- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01216306
Reduzierung des Fernsehkonsums zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei hispanischen Vorschulkindern
Adipositas wurde mit der Entwicklung mehrerer Krebsarten und mit schlechteren Prognosen und höheren Sterblichkeitsraten für bestimmte Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen in Verbindung gebracht. Die Prävention von Fettleibigkeit ist daher eine wichtige Strategie, um neue Krebsfälle zu verhindern und die krebsbedingte Morbidität und Mortalität zu verringern. In den USA ist Fettleibigkeit bei Kindern auf dem Vormarsch. Da Fettleibigkeit im Kindesalter stark bis ins Erwachsenenalter vordringt, erhöht diese Epidemie bei Kindern das Risiko für Fettleibigkeit und vermutlich Krebs im Erwachsenenalter stark. Infolgedessen wurde die Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern als ein wichtiges Ziel der öffentlichen Gesundheit ausgewählt, um das Risiko und die Folgen von Fettleibigkeit und Krebs in den USA zu verringern.
Darüber hinaus wurde das Fernsehen (TV) als Hauptrisikofaktor für Fettleibigkeit bei Kindern identifiziert, und Kinder in den USA verbrachten mehr Zeit mit dem Fernsehen als mit jeder anderen Aktivität außer dem Schlafen. Fernsehen trägt zur Gewichtszunahme bei, indem es die körperliche Aktivität verringert und die Kalorienaufnahme erhöht. Die American Academy of Pediatrics (AAP) hat nationale Richtlinien für Eltern herausgegeben, um die Gesamtzeit ihrer Kinder für Unterhaltungsmedien auf nicht mehr als 1 bis 2 Stunden hochwertiger Programme pro Tag für Kinder über 2 Jahre zu beschränken. Kinder mit niedrigem Einkommen und Minderheiten waren einem höheren Risiko ausgesetzt, diese Empfehlung zu überschreiten.
Nur wenige veröffentlichte Interventionen waren erfolgreich bei der Verringerung des Fernsehkonsums bei Kindern, und nur eine war bei Vorschulkindern erfolgreich. Diese Intervention „Fit 5 Kids“ (d.h. bis zum Alter von 5 Jahren fit) war ein Vorschullehrplan, der darauf abzielte, den Fernsehkonsum durch altersgerechte Unterrichtsstunden, die den Kindern von Forschungsmitarbeitern beigebracht wurden, zu verringern. Der Lehrplan umfasste auch eine Komponente zum Mitnehmen, bestehend aus einem Newsletter mit Ideen für Eltern (für dieses Stipendium definiert als der Erwachsene, der am meisten für die Betreuung des Kindes verantwortlich ist, normalerweise die Mutter) und Aktivitäten für Kinder, die die Unterrichtspläne der Schule ergänzten. Obwohl die meisten Verhaltensinterventionen für Vorschulkinder eher auf Eltern als auf Kinder abzielen, war dieser Lehrplan eine der wenigen erfolgreichen Interventionen, die direkt auf Kinder abzielten. Fit 5 Kids wurde jedoch nicht für hispanische Vorschulkinder, die am stärksten von Fettleibigkeit betroffene Teilpopulation von Vorschulkindern, entwickelt oder für diese evaluiert. Darüber hinaus hat keine veröffentlichte Intervention erfolgreich sowohl den Fernsehkonsum als auch die Übergewichtszunahme in einer Vorschulpopulation reduziert. Um diese Lücke zu schließen, schlagen die Ermittler vor, einen kulturell angepassten Fit 5 Kids-TV-Reduktionslehrplan unter hispanischen Vorschulkindern zu evaluieren, die am Head Start-Programm teilnehmen.
Fit 5 Kids ist die TV-Reduktionskomponente des Gesundheitsförderungsprogramms Brocodile the Crocodile. Das übergeordnete Ziel von Fit 5 Kids ist es, den Vorschulkindern beizubringen, weniger fernzusehen und alternative Aktivitäten wie Familienessen und aktive Spielzeit zu fördern. Das Hauptziel dieses Forschungsplans ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des angepassten Lehrplans zur Reduzierung des Fernsehkonsums und der übermäßigen Gewichtszunahme bei hispanischen Vorschulkindern mit niedrigem Einkommen
Um die Projektziele zu erreichen, umfasst das spezifische Ziel der Ermittler:
1. Die erfolgreiche Rekrutierung von achtundvierzig 3-5-jährigen hispanischen Kindern aus 4 Head Start-Zentren jedes Jahr für 3 Jahre und die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Gruppenstudie des angepassten Fit 5 Kids-Lehrplans zur Bewertung seiner Wirksamkeit bei der Reduzierung des Fernsehkonsums und des Übergewichts Gewinn bei hispanischen Vorschulkindern.
Die zu testende Primärhypothese umfasst:
H1. Der kulturell angepasste Fit 5 Kids-Lehrplan wird das Fernsehen und die übermäßige Gewichtszunahme bei hispanischen Vorschulkindern reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3- bis 5-jährige hispanische Kinder, die in den jeweiligen Head Start-Zentren eingeschrieben sind und sich bereit erklärt haben, an dieser Studie mitzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Klinisches Untergewicht, Unterernährung oder Gedeihstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lehrplan zur Fernsehreduktion
Den Schülern wird während des Schultages der Lehrplan zur Fernsehreduzierung beigebracht, und die Eltern werden eingeladen, an Treffen nach der Schule teilzunehmen, um die Reduzierung des Fernsehkonsums ihrer Kinder zu besprechen.
|
Den Schülern wird während des Schultages (15-30 Minuten/Tag) 3-5 Tage/Woche über 7 Wochen der Lehrplan zur Fernsehreduzierung beigebracht.
Eltern werden eingeladen, alle zwei Wochen an kurzen Treffen nach der Schule teilzunehmen, um zu besprechen, wie die Fernsehnutzung ihrer Kinder eingeschränkt werden kann.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Den Schülern wird der Standardvorschullehrplan beigebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fernsehen bei der Nachsorge
Zeitfenster: Die Folgemessung des Fernsehkonsums erfolgt 8-10 Wochen nach Beginn der Studie
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Der Fernsehkonsum (Stunden) wird anhand von Fernsehtagebüchern gemessen, die von den Eltern bis zu 7 Tage lang ausgefüllt werden
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Die Folgemessung des Fernsehkonsums erfolgt 8-10 Wochen nach Beginn der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adipositas und Adipositas bei der Nachsorge
Zeitfenster: Die Folgemessung des Fernsehkonsums erfolgt 8-10 Wochen nach Beginn der Studie
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Body-Mass-Index, berechnet aus der gemessenen Größe und dem gemessenen Gewicht gemäß Standardprotokoll.
Taillenumfang gemessen nach Standardprotokoll.
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Die Folgemessung des Fernsehkonsums erfolgt 8-10 Wochen nach Beginn der Studie
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Körperliche Aktivität bei der Nachsorge
Zeitfenster: Die Folgemessung des Fernsehkonsums erfolgt 8-10 Wochen nach Beginn der Studie
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Körperliche Aktivität (Dauer und Intensität) objektiv gemessen durch Beschleunigungsmesser für bis zu 7 Tage.
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Die Folgemessung des Fernsehkonsums erfolgt 8-10 Wochen nach Beginn der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ogren M, Baranowski T, Lowry SJ, Mendoza JA. Model of goal directed behavior for limiting Latino preschoolers' television viewing: validity and reliability. BMC Public Health. 2020 Feb 5;20(1):185. doi: 10.1186/s12889-020-8268-x.
- Mendoza JA, Baranowski T, Jaramillo S, Fesinmeyer MD, Haaland W, Thompson D, Nicklas TA. Fit 5 Kids TV Reduction Program for Latino Preschoolers: A Cluster Randomized Controlled Trial. Am J Prev Med. 2016 May;50(5):584-592. doi: 10.1016/j.amepre.2015.09.017. Epub 2015 Nov 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1K07CA131178 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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