항문 균열에 대한 Diltiazem 염산염 크림
항문 균열이 있는 피험자에서 Diltiazem Hydrochloride 크림의 안전성과 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
AF 관련 통증이 있는 항문 열구(AF)가 있는 피험자에 대한 III상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 피험자는 기준 데이터를 제공하고 적격성 평가를 위해 1주간의 선별 기간을 거치게 됩니다. 기준선 방문(0주차)에서 적격 피험자(배변과 관련되거나 뒤따르는 최악의 통증에 대해 >4의 평균 수치 평가 척도(NRS) 점수를 가짐)는 1:1:1 기준으로 3개 중 하나에 무작위 배정됩니다. 치료 그룹. 피험자는 딜티아젬 염산염 2% 크림 또는 딜티아젬 염산염 4% 크림 또는 위약 크림을 받게 됩니다. 최대 8주 동안 연구 치료제를 매일 3회 항문 내부 및 주위에 적용할 것입니다. 0주차 방문 후, 피험자는 연구 치료에 대한 적절한 순응도를 보장하고, 연구 약물이 허용되고 임의의 병용 약물이 무작위화 이전 수준과 일치하는 수준으로 사용되는지 확인하기 위해 1주차 동안 전화로 피험자에게 연락할 것입니다. 피험자는 2주, 4주 및 8주에 안전성 및 효능 평가를 위해 클리닉으로 돌아가고 치료 중단 후 12주에 후속 전화를 받습니다.
수반되는 완하제 및 대변 연화제는 필요에 따라 전체 연구 기간(선별 및 치료) 동안 허용되어 변비 또는 단단한 대변 배출이 상태의 평가 또는 개선을 혼동하지 않도록 합니다. 섬유질 보충제는 허용되지만 기본 수준에서 계속되어야 합니다.
대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 다이어리 사용에 대한 지침은 열구 관련 통증(NRS) 및 장 증상을 1주 스크리닝 기간 동안 매일 기록하도록 피험자에게 발행되어 적격성을 확인하고 최악의 기록을 위한 사후 무작위화를 확인합니다. 배변 관련 또는 배변 후 항문 통증(NRS) 및 일일 전반적인 심방세동 관련 통증(NRS). 피험자가 배변을 한 횟수, 완하제 및 진통제 사용 횟수, 연구 치료 적용 횟수, 동시 약물에 대한 변경 사항 및 부작용(AE)도 기록됩니다.
또한, 일부 또는 모든 연구 방문에서 피험자는 7점 리커트 척도로 환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)을 기록하고 Short Form 36(SF-36) 삶의 질 설문지를 작성하며 다음과 같은 검사를 받게 됩니다. 그들의 AF. 일상적인 혈액 샘플을 채취하고 안전성 평가를 위해 피부 자극 점수(SIS)를 기록합니다.
대상체는 진입 기준에 따라 통증에 대해 허용된 약물을 투여받을 수 있지만, 이들은 가능한 경우 8주차 방문까지 안정적으로 유지되어야 합니다. 연구자가 "구조" 개입이 필요하다고 간주하지 않는 한 AF에 대한 임의의 새로운 약물의 도입은 허용되지 않을 것입니다. 구조 개입이 필요한 경우 피험자는 치료 실패로 간주되어 연구에서 제외되어야 합니다.
어떤 이유로든 무작위 배정 후 연구를 떠나는 피험자는 조기 철수 방문을 완료하도록 요청받을 것입니다. 여기에는 AE 또는 과민증의 발달로 인해 철회하는 대상뿐만 아니라 구조 개입이 필요한 대상이 포함됩니다. 이러한 피험자는 이전에 예정된 후속 평가 약속에서 안전 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 2주 또는 4주 방문 시 완전한 치유가 발생한 경우(즉, 8주 치료 기간이 끝나기 전에) 피험자는 최종 평가까지 전체 8주 과정 동안 약물을 계속 적용하도록 요청받을 것입니다.
8주차 방문(또는 조기 철수 방문) 후, 피험자는 임의의 AE를 기록하기 위해 추가 4주 동안(연구 약물 중단 후) 후속 조치를 받을 것입니다.
모든 일상적인 혈액 분석(혈액학 및 생화학)과 딜티아젬 및 주요 대사물의 혈장 수치는 중앙 실험실에서 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Blankenhain, 독일, 99444
- Praxis
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Fürth, 독일, 90762
- Praxis
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Mannheim, 독일, 68165
- End- und Dickdarm-Zentrum Mannheim
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Marl, 독일, 45770
- Gemeinschaftspraxis
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Wiesbaden, 독일, 65185
- Practice of Internal Medicine
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Cluj Nopoca, 루마니아, 400162
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof Dr O Fodor" Cluj
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400162
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr O Fodor"
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Deva, 루마니아, 330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
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Lasi, 루마니아, 700111
- Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie lasi
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Lasi, 루마니아, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgente "Sf.Spiridon" lasi
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Miercurea Ciuc, 루마니아, 530180
- Cabinet Medical "Dr Lokos" Chirurgie Generala
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Tg Mures, 루마니아, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Timisoara, 루마니아, 300167
- Centrul Medical Tuculanu SRL
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Timisoara, 루마니아, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
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Zalau, 루마니아, 450112
- Salvo-San-Ciobanca SRL
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Kaunas Medical University Clinics
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Siauliai, 리투아니아, 76231
- Siauliai Hospital
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Vilnius, 리투아니아, 10103
- UAB Baltic and American Medical and Surgical Clinic
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, 불가리아, 1233
- Vth MHAT
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Sofia, 불가리아, 1606
- MHAT Alexandrovska EAD
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Sofia, 불가리아, 1618
- D Rusev
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- General Hospital for Active Treatment "Stefan Cherkezov"
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Sevilieva
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Sevileva, Sevilieva, 불가리아, 5400
- Dr Kantcho Kostadinov
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3DT
- Derby City General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 스크리닝 전 적어도 4주 동안 고통스러운 AF의 이력이 있는 피험자, 여기서 배변과 관련되거나 배변 후 심방세동 관련 통증이 스크리닝 전 4주 동안 일주일에 2회 이상 경험하며 평균 3회 이상 11점 NRS(Numerical Rating Scale, 범위 0-10, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
- 피험자가 배변한 가장 최근 3일 동안 배변과 관련되거나 배변 후 최악의 항문 통증에 대한 스크리닝 단계 동안 11점 NRS에서 평균 ≥4인 피험자.
- 가장자리에 경결이 있는 경계 균열의 증거가 있는 피험자.
- 연구 치료를 시작하기 전 및 연구 전반에 걸쳐 항문 주위에 적용되는 다른 모든 수반되는 국소 제제를 기꺼이 중단합니다.
- IVRS 다이어리를 사용할 의지와 능력.
제외 기준:
- AF 검사를 원하지 않는 피험자.
- "급성" AF(예: 스크리닝 전 4주 미만의 증상 지속 기간, 및/또는 열구 가장자리 경화 없음).
- AF가 1개 이상입니다.
- 외측 괄약근 절개술 또는 항문 신장술 또는 이전에 항문관 또는 항문 주위 부위를 포함하는 기타 수술을 받은 피험자.
- 스크리닝 전 3개월 동안 보툴리눔 독소를 열구하 주사했거나 스크리닝 방문 전 4주 동안 글리세릴 트리니트레이트(GTN) 연고를 1주 이상 사용한 피험자.
- 다른 상태(약물 유발[예: 니코란딜], 외상, HIV 감염, 항문누공, 염증성 장 질환, 항문주위 패혈증 또는 악성종양).
- 심혈관 질환이 있는 피험자(선별 ECG로 진단된 피험자 포함): 좌심실 기능 감소, 서맥, 1도 방실(AV) 차단 또는 연장된 P-R 간격(>0.2초/>200밀리초)의 병력.
- 딜티아젬에 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 이전에 딜티아젬 염산염 크림 또는 기타 국소 칼슘 채널 차단제로 치료를 받은 피험자.
- 프로토콜에 의해 금지된 약물을 복용하는 피험자.
- 실험적 제제를 복용한 피험자는 스크리닝 전 최소 8주 또는 제제의 5 반감기(t1/2)에 해당하는 기간(둘 중 더 긴 기간) 동안 중단해야 합니다.
- 다음과 같은 위장 장애 또는 시술을 받았거나 받은 피험자:
- 염증성 장 질환.
- 만성 변실금.
- 스크리닝 단계 전 4주 동안 만성 변비 또는 변비의 병력(주당 2회 이하의 배변으로 정의됨, 힘주기/단단한 변 배출과 관련됨).
- 항문 농양.
- 골반에 대한 방사선 요법의 이력.
- 고정된 항문 협착증/섬유증.
- 5년 이내의 신생물성 질환의 병력이 있는 피험자(기저 세포 암종 또는 피부의 비전이성 편평 세포 암종은 제외).
- 신장, 간, 신경, 피부, 면역, 주요 정신과(약물 또는 알코올 남용자 포함) 또는 혈액학적 질병의 임상적으로 중요한 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 임의의 실험실 테스트를 받은 피험자.
- 계획된 선택적 치료 또는 입원이 필요한 기타 치료가 있는 피험자, 연구 기간 동안 연구에 참여하기 전에 예약
- 시험 기간 동안 사용할 수 없거나, 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있거나, 다른 이유로 연구자가 부적합하다고 느끼는 피험자
- 외과적으로 불임 상태이거나 적절한 피임법(IUD, 경구 또는 데포 피임법, 장벽 플러스 살정제)을 사용하지 않는 한 가임 여성. 경구 피임법을 사용하는 여성은 등록하기 최소 2개월 전에 사용을 시작해야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 딜티아젬 염산염 4% 크림
2.5 cm Diltiazem hydrochloride 4% 크림을 8주 동안 매일 3회 항문 주위에 바릅니다.
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매일 3회
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실험적: 딜티아젬 염산염 2% 크림
Diltiazem hydrochloride 2% 크림 2.5 cm를 8주 동안 매일 3회 항문 주위에 바릅니다.
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매일 3회
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위약 비교기: 위약 크림
2.5cm 위약 크림을 8주 동안 매일 3회 항문 주위에 적용했습니다.
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매일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 동안(4주 방문 바로 직전 7일 동안) 배변과 관련된 또는 배변 후의 최악의 항문 통증 평균에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 4 주
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4주 동안(4주 방문 직전 7일 동안) 배변과 관련된 또는 배변 이후의 최악의 항문 통증의 평균에서 기준선으로부터의 변화.
숫자 등급 척도, 범위 0-10, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)
기간: 4 주
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연구 치료를 시작하기 전에 느꼈던 방식과 비교할 때, 항문 균열과 관련된 문제를 지금 어떻게 설명하시겠습니까?" 응답은 7점 리커트 척도(1 = 상당히 악화, 2 = 약간 악화, 3)로 측정됩니다. = 약간 악화됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 개선됨, 6 = 약간 개선됨, 7 = 상당히 개선됨.
5,6 또는 7점을 받은 과목의 백분율을 평가했습니다.
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4 주
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부작용 평가, 임상 실험 결과, 활력 징후 및 민감성 반응
기간: 8주
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부작용, 비정상 임상 실험실 결과, 바이탈 사인 및 국부 민감 반응 발생이 있는 피험자 수.
발생률이 5% 이상인 데이터가 표시됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Chris Jordan, PhD, S.L.A. Pharma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- D-AF-09
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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