- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01216306
Ridurre la visione della televisione per prevenire l'obesità nei bambini ispanici in età prescolare
L'obesità è stata collegata allo sviluppo di tumori multipli ea prognosi più sfavorevoli e tassi di mortalità più elevati per alcuni tumori pediatrici e degli adulti. Prevenire l'obesità è quindi una strategia importante per prevenire nuovi casi di cancro e ridurre la morbilità e la mortalità correlate al cancro. Negli Stati Uniti l'obesità infantile è in aumento. Dal momento che l'obesità infantile segue fortemente l'età adulta, questa epidemia tra i bambini aumenta notevolmente il rischio di obesità e presumibilmente di cancro in età adulta. Di conseguenza, la prevenzione dell'obesità infantile è stata selezionata come uno dei principali obiettivi di salute pubblica per ridurre il rischio e le conseguenze dell'obesità e del cancro negli Stati Uniti.
Inoltre, la visione della televisione (TV) è stata identificata come un importante fattore di rischio per l'obesità infantile e i bambini statunitensi hanno trascorso più tempo a guardare la TV rispetto a qualsiasi altra attività tranne il sonno. Guardare la TV contribuisce all'aumento di peso in eccesso diminuendo l'attività fisica e aumentando l'apporto calorico. L'American Academy of Pediatrics (AAP) ha emanato linee guida nazionali per i genitori per limitare il tempo totale dei media di intrattenimento dei propri figli a non più di 1 o 2 ore di programmazione di qualità al giorno per i bambini di età superiore ai 2 anni. I bambini a basso reddito e appartenenti a minoranze erano a maggior rischio di superare questa raccomandazione.
Pochi interventi pubblicati hanno avuto successo nel ridurre la visione della TV nei bambini e solo uno ha avuto successo tra i bambini in età prescolare. Questo intervento, "Fit 5 Kids" (ovvero adatto all'età di 5 anni), era un curriculum prescolare progettato per ridurre la visione della TV attraverso lezioni adeguate all'età insegnate ai bambini dal personale di ricerca. Il curriculum includeva anche una componente da portare a casa consistente in una newsletter con idee per i genitori (per questa borsa di studio, definito come l'adulto più responsabile della cura del bambino, di solito la madre) e attività per bambini che integravano i programmi delle lezioni scolastiche. Sebbene la maggior parte degli interventi comportamentali per i bambini in età prescolare si rivolga ai genitori piuttosto che ai bambini, questo curriculum è stato uno dei pochi interventi di successo rivolti direttamente ai bambini. Tuttavia, Fit 5 Kids non è stato progettato o valutato tra i bambini in età prescolare ispanici, la sottopopolazione di bambini in età prescolare più gravemente colpita dall'obesità. Inoltre, nessun intervento pubblicato ha ridotto con successo sia la visione della TV che l'aumento di peso in eccesso in nessuna popolazione prescolare. Per colmare questa lacuna, i ricercatori propongono di valutare un curriculum di riduzione della TV Fit 5 Kids adattato culturalmente tra i bambini in età prescolare ispanici iscritti al programma Head Start.
Fit 5 Kids è la componente di riduzione della TV del programma di promozione della salute di Brocodile the Crocodile. L'obiettivo generale di Fit 5 Kids è insegnare ai bambini in età prescolare a ridurre la visione della TV e incoraggiare attività alternative come i pasti in famiglia e il tempo di gioco attivo. L'obiettivo principale di questo piano di ricerca sarà quello di condurre uno studio controllato randomizzato di gruppo pilota che valuti l'efficacia del curriculum adattato per ridurre la visione della TV e l'aumento di peso in eccesso nei bambini in età prescolare ispanici a basso reddito
Per raggiungere gli obiettivi del progetto, l'obiettivo specifico del ricercatore include:
1. Reclutare con successo quarantotto bambini ispanici di 3-5 anni da 4 centri Head Start ogni anno per 3 anni e condurre uno studio controllato randomizzato di gruppo del curriculum Fit 5 Kids adattato per valutarne l'efficacia nel ridurre la visione della TV e l'eccesso di peso guadagno nei bambini ispanici in età prescolare.
L'ipotesi primaria da verificare include:
H1. Il curriculum Fit 5 Kids adattato culturalmente ridurrà la visione della TV e l'aumento di peso in eccesso tra i bambini ispanici in età prescolare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ispanici di 3-5 anni iscritti agli specifici centri Head Start che hanno accettato di collaborare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Clinicamente sottopeso, denutrizione o ritardo di crescita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Curriculum di riduzione televisiva
Agli studenti viene insegnato il programma di riduzione della televisione durante la giornata scolastica ei genitori sono invitati a partecipare alle riunioni del doposcuola per discutere della riduzione della visione televisiva dei propri figli.
|
Agli studenti viene insegnato il programma di riduzione della televisione durante la giornata scolastica (15-30 minuti/giorno) 3-5 giorni/settimana per 7 settimane.
I genitori sono invitati a partecipare a brevi incontri dopo la scuola a settimane alterne per discutere della riduzione della visione televisiva dei propri figli.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Agli studenti verrà insegnato il curriculum prescolare standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visione televisiva al follow-up
Lasso di tempo: La misurazione di follow-up della visione televisiva avverrà 8-10 settimane dopo l'inizio dello studio
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La visione televisiva (ore) sarà misurata dai diari di visione televisiva completati dai genitori per un massimo di 7 giorni
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La misurazione di follow-up della visione televisiva avverrà 8-10 settimane dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adiposità e obesità al follow up
Lasso di tempo: La misurazione di follow-up della visione televisiva avverrà 8-10 settimane dopo l'inizio dello studio
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Indice di massa corporea calcolato dall'altezza e dal peso misurati ottenuti secondo il protocollo standard.
Circonferenza della vita misurata secondo il protocollo standard.
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La misurazione di follow-up della visione televisiva avverrà 8-10 settimane dopo l'inizio dello studio
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Attività fisica al follow-up
Lasso di tempo: La misurazione di follow-up della visione televisiva avverrà 8-10 settimane dopo l'inizio dello studio
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Attività fisica (durata e intensità) oggettivamente misurata da accelerometri fino a 7 giorni.
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La misurazione di follow-up della visione televisiva avverrà 8-10 settimane dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ogren M, Baranowski T, Lowry SJ, Mendoza JA. Model of goal directed behavior for limiting Latino preschoolers' television viewing: validity and reliability. BMC Public Health. 2020 Feb 5;20(1):185. doi: 10.1186/s12889-020-8268-x.
- Mendoza JA, Baranowski T, Jaramillo S, Fesinmeyer MD, Haaland W, Thompson D, Nicklas TA. Fit 5 Kids TV Reduction Program for Latino Preschoolers: A Cluster Randomized Controlled Trial. Am J Prev Med. 2016 May;50(5):584-592. doi: 10.1016/j.amepre.2015.09.017. Epub 2015 Nov 10.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1K07CA131178 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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