裂肛用塩酸ジルチアゼムクリーム
肛門裂傷のある被験者における塩酸ジルチアゼムクリームの安全性と有効性の無作為化二重盲検プラセボ対照試験
AF関連の痛みを伴う肛門裂傷（AF）を有する被験者における第III相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。 被験者は、ベースラインデータを提供し、適格性を評価するために1週間のスクリーニング期間を実施します。 ベースライン訪問時（0週目）、適格な被験者（排便に関連する、または排便後の最悪の痛みについて平均数値評価尺度（NRS）スコアが4を超える）は、1：1：1ベースで3つのうちの1つに無作為化されます治療グループ。 被験者は、ジルチアゼム塩酸塩2％クリームまたはジルチアゼム塩酸塩4％クリームまたはプラセボクリームを受け取ります。 試験治療は、肛門内および肛門周囲に、1日3回、最大8週間適用されます。 0週目の来院後、1週目に被験者に電話で連絡を取り、治験薬が許容されていること、および併用薬が無作為化前と一致するレベルで使用されていることを確認します。 被験者は、2、4、および 8 週目に安全性と有効性の評価のために診療所に戻り、治療の中止に続いて 12 週目にフォローアップの電話を受けます。
併用下剤および便軟化剤は、必要に応じて、研究期間全体（スクリーニングおよび治療）を通じて許可され、便秘または硬い便の通過が状態の評価または改善を混乱させないようにします。 繊維サプリメントは許可されますが、ベースラインレベルで継続する必要があります.
対話型音声応答システム (IVRS) ダイアリーの使用に関する指示が被験者に発行され、1 週間のスクリーニング期間中、亀裂関連の痛み (NRS) および腸の症状を毎日記録し、適格性を確認し、無作為化して最悪の状態を記録します。排便に伴うまたは排便後の肛門痛（NRS）および毎日の全体的なAF関連痛（NRS）。 被験者が排便した回数、下剤および鎮痛剤の使用回数、ならびに研究治療の適用回数、同時投薬の変更、および有害事象（AE）の記録も作成されます。
さらに、一部またはすべての研究訪問で、被験者は患者の全体的な改善の印象（PGI-I）を7ポイントのリッカートスケールで記録し、Short Form 36（SF-36）の生活の質の質問票に記入し、検査を受けます彼らのAF。 定期的に血液サンプルを採取し、安全性評価のために皮膚刺激性スコア (SIS) を記録します。
被験者は、エントリー基準ごとに許可された痛みの薬を受け取ることができますが、可能であれば、8週目までは安定した状態を維持する必要があります。 治験責任医師が「救助」介入が必要であると判断しない限り、心房細動に対する新しい薬剤の導入は許可されません。 レスキュー介入が必要な場合、被験者は治療の失敗と見なされ、研究から除外する必要があります。
何らかの理由で無作為化された後に研究を離れる被験者は、早期離脱訪問を完了するように求められます。 これには、AE の発症または不耐性のために離脱した被験者、および救助介入が必要な被験者が含まれます。 これらの被験者は、以前に予定されていたフォローアップ評価の予定で、安全性のフォローアップ訪問のために戻ってきます。 2 週間または 4 週間の通院で完全に治癒した場合 (つまり、 8週間の治療期間が終了する前に）、被験者は、最終評価まで、8週間のコース全体にわたって投薬を継続するよう求められます。
8週目の訪問（または早期離脱訪問）に続いて、被験者をさらに4週間追跡調査し（治験薬の中止後）、AEを記録します。
すべての定期的な血液分析 (血液学および生化学) と、ジルチアゼムおよびその主要な代謝物の血漿レベルは、中央研究所によって分析されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3DT
- Derby City General Hospital
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Blankenhain、ドイツ、99444
- Praxis
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Fürth、ドイツ、90762
- Praxis
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Mannheim、ドイツ、68165
- End- und Dickdarm-Zentrum Mannheim
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Marl、ドイツ、45770
- Gemeinschaftspraxis
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Wiesbaden、ドイツ、65185
- Practice of Internal Medicine
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Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy
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Sofia、ブルガリア、1233
- Vth MHAT
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Sofia、ブルガリア、1606
- MHAT Alexandrovska EAD
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Sofia、ブルガリア、1618
- D Rusev
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- General Hospital for Active Treatment "Stefan Cherkezov"
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Sevilieva
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Sevileva、Sevilieva、ブルガリア、5400
- Dr Kantcho Kostadinov
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Kaunas、リトアニア、50009
- Kaunas Medical University Clinics
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Siauliai、リトアニア、76231
- Siauliai Hospital
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Vilnius、リトアニア、10103
- UAB Baltic and American Medical and Surgical Clinic
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Cluj Nopoca、ルーマニア、400162
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof Dr O Fodor" Cluj
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400162
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr O Fodor"
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Deva、ルーマニア、330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
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Lasi、ルーマニア、700111
- Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie lasi
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Lasi、ルーマニア、700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgente "Sf.Spiridon" lasi
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Miercurea Ciuc、ルーマニア、530180
- Cabinet Medical "Dr Lokos" Chirurgie Generala
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Tg Mures、ルーマニア、540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Timisoara、ルーマニア、300167
- Centrul Medical Tuculanu SRL
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Timisoara、ルーマニア、300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
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Zalau、ルーマニア、450112
- Salvo-San-Ciobanca SRL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 18歳以上の男性または女性。
- -スクリーニング前に少なくとも4週間の痛みを伴うAFの病歴がある被験者で、排便に関連する、または排便に続くAF関連の痛みが、スクリーニング前の4週間で少なくとも週に2回経験され、平均で3以上11 ポイント NRS (数値評価尺度、範囲 0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
- -被験者が排便した直近3日間の排便に関連する、または排便に続く最悪の肛門痛のスクリーニング段階で、11ポイントのNRSで平均4以上の被験者。
- 縁に硬結を伴う外接亀裂の形跡がある被験者。
- -研究治療を開始する前に、および研究全体を通して、肛門周囲に適用される他のすべての付随する局所製剤を中止する意思があります。
- IVRS ダイアリーを使用する意欲と能力。
除外基準:
- AFの検査を望まない被験者。
- 「急性」AFの被験者（つまり スクリーニング前の症状の持続期間が4週間未満、および/または亀裂縁の硬化なし)。
- 1 つ以上の AF。
- -側方括約筋切開術または肛門ストレッチ、または肛門管または肛門周囲領域を含む他の以前の手術を受けた被験者。
- -スクリーニングの3か月前にボツリヌス毒素の亀裂下注射を受けた、またはグリセリルトリニトレート（GTN）軟膏を1週間以上使用した被験者 スクリーニング訪問の4週間前。
- 他の状態に関連する心房細動の被験者（薬物誘発性[例： ニコランジル]、外傷、HIV 感染、アノ瘻孔、炎症性腸疾患、肛門周囲敗血症または悪性腫瘍)。
- -心血管疾患のある被験者（スクリーニングECGによって診断されたものを含む）：左心室機能の低下、徐脈、第1度房室（AV）ブロックまたはP-R間隔の延長（> 0.2秒/ > 200ミリ秒）。
- -ジルチアゼムに対する既知の過敏症のある被験者。
- -以前にジルチアゼム塩酸塩クリームまたは他の局所カルシウムチャネル遮断薬による治療を受けた被験者。
- -プロトコルで禁止されている薬を服用している被験者。
- 実験的薬剤を服用した被験者は、スクリーニングの少なくとも8週間前、または薬剤の5半減期（t1 / 2）に相当する期間（どちらか長い方）中止されている必要があります。
- -以下の胃腸障害または手順を経験した、または経験した被験者：
- 炎症性腸疾患。
- 慢性便失禁。
- -スクリーニング段階の4週間前の慢性便秘または便秘の病歴（1週間に2回以下の排便と定義;硬便のいきみ/通過に関連）。
- 肛門膿瘍。
- 骨盤への放射線療法の既往。
- 肛門狭窄/線維症の固定。
- -5年以内に腫瘍性疾患の病歴がある被験者（基底細胞癌または皮膚の非転移性扁平上皮癌を除く）。
- -腎臓、肝臓、神経、皮膚、免疫、主要な精神医学（薬物またはアルコール乱用者を含む）、または血液疾患の臨床的に重要な病歴を持つ被験者。
- -スクリーニング時に臨床的に重要と見なされる臨床検査を受けた被験者。
- -入院を必要とする選択的またはその他の治療が計画されている被験者、研究中、研究への参加前に予約
- -治験期間中利用できない被験者、プロトコルに準拠していない可能性が高い被験者、または治験責任医師が他の理由で不適切であると感じた被験者;
- -外科的に無菌または適切な避妊法（IUD、経口またはデポ避妊薬、またはバリアと殺精子剤）を使用しない限り、出産の可能性のある女性。 経口避妊薬を使用している女性は、登録の少なくとも 2 か月前に使用を開始している必要があります。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジルチアゼム塩酸塩4%クリーム
2.5 cm 塩酸ジルチアゼム 4% クリームを肛門周囲に 1 日 3 回、8 週間塗布。
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毎日3回
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実験的：ジルチアゼム塩酸塩 2%クリーム
2.5 cm の塩酸ジルチアゼム 2% クリームを肛門周囲に 1 日 3 回、8 週間塗布しました。
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毎日3回
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プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
2.5 cm のプラセボ クリームを肛門周囲に 1 日 3 回、8 週間塗布。
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毎日3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の排便に関連する、または排便後の最悪の肛門痛の平均値のベースラインからの変化（4週目の訪問の直前の7日間の治療について）。
時間枠：4週間
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4週目の排便に関連する、または排便後の最悪の肛門痛の平均値のベースラインからの変化(4週目の訪問の直前の7日間の治療)。
数値評価尺度、0 ～ 10 の範囲で、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の全体的な改善の印象 (PGI-I)
時間枠：4週間
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研究治療を開始する前に感じた方法と比較して、肛門裂傷に関連する問題を現在どのように説明しますか?」回答は、1 = かなり悪い、2 = やや悪い、3 = 7 段階のリッカート尺度で測定されます。 ＝やや悪化、４＝変化なし、５＝やや改善、６＝やや改善、７＝かなり改善。
スコア5、6または7の被験者の割合が評価されました。
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4週間
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有害事象、臨床検査結果、バイタルサインおよび感受性反応の評価
時間枠：8週間
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有害事象、異常な臨床検査結果、バイタルサイン、および局所過敏反応の発生を伴う被験者の数。
発生率が 5% 以上の場合のデータが表示されます。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Chris Jordan, PhD、S.L.A. Pharma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-AF-09
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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