Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diltiazem hydrokloridkrem for analfissur

7. juli 2014 oppdatert av: S.L.A. Pharma AG

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av diltiazemhydrokloridkrem hos personer med analfissur

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i forsøkspersoner med analfissur (AF) med AF-relatert smerte. Forsøkspersonene vil gjennomføre en 1-ukes screeningperiode for å gi grunndata og for vurdering av kvalifisering. Ved baseline-besøket (uke 0) vil kvalifiserte forsøkspersoner (som har en gjennomsnittlig Numerical Rating Scale (NRS)-score på >4 for verste smerte assosiert med eller etter avføring) randomiseres på en 1:1:1-basis til en av de tre behandlingsgrupper. Forsøkspersonene vil få diltiazemhydroklorid 2 % krem ​​eller diltiazem hydroklorid 4 % krem ​​eller placebokrem. Studiebehandling vil bli brukt i og rundt anus, tre ganger daglig, i opptil 8 uker. Etter besøket i uke 0 vil forsøkspersonene bli kontaktet på telefon i løpet av uke 1 for å sikre tilstrekkelig etterlevelse av studiebehandlingen, for å sikre at studiemedikamentet tolereres og at eventuelle samtidige medisiner brukes på et nivå som samsvarer med det før randomisering. Pasientene vil returnere til klinikken for sikkerhets- og effektvurderinger i uke 2, 4 og 8 og motta en oppfølgingstelefon i uke 12, etter avsluttet behandling.

Samtidige avføringsmidler og avføringsmyknere vil bli tillatt, etter behov, under hele studieperioden (screening og behandling) for å sikre at forstoppelse eller passasje av hard avføring ikke forvirrer evaluering eller forbedring av tilstanden. Fibertilskudd vil være tillatt, men bør videreføres på basisnivå.

Instruksjoner om bruk av Interactive Voice Response System (IVRS) dagbok vil bli utstedt til personer som skal registrere fissur-relaterte smerter (NRS) og tarmsymptomer daglig i løpet av den 1-ukes screeningsperioden, for å bekrefte kvalifisering og post-randomisering for å registrere verste anal smerte assosiert med eller etter avføring (NRS) og daglige generelle AF-relaterte smerter (NRS). Det vil også bli registrert antall ganger forsøkspersonen har avføring, bruk av avføringsmidler og smertestillende midler, samt antall søknader om studiebehandling, eventuelle endringer av samtidige medisiner og eventuelle bivirkninger (AE).

I tillegg, ved noen eller alle studiebesøk, vil forsøkspersonene registrere pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) på en 7-punkts Likert-skala, fylle ut et kort skjema 36 (SF-36) livskvalitetsspørreskjema og gjennomgå undersøkelse av deres AF. Rutinemessige blodprøver vil bli tatt og hudirritasjonsscore (SIS) registrert for sikkerhetsevalueringer.

Forsøkspersoner kan motta tillatte medisiner for smerte i henhold til inngangskriteriene, men disse bør forbli stabile, der det er mulig, frem til uke 8 besøk. Introduksjon av nye medisiner for AF vil ikke være tillatt med mindre etterforskeren anser "rednings"-intervensjon som nødvendig. Et forsøksperson vil bli ansett som en behandlingssvikt hvis redningsintervensjon er nødvendig og må trekkes fra studien.

Ethvert forsøksperson som forlater studien etter randomisering av en eller annen grunn vil bli bedt om å fullføre det tidlige tilbaketrekningsbesøket. Dette inkluderer forsøkspersoner som trekker seg på grunn av utvikling av AE eller intoleranse, samt forsøkspersoner som trenger redningsinngrep. Disse forsøkspersonene vil komme tilbake for sikkerhetsoppfølgingsbesøk ved deres tidligere planlagte oppfølgingsvurderingsavtaler. Hvis fullstendig helbredelse har funnet sted ved 2 eller 4 ukers besøk, (dvs. før slutten av den 8-ukers behandlingsperioden), vil forsøkspersonene bli bedt om å fortsette å bruke medisinen for hele 8-ukers kurset, frem til den endelige vurderingen.

Etter besøket i uke 8 (eller tidlig uttaksbesøk), vil forsøkspersonene følges opp i ytterligere 4 uker (etter avsluttet studiemedisin) for å notere eventuelle bivirkninger.

Alle rutinemessige blodanalyser (hematologi og biokjemi) og plasmanivåer av diltiazem og av dets viktigste metabolitter vil bli analysert av sentrale laboratorier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Vth MHAT
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • D Rusev
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • General Hospital for Active Treatment "Stefan Cherkezov"
    • Sevilieva
      • Sevileva, Sevilieva, Bulgaria, 5400
        • Dr Kantcho Kostadinov
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Clinics
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Hospital
      • Vilnius, Litauen, 10103
        • UAB Baltic and American Medical and Surgical Clinic
  • Romania
      • Cluj Nopoca, Romania, 400162
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof Dr O Fodor" Cluj
      • Cluj-Napoca, Romania, 400162
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr O Fodor"
      • Deva, Romania, 330084
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
      • Lasi, Romania, 700111
        • Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie lasi
      • Lasi, Romania, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgente "Sf.Spiridon" lasi
      • Miercurea Ciuc, Romania, 530180
        • Cabinet Medical "Dr Lokos" Chirurgie Generala
      • Tg Mures, Romania, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Romania, 300167
        • Centrul Medical Tuculanu SRL
      • Timisoara, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
      • Zalau, Romania, 450112
        • Salvo-San-Ciobanca SRL
  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3DT
        • Derby City General Hospital
  • Tyskland
      • Blankenhain, Tyskland, 99444
        • Praxis
      • Fürth, Tyskland, 90762
        • Praxis
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • End- und Dickdarm-Zentrum Mannheim
      • Marl, Tyskland, 45770
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wiesbaden, Tyskland, 65185
        • Practice of Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Må gi skriftlig informert samtykke.

    • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, fra 18 år.
    • Personer med minst 4 ukers historie med smertefull AF, før screening, der AF-relatert smerte assosiert med eller etter avføring oppleves minst to ganger i uken i de 4 ukene før screening med et gjennomsnitt på ≥ 3 på en 11-punkts NRS (Numerical Rating Scale, område 0-10 hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte).
    • Forsøkspersoner med et gjennomsnitt på ≥4 på en 11-punkts NRS i screeningsfasen for verste anal smerte assosiert med, eller etter, avføring de siste 3 dagene som forsøkspersonen har defaekert.
    • Personer med tegn på en omskrevet sprekk, med indurasjon i kantene.
    • Villig til å stoppe alle andre samtidige topikale preparater påført periant før påbegynt studiebehandling, og gjennom hele studien.
    • Vilje og evne til å bruke IVRS dagbok.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene vil ikke ha undersøkelse av AF.
  • Personer med "akutt" AF (dvs. varighet av symptomene mindre enn 4 uker før screening, og/eller ingen indurasjon av sprekkkanter).
  • Mer enn 1 AF.
  • Personer som har hatt lateral sphincterotomi eller analstrekk eller annen tidligere operasjon som involverer analkanalen eller perianalregionen.
  • Personer som har hatt subfissurinjeksjon av botulinumtoksin i de 3 månedene før screening, eller har brukt glyseyltrinitrat (GTN) salve i >1 uke i de 4 ukene før screeningbesøket.
  • Personer med AF assosiert med andre tilstander (medikamentindusert [f.eks. nicorandil], traumer, HIV-infeksjon, fistel-in-ano, inflammatorisk tarmsykdom, perianal sepsis eller malignitet).
  • Personer med kardiovaskulær sykdom (inkludert de som er diagnostisert ved screening-EKG): historie med redusert venstre ventrikkelfunksjon, bradykardi, 1. grads atrioventrikulær (AV) blokkering eller forlenget P-R-intervall (>0,2 sekunder/>200 millisekunder).
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor diltiazem.
  • Pasienter som tidligere har fått behandling med diltiazemhydrokloridkrem eller andre lokale kalsiumkanalblokkere.
  • Personer som tar medisiner som er forbudt i henhold til protokollen.
  • Personer som har tatt eksperimentelle midler må ha blitt seponert minst 8 uker før screening, eller i en periode tilsvarende 5 halveringstider (t1/2) av midlet (det som er lengst);
  • Personer som har eller har gjennomgått følgende gastrointestinale lidelser eller prosedyrer:
  • Inflammatorisk tarmsykdom.
  • Kronisk fekal inkontinens.
  • Anamnese med kronisk forstoppelse eller forstoppelse i de 4 ukene før screeningsfasen (definert som 2 eller færre avføringer per uke; assosiert med belastning/passasje av hard avføring).
  • Anal abscess.
  • En historie med strålebehandling til bekkenet.
  • Fast anal stenose/fibrose.
  • Personer med en historie med neoplastisk sykdom innen 5 år (unntatt basalcellekarsinom eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden).
  • Personer med en klinisk signifikant historie med nyre-, lever-, nevrologisk, dermatologisk, immunologisk, alvorlig psykiatrisk (inkludert narkotika- eller alkoholmisbrukere) eller hematologisk sykdom.
  • Personer med laboratorietester som anses som klinisk signifikante ved screening.
  • Forsøkspersoner med planlagt elektiv eller annen behandling som krever sykehusinnleggelse, under studien, booket før inntreden i studien
  • Forsøkspersoner som vil være utilgjengelige i løpet av prøveperioden, sannsynligvis ikke er i samsvar med protokollen, eller som etterforskeren føler seg uegnet av andre grunner;
  • Kvinner i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterile eller bruker adekvat prevensjon (spiral, oral eller depotprevensjon, eller barriere pluss sæddrepende middel). Kvinner som bruker oral prevensjon må ha begynt å bruke den minst 2 måneder før påmelding.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diltiazem hydroklorid 4% krem
2,5 cm Diltiazem hydrochloride 4 % krem ​​påført peri-analt tre ganger daglig i åtte uker.
Legemiddel: Diltiazem hydroklorid 4% krem
3 ganger daglig
Eksperimentell: Diltiazem hydroklorid 2% krem
2,5 cm Diltiazem hydrochloride 2 % krem ​​påført perianalt tre ganger daglig i åtte uker.
Legemiddel: Diltiazem hydroklorid 2% krem
3 ganger daglig
Placebo komparator: Placebo krem
2,5 cm placebokrem påført peri-analt tre ganger daglig i åtte uker.
Annen: Placebo
3 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnitt av verste analsmerte assosiert med eller etter avføring for uke 4 (for de 7 behandlingsdagene umiddelbart før uke 4-besøket).
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i gjennomsnitt av verste anale smerter assosiert med eller etter avføring for uke 4 (for de 7 behandlingsdagene umiddelbart før besøket i uke 4). Numerisk vurderingsskala, område 0-10 der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 4 uker
Sammenlignet med måten du følte deg før du startet studiebehandlingen, hvordan vil du nå beskrive problemene dine relatert til analfissuren?" Svarene vil bli målt på en 7-punkts Likert-skala der 1 = vesentlig verre, 2 = moderat verre, 3 = litt dårligere, 4 = ingen endring, 5 = litt forbedret, 6 = moderat forbedret og 7 = vesentlig forbedret. Prosentandelen av forsøkspersoner som scoret 5, 6 eller 7 ble vurdert.
4 uker
Vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorieresultater, vitale tegn og sensitivitetsreaksjoner
Tidsramme: 8 uker
Antall personer med uønskede hendelser, unormale kliniske laboratorieresultater, vitale tegn og forekomst av eventuelle lokale følsomhetsreaksjoner. Data presenteres der forekomsten er større enn eller lik 5 %.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

S.L.A. Pharma AG

Etterforskere

  • Studieleder: Chris Jordan, PhD, S.L.A. Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-AF-09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere