- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01216306
Reducir el consumo de televisión para prevenir la obesidad en niños hispanos en edad preescolar
La obesidad se ha relacionado con el desarrollo de múltiples cánceres y con peores pronósticos y mayores tasas de mortalidad para ciertos cánceres pediátricos y adultos. Por lo tanto, la prevención de la obesidad es una estrategia importante para prevenir nuevos casos de cáncer y disminuir la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el cáncer. En los Estados Unidos, la obesidad infantil va en aumento. Dado que la obesidad infantil sigue fuertemente hasta la edad adulta, esta epidemia entre los niños aumenta en gran medida el riesgo de obesidad y, presumiblemente, de cáncer en la edad adulta. Como resultado, la prevención de la obesidad infantil ha sido seleccionada como una meta importante de salud pública para reducir el riesgo y las secuelas de la obesidad y el cáncer en los EE. UU.
Además, ver la televisión (TV) se ha identificado como un factor de riesgo importante para la obesidad infantil y los niños estadounidenses pasan más tiempo viendo la televisión que cualquier otra actividad excepto dormir. Ver televisión contribuye al aumento excesivo de peso al disminuir la actividad física y aumentar la ingesta calórica. La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) ha emitido pautas nacionales para que los padres limiten el tiempo total de entretenimiento de sus hijos a no más de 1 a 2 horas de programación de calidad por día para niños mayores de 2 años. Los niños de bajos ingresos y de minorías tenían un mayor riesgo de exceder esta recomendación.
Pocas intervenciones publicadas han tenido éxito en disminuir el tiempo que los niños ven televisión y solo una tuvo éxito entre los niños en edad preescolar. Esta intervención, "Fit 5 Kids" (i.e. en forma a la edad de 5 años), era un plan de estudios preescolar diseñado para reducir el tiempo que se pasaba viendo televisión a través de lecciones apropiadas para la edad que el personal de investigación enseñaba a los niños. El plan de estudios también incluía un componente para llevar a casa que consistía en un boletín con ideas para los padres (para esta subvención, definidos como el adulto más responsable del cuidado del niño, generalmente la madre) y actividades infantiles que complementaban los planes de lecciones escolares. Aunque la mayoría de las intervenciones conductuales para niños en edad preescolar están dirigidas a los padres en lugar de a los niños, este plan de estudios fue una de las pocas intervenciones exitosas dirigidas directamente a los niños. Sin embargo, Fit 5 Kids no fue diseñado ni evaluado entre niños hispanos en edad preescolar, la subpoblación de niños en edad preescolar más gravemente afectada por la obesidad. Además, ninguna intervención publicada ha logrado reducir tanto la visualización de televisión como el aumento de peso excesivo en ninguna población preescolar. Para llenar este vacío, los investigadores proponen evaluar un currículo de reducción de TV Fit 5 Kids adaptado culturalmente entre los niños preescolares hispanos inscritos en el Programa Head Start.
Fit 5 Kids es el componente de reducción de TV del programa de promoción de la salud Brocodile the Crocodile. El objetivo general de Fit 5 Kids es enseñar a los niños en edad preescolar a reducir el tiempo que pasan mirando televisión y fomentar actividades alternativas como las comidas en familia y el tiempo de juego activo. El objetivo principal de este plan de investigación será llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio de grupo piloto que evalúe la eficacia del currículo adaptado para reducir el tiempo que pasan viendo televisión y el aumento excesivo de peso en niños hispanos en edad preescolar de bajos ingresos.
Para lograr los objetivos del proyecto, el objetivo específico de los investigadores incluye:
1. Reclutar con éxito cuarenta y ocho niños hispanos de 3 a 5 años de edad de 4 centros Head Start cada año durante 3 años y realizar un estudio controlado aleatorio grupal del plan de estudios Fit 5 Kids adaptado para evaluar su eficacia en la reducción de la televisión y el exceso de peso. ganancia en niños preescolares hispanos.
La Hipótesis Primaria a probar incluye:
H1. El plan de estudios Fit 5 Kids, culturalmente adaptado, reducirá el tiempo que pasan viendo televisión y el exceso de peso entre los niños hispanos en edad preescolar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños hispanos de 3 a 5 años inscritos en los centros específicos de Head Start que han aceptado colaborar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Clínicamente bajo peso, desnutrición o retraso en el desarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plan de estudios de reducción de televisión
A los estudiantes se les enseña el currículo de reducción de televisión durante el día escolar y se invita a los padres a asistir a reuniones después de la escuela para discutir cómo reducir el tiempo que sus hijos ven televisión.
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A los estudiantes se les enseña el currículo de reducción de televisión durante el día escolar (15-30 minutos/día) 3-5 días a la semana durante 7 semanas.
Se invita a los padres a asistir a reuniones breves después de la escuela cada dos semanas para discutir cómo reducir el tiempo que sus hijos ven televisión.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
A los estudiantes se les enseñará el plan de estudios preescolar estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización de televisión en el seguimiento
Periodo de tiempo: La medición de seguimiento de la visualización de la televisión se realizará entre 8 y 10 semanas después del inicio del estudio.
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La visualización de televisión (horas) se medirá mediante los diarios de visualización de televisión completados por los padres durante un máximo de 7 días.
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La medición de seguimiento de la visualización de la televisión se realizará entre 8 y 10 semanas después del inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adiposidad y obesidad en el seguimiento
Periodo de tiempo: La medición de seguimiento de la visualización de la televisión se realizará entre 8 y 10 semanas después del inicio del estudio.
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Índice de masa corporal calculado a partir de la altura y el peso medidos obtenidos según el protocolo estándar.
Circunferencia de la cintura medida según el protocolo estándar.
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La medición de seguimiento de la visualización de la televisión se realizará entre 8 y 10 semanas después del inicio del estudio.
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Actividad física en el seguimiento
Periodo de tiempo: La medición de seguimiento de la visualización de la televisión se realizará entre 8 y 10 semanas después del inicio del estudio.
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Actividad física (duración e intensidad) medida objetivamente por acelerómetros hasta por 7 días.
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La medición de seguimiento de la visualización de la televisión se realizará entre 8 y 10 semanas después del inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ogren M, Baranowski T, Lowry SJ, Mendoza JA. Model of goal directed behavior for limiting Latino preschoolers' television viewing: validity and reliability. BMC Public Health. 2020 Feb 5;20(1):185. doi: 10.1186/s12889-020-8268-x.
- Mendoza JA, Baranowski T, Jaramillo S, Fesinmeyer MD, Haaland W, Thompson D, Nicklas TA. Fit 5 Kids TV Reduction Program for Latino Preschoolers: A Cluster Randomized Controlled Trial. Am J Prev Med. 2016 May;50(5):584-592. doi: 10.1016/j.amepre.2015.09.017. Epub 2015 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1K07CA131178 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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