televisiereductie
Studenten leren tijdens de schooldag het leerplan om minder televisie te kijken en ouders worden uitgenodigd om naschoolse vergaderingen bij te wonen om te praten over het verminderen van het televisiekijken van hun kinderen.
|
Studenten leren het programma voor televisiereductie tijdens de schooldag (15-30 minuten/dag) 3-5 dagen/week gedurende 7 weken.
Ouders worden om de week uitgenodigd voor korte naschoolse bijeenkomsten om te bespreken hoe ze minder televisie kunnen kijken met hun kinderen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De leerlingen krijgen het standaard voorschoolse curriculum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Televisie kijken bij follow-up
Tijdsspanne: De vervolgmeting van het televisiekijken vindt 8-10 weken na aanvang van het onderzoek plaats
|
Televisiekijken (uren) wordt gemeten aan de hand van televisiekijkdagboeken die de ouders gedurende maximaal 7 dagen hebben ingevuld
|
De vervolgmeting van het televisiekijken vindt 8-10 weken na aanvang van het onderzoek plaats
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obesitas en obesitas bij follow-up
Tijdsspanne: De vervolgmeting van het televisiekijken vindt 8-10 weken na aanvang van het onderzoek plaats
|
Body mass index berekend op basis van gemeten lengte en gewicht verkregen volgens standaardprotocol.
Tailleomtrek gemeten volgens standaardprotocol.
|
De vervolgmeting van het televisiekijken vindt 8-10 weken na aanvang van het onderzoek plaats
|
|
Lichamelijke activiteit bij follow-up
Tijdsspanne: De vervolgmeting van het televisiekijken vindt 8-10 weken na aanvang van het onderzoek plaats
|
Lichamelijke activiteit (duur en intensiteit) objectief gemeten door versnellingsmeters gedurende maximaal 7 dagen.
|
De vervolgmeting van het televisiekijken vindt 8-10 weken na aanvang van het onderzoek plaats
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ogren M, Baranowski T, Lowry SJ, Mendoza JA. Model of goal directed behavior for limiting Latino preschoolers' television viewing: validity and reliability. BMC Public Health. 2020 Feb 5;20(1):185. doi: 10.1186/s12889-020-8268-x.
- Mendoza JA, Baranowski T, Jaramillo S, Fesinmeyer MD, Haaland W, Thompson D, Nicklas TA. Fit 5 Kids TV Reduction Program for Latino Preschoolers: A Cluster Randomized Controlled Trial. Am J Prev Med. 2016 May;50(5):584-592. doi: 10.1016/j.amepre.2015.09.017. Epub 2015 Nov 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1K07CA131178 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .