- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01216306
Snížení sledování televize, aby se zabránilo obezitě u hispánských předškolních dětí
Obezita je spojována s rozvojem více druhů rakoviny a horší prognózou a vyšší úmrtností u některých dětských a dospělých rakovin. Prevence obezity je proto hlavní strategií k prevenci nových případů rakoviny a ke snížení nemocnosti a úmrtnosti související s rakovinou. V USA je dětská obezita na vzestupu. Vzhledem k tomu, že dětská obezita silně přechází do dospělosti, tato epidemie mezi dětmi výrazně zvyšuje riziko obezity a pravděpodobně rakoviny v dospělosti. V důsledku toho byla prevence dětské obezity vybrána jako hlavní cíl veřejného zdraví pro snížení rizika a následků obezity a rakoviny v USA.
Kromě toho bylo sledování televize (TV) identifikováno jako hlavní rizikový faktor dětské obezity a americké děti tráví sledováním televize více času než jakoukoli jinou činností kromě spánku. Sledování televize přispívá k nadměrnému přibírání na váze snížením fyzické aktivity a zvýšením kalorického příjmu. Americká pediatrická akademie (AAP) vydala národní směrnice pro rodiče, aby omezili celkový čas strávený zábavním médiem svých dětí na maximálně 1 až 2 hodiny kvalitního pořadu denně pro děti starší 2 let. Děti s nízkými příjmy a děti z menšin byly vystaveny většímu riziku překročení tohoto doporučení.
Jen málo publikovaných intervencí se podařilo snížit sledovanost televize u dětí a pouze jedna byla úspěšná u dětí předškolního věku. Tato intervence „Fit 5 Kids“ (tj. fit do věku 5 let), byl předškolní vzdělávací program navržený tak, aby snížil sledování televize prostřednictvím lekcí odpovídajících věku, které děti učili výzkumní pracovníci. Učební osnovy také zahrnovaly část s sebou, která se skládá z informačního bulletinu s nápady pro rodiče (pro tento grant definovaný jako dospělá osoba, která je nejvíce odpovědná za péči o dítě, obvykle matka) a aktivity pro děti, které doplňovaly plány školních hodin. Ačkoli většina behaviorálních intervencí pro předškoláky cílí spíše na rodiče než na děti, toto kurikulum bylo jednou z mála úspěšných intervencí zaměřených přímo na děti. Fit 5 Kids však nebyl navržen ani hodnocen pro hispánské předškolní děti, subpopulaci předškolních dětí nejvážněji postižených obezitou. Navíc žádná publikovaná intervence úspěšně nesnížila sledování televize a nadměrný přírůstek hmotnosti u žádné předškolní populace. Aby se zaplnila tato mezera, vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit kulturně přizpůsobené kurikulum pro snížení TV Fit 5 Kids mezi hispánskými předškolními dětmi zapsanými do programu Head Start.
Fit 5 Kids je televizní redukce součástí programu podpory zdraví Brocodile the Crocodile. Celkovým cílem Fit 5 Kids je naučit předškoláky omezit sledování televize a podporovat alternativní aktivity, jako je rodinné jídlo a aktivní hraní. Primárním cílem tohoto výzkumného plánu bude provést pilotní skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinnost upraveného kurikula ke snížení sledování televize a nadměrného přírůstku hmotnosti u hispánských předškolních dětí s nízkým příjmem.
K dosažení cílů projektu zahrnuje Specifický cíl vyšetřovatelů:
1. Úspěšně získat čtyřicet osm 3–5letých hispánských dětí ze 4 center Head Start každý rok po dobu 3 let a provést skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii přizpůsobeného kurikula Fit 5 Kids, aby se vyhodnotila jeho účinnost při snižování sledování televize a nadváhy zisk u hispánských předškolních dětí.
Primární hypotéza, která má být testována, zahrnuje:
H1. Kulturně přizpůsobené osnovy Fit 5 Kids omezí sledování televize a nadměrný přírůstek hmotnosti u hispánských předškolních dětí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3-5leté hispánské děti zapsané do konkrétních center Head Start, které souhlasily se spoluprací na této studii
Kritéria vyloučení:
- Klinická podváha, podvýživa nebo neprospívání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Televizní redukční kurikulum
Studenti se během školního dne vyučují kurikulum snížení televize a rodiče jsou zváni, aby se zúčastnili mimoškolních schůzek, aby prodiskutovali omezení sledování televize jejich dětmi.
|
Studenti jsou vyučováni televiznímu redukčnímu kurikulu během školního dne (15-30 minut/den) 3-5 dní/týden po dobu 7 týdnů.
Rodiče jsou zváni, aby se každý druhý týden účastnili krátkých schůzek po vyučování, aby prodiskutovali omezení sledování televize jejich dětmi.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Řízení
Studenti budou vyučováni podle standardního předškolního kurikula.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sledování televize při sledování
Časové okno: Následné měření sledování televize proběhne 8-10 týdnů po zahájení studie
|
Sledovanost televize (hodiny) bude měřena deníky sledování televize vyplněnými rodiči po dobu až 7 dnů
|
Následné měření sledování televize proběhne 8-10 týdnů po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adipozita a obezita při sledování
Časové okno: Následné měření sledování televize proběhne 8-10 týdnů po zahájení studie
|
Index tělesné hmotnosti vypočítaný z naměřené výšky a hmotnosti získané podle standardního protokolu.
Obvod pasu měřený podle standardního protokolu.
|
Následné měření sledování televize proběhne 8-10 týdnů po zahájení studie
|
Fyzická aktivita při sledování
Časové okno: Následné měření sledování televize proběhne 8-10 týdnů po zahájení studie
|
Fyzická aktivita (trvání a intenzita) objektivně měřená akcelerometry po dobu až 7 dnů.
|
Následné měření sledování televize proběhne 8-10 týdnů po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason A Mendoza, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ogren M, Baranowski T, Lowry SJ, Mendoza JA. Model of goal directed behavior for limiting Latino preschoolers' television viewing: validity and reliability. BMC Public Health. 2020 Feb 5;20(1):185. doi: 10.1186/s12889-020-8268-x.
- Mendoza JA, Baranowski T, Jaramillo S, Fesinmeyer MD, Haaland W, Thompson D, Nicklas TA. Fit 5 Kids TV Reduction Program for Latino Preschoolers: A Cluster Randomized Controlled Trial. Am J Prev Med. 2016 May;50(5):584-592. doi: 10.1016/j.amepre.2015.09.017. Epub 2015 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1K07CA131178 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Televizní redukční kurikulum
-
Mayo ClinicUkončenoLékařští stážisté v onkologických programechSpojené státy
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...NáborDieta, zdraváSpojené státy
-
University of ChicagoDokončeno
-
South Dakota State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)DokončenoFyzická aktivita | Dětská obezita | Úprava stravy | Znalosti, postoje, praxe
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines...NáborSexuální násilí | Obchodování se sexem | Zneužívání dětí, sexuální | Sexuální zločiny | Komerční sex | Sexuální trestný činSpojené státy
-
University Hospital Schleswig-HolsteinNeznámýZákladní dovednosti minimálně invazivní chirurgieNěmecko
-
Unity Health TorontoDokončeno
-
The Touro College and University SystemAktivní, ne náborSyndrom lékařské fakulty | Povědomí mysli a tělaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonStaženoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Alabama at Birmingham; National Institutes of Health (NIH) a další spolupracovníciNáborPoužití látky | Virus lidské imunodeficience | Stigma, sociálníSpojené státy