- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01216306
Ograniczenie oglądania telewizji w celu zapobiegania otyłości u latynoskich dzieci w wieku przedszkolnym
Otyłość została powiązana z rozwojem wielu nowotworów oraz gorszymi rokowaniami i wyższymi wskaźnikami śmiertelności w przypadku niektórych nowotworów wieku dziecięcego i dorosłych. Zapobieganie otyłości jest zatem główną strategią zapobiegania nowym przypadkom raka i zmniejszania zachorowalności i śmiertelności związanej z rakiem. W Stanach Zjednoczonych rośnie otyłość wśród dzieci. Ponieważ otyłość dziecięca silnie wpływa na dorosłość, ta epidemia wśród dzieci znacznie zwiększa ryzyko otyłości i prawdopodobnie raka w wieku dorosłym. W rezultacie zapobieganie otyłości u dzieci zostało wybrane jako główny cel zdrowia publicznego w celu zmniejszenia ryzyka i następstw otyłości i raka w Stanach Zjednoczonych.
Ponadto oglądanie telewizji (TV) zostało zidentyfikowane jako główny czynnik ryzyka otyłości u dzieci, a dzieci w Stanach Zjednoczonych spędzały więcej czasu na oglądaniu telewizji niż na jakiejkolwiek innej aktywności poza snem. Oglądanie telewizji przyczynia się do nadmiernego przyrostu masy ciała poprzez zmniejszenie aktywności fizycznej i zwiększenie spożycia kalorii. Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) wydała krajowe wytyczne dla rodziców, aby ograniczyć łączny czas spędzany przez dzieci w mediach rozrywkowych do nie więcej niż 1 do 2 godzin wysokiej jakości programów dziennie dla dzieci w wieku powyżej 2 lat. Dzieci o niskich dochodach i dzieci z mniejszości były bardziej narażone na przekroczenie tego zalecenia.
Niewiele opublikowanych interwencji odniosło sukces w zmniejszaniu oglądalności telewizji przez dzieci, a tylko jedna odniosła sukces wśród dzieci w wieku przedszkolnym. Ta interwencja „Fit 5 Kids” (tj. w wieku 5 lat) był programem przedszkolnym mającym na celu ograniczenie oglądania telewizji poprzez dostosowane do wieku lekcje prowadzone dla dzieci przez personel badawczy. Program nauczania zawierał również element „na wynos” składający się z biuletynu z pomysłami dla rodzica (w przypadku tej dotacji, definiowanego jako osoba dorosła najbardziej odpowiedzialna za opiekę nad dzieckiem, zwykle matka) oraz zajęcia dla dzieci, które uzupełniały szkolne plany lekcji. Chociaż większość interwencji behawioralnych dla przedszkolaków skierowana jest raczej do rodziców niż do dzieci, ten program nauczania był jedną z nielicznych udanych interwencji skierowanych bezpośrednio do dzieci. Jednak Fit 5 Kids nie został zaprojektowany ani oceniony wśród latynoskich dzieci w wieku przedszkolnym, subpopulacji dzieci w wieku przedszkolnym najbardziej dotkniętych otyłością. Co więcej, żadna opublikowana interwencja nie doprowadziła do skutecznego zmniejszenia zarówno oglądania telewizji, jak i nadmiernego przyrostu masy ciała w jakiejkolwiek populacji w wieku przedszkolnym. Aby wypełnić tę lukę, badacze proponują ocenę dostosowanego kulturowo programu redukcji telewizji Fit 5 Kids wśród latynoskich dzieci w wieku przedszkolnym zapisanych do programu Head Start.
Fit 5 Kids to element redukcji programów telewizyjnych w ramach programu promocji zdrowia Brocodile the Crocodile. Ogólnym celem Fit 5 Kids jest nauczenie przedszkolaków, aby ograniczyły oglądanie telewizji i zachęcenie do alternatywnych zajęć, takich jak rodzinne posiłki i aktywny czas na zabawę. Głównym celem tego planu badawczego będzie przeprowadzenie pilotażowej randomizowanej, kontrolowanej próby oceniającej skuteczność dostosowanego programu nauczania w celu ograniczenia oglądania telewizji i nadmiernego przyrostu masy ciała u latynoskich dzieci w wieku przedszkolnym o niskich dochodach
Aby osiągnąć cele projektu, badacze Cel szczegółowy obejmuje:
1. Z powodzeniem rekrutować czterdziestu ośmiu latynoskich dzieci w wieku 3-5 lat z 4 ośrodków Head Start każdego roku przez 3 lata i przeprowadzać grupowe, randomizowane, kontrolowane badanie dostosowanego programu nauczania Fit 5 Kids w celu oceny jego skuteczności w ograniczaniu oglądania telewizji i nadwadze wzrost wśród latynoskich dzieci w wieku przedszkolnym.
Podstawowa hipoteza, która ma być sprawdzona, obejmuje:
H1. Dostosowany kulturowo program nauczania Fit 5 Kids ograniczy oglądanie telewizji i nadwagę wśród latynoskich dzieci w wieku przedszkolnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci latynoskie w wieku 3-5 lat zapisały się do określonych ośrodków Head Start, które zgodziły się współpracować przy tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczna niedowaga, niedożywienie lub brak wzrostu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program redukcji telewizji
Uczniowie uczą się programu ograniczania telewizji w ciągu dnia szkolnego, a rodziców zaprasza się na spotkania pozalekcyjne w celu omówienia ograniczenia oglądania telewizji przez ich dzieci.
|
Uczniowie uczą się programu redukcji telewizji podczas dnia szkolnego (15-30 minut dziennie) 3-5 dni w tygodniu przez 7 tygodni.
Rodziców zaprasza się co drugi tydzień na krótkie spotkania pozaszkolne w celu przedyskutowania ograniczenia oglądania telewizji przez ich dzieci.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczniowie będą realizowali standardowy program przedszkolny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oglądanie telewizji podczas obserwacji
Ramy czasowe: Kolejny pomiar oglądalności telewizji nastąpi 8-10 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Oglądanie telewizji (godziny) będzie mierzone na podstawie dzienników oglądania telewizji wypełnianych przez rodziców przez okres do 7 dni
|
Kolejny pomiar oglądalności telewizji nastąpi 8-10 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otyłość i otyłość podczas obserwacji
Ramy czasowe: Kolejny pomiar oglądalności telewizji nastąpi 8-10 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Wskaźnik masy ciała obliczony na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała uzyskanych zgodnie ze standardowym protokołem.
Obwód talii mierzony zgodnie ze standardowym protokołem.
|
Kolejny pomiar oglądalności telewizji nastąpi 8-10 tygodni po rozpoczęciu badania
|
|
Aktywność fizyczna podczas obserwacji
Ramy czasowe: Kolejny pomiar oglądalności telewizji nastąpi 8-10 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Aktywność fizyczna (czas trwania i intensywność) obiektywnie mierzona za pomocą akcelerometrów przez okres do 7 dni.
|
Kolejny pomiar oglądalności telewizji nastąpi 8-10 tygodni po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ogren M, Baranowski T, Lowry SJ, Mendoza JA. Model of goal directed behavior for limiting Latino preschoolers' television viewing: validity and reliability. BMC Public Health. 2020 Feb 5;20(1):185. doi: 10.1186/s12889-020-8268-x.
- Mendoza JA, Baranowski T, Jaramillo S, Fesinmeyer MD, Haaland W, Thompson D, Nicklas TA. Fit 5 Kids TV Reduction Program for Latino Preschoolers: A Cluster Randomized Controlled Trial. Am J Prev Med. 2016 May;50(5):584-592. doi: 10.1016/j.amepre.2015.09.017. Epub 2015 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1K07CA131178 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program redukcji telewizji
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthFogarty International Center of the National Institute of HealthWycofanePoczucie własnej skuteczności | Zmiana zachowaniaPakistan
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisParo College of Education; Royal Thimphu CollegeJeszcze nie rekrutacja
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyOtyłość, nastolatek | Siedzący tryb życia | Narkomania | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometWycofaneZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania