Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diltiazem hydrochloridový krém na anální trhlinu

7. července 2014 aktualizováno: S.L.A. Pharma AG

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti diltiazem hydrochloridového krému u subjektů s anální trhlinou

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III u subjektů s anální fisurou (AF) s bolestí související s AF. Subjekty podstoupí 1-týdenní období screeningu, aby poskytly základní data a pro posouzení způsobilosti. Při základní návštěvě (týden 0) budou způsobilí jedinci (s průměrným skóre na numerické hodnotící škále (NRS) >4 pro nejhorší bolest spojenou s defekací nebo po defekaci) randomizováni v poměru 1:1:1 k jednomu ze tří léčebné skupiny. Subjekty dostanou diltiazem hydrochlorid 2% krém nebo diltiazem hydrochlorid 4% krém nebo placebo krém. Studovaná léčba bude aplikována v konečníku a kolem řitního otvoru třikrát denně po dobu až 8 týdnů. Po návštěvě v týdnu 0 budou jedinci kontaktováni telefonicky během 1. týdne, aby se zajistilo adekvátní dodržování studijní léčby, aby bylo zajištěno, že studované léčivo je tolerováno a že jakákoli souběžná medikace je používána na úrovni konzistentní s úrovní před randomizací. Subjekty se vrátí na kliniku pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti v týdnech 2, 4 a 8 a obdrží následný telefonát v týdnu 12 po ukončení terapie.

Souběžné podávání laxativ a změkčovadel stolice bude povoleno podle potřeby po celou dobu studie (screening a léčba), aby se zajistilo, že zácpa nebo průchod tvrdé stolice nezmění hodnocení nebo zlepšení stavu. Doplňky vlákniny budou povoleny, ale měly by pokračovat na základní úrovni.

Instrukce k používání deníku Interactive Voice Response System (IVRS) budou vydány subjektům k zaznamenávání bolesti související s trhlinami (NRS) a střevních symptomů denně během 1týdenního screeningového období, aby se potvrdila způsobilost a po randomizaci k záznamu nejhoršího anální bolest spojená s nebo po defekaci (NRS) a denní celková bolest související s AF (NRS). Bude také proveden záznam o tom, kolikrát se subjekt vyprázdnil, použil laxativa a analgetika, stejně jako počet aplikací studijní léčby, jakékoli změny souběžných léků a jakékoli nežádoucí příhody (AE).

Navíc při některých nebo všech studijních návštěvách subjekty zaznamenají celkový dojem zlepšení (PGI-I) pacienta na 7bodové Likertově stupnici, vyplní krátký formulář 36 (SF-36) dotazník kvality života a podstoupí vyšetření jejich AF. Budou odebrány rutinní vzorky krve a zaznamená se skóre podráždění kůže (SIS) pro hodnocení bezpečnosti.

Subjekty mohou dostávat povolené léky proti bolesti podle vstupních kritérií, ale ty by měly zůstat stabilní, pokud je to možné, až do návštěvy 8. týdne. Zavedení jakékoli nové medikace pro FS nebude povoleno, pokud zkoušející nepovažuje „záchranný“ zásah za nezbytný. Subjekt bude považován za neúspěšného v léčbě, pokud je vyžadován záchranný zásah, a bude muset být ze studie vyřazen.

Jakýkoli subjekt opouštějící studii po randomizaci z jakéhokoli důvodu bude požádán, aby dokončil návštěvu předčasného vyřazení. To zahrnuje subjekty, které odstoupí z důvodu rozvoje AE nebo intolerance, stejně jako subjekty, které vyžadují záchranný zásah. Tito jedinci se vrátí na bezpečnostní následné návštěvy na jejich dříve naplánovaných schůzkách s následným hodnocením. Pokud dojde k úplnému zhojení při 2 nebo 4 týdenních návštěvách (tj. před koncem 8týdenního léčebného období) budou subjekty požádány, aby pokračovaly v aplikaci medikace po celý 8týdenní cyklus, až do konečného hodnocení.

Po návštěvě v týdnu 8 (nebo návštěvě předčasného vysazení) budou subjekty sledovány další 4 týdny (po ukončení studijní medikace), aby se zaznamenaly jakékoli AE.

Všechny rutinní krevní analýzy (hematologie a biochemie) a plazmatické hladiny diltiazemu a jeho hlavních metabolitů budou analyzovány centrálními laboratořemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

465

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Vth MHAT
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • MHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • D Rusev
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • General Hospital for Active Treatment "Stefan Cherkezov"
    • Sevilieva
      • Sevileva, Sevilieva, Bulharsko, 5400
        • Dr Kantcho Kostadinov
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Kaunas Medical University Clinics
      • Siauliai, Litva, 76231
        • Siauliai Hospital
      • Vilnius, Litva, 10103
        • UAB Baltic and American Medical and Surgical Clinic
  • Německo
      • Blankenhain, Německo, 99444
        • Praxis
      • Fürth, Německo, 90762
        • Praxis
      • Mannheim, Německo, 68165
        • End- und Dickdarm-Zentrum Mannheim
      • Marl, Německo, 45770
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wiesbaden, Německo, 65185
        • Practice of Internal Medicine
  • Rumunsko
      • Cluj Nopoca, Rumunsko, 400162
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof Dr O Fodor" Cluj
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400162
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr O Fodor"
      • Deva, Rumunsko, 330084
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
      • Lasi, Rumunsko, 700111
        • Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie lasi
      • Lasi, Rumunsko, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgente "Sf.Spiridon" lasi
      • Miercurea Ciuc, Rumunsko, 530180
        • Cabinet Medical "Dr Lokos" Chirurgie Generala
      • Tg Mures, Rumunsko, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumunsko, 300167
        • Centrul Medical Tuculanu SRL
      • Timisoara, Rumunsko, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
      • Zalau, Rumunsko, 450112
        • Salvo-San-Ciobanca SRL
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3DT
        • Derby City General Hospital
  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Musí dát písemný informovaný souhlas.

    • Muži nebo ženy od 18 let.
    • Subjekty s alespoň 4týdenní anamnézou bolestivé FS před screeningem, kde bolest související s FS spojená s defekací nebo po ní pociťovala alespoň dvakrát týdně po dobu 4 týdnů před screeningem s průměrem ≥ 3 na 11bodová NRS (numerická hodnotící škála, rozsah 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
    • Subjekty s průměrem ≥4 na 11-bodovém NRS během fáze screeningu na nejhorší anální bolest spojenou s defekací nebo po ní za poslední 3 dny, kdy se subjekt defekoval.
    • Subjekty se známkami ohraničené trhliny, s indurací na okrajích.
    • Ochota ukončit všechny další souběžné topické přípravky aplikované perianálně před zahájením studijní léčby a v průběhu studie.
    • Ochota a schopnost používat deník IVRS.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neochotné podstoupit vyšetření AF.
  • Subjekty s "akutní" AF (tj. trvání příznaků méně než 4 týdny před screeningem a/nebo žádné ztvrdnutí okrajů fisur).
  • Více než 1 AF.
  • Jedinci, kteří podstoupili laterální sfinkterotomii nebo anální úsek nebo jinou předchozí operaci zahrnující anální kanál nebo perianální oblast.
  • Subjekty, které dostaly sub-fisurní injekci botulotoxinu během 3 měsíců před screeningem nebo používali mast s glyceryl trinitrátem (GTN) po dobu > 1 týdne během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty s AF spojenou s jinými stavy (léky vyvolané [např. nicorandil], trauma, infekce HIV, fistula-in-ano, zánětlivé onemocnění střev, perianální sepse nebo malignita).
  • Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním (včetně těch, které byly diagnostikovány screeningovým EKG): anamnéza snížené funkce levé komory, bradykardie, atrioventrikulární (AV) blokády 1. stupně nebo prodloužený interval P-R (>0,2 sekundy/>200 milisekund).
  • Jedinci se známou přecitlivělostí na diltiazem.
  • Subjekty, které byly dříve léčeny diltiazem hydrochloridovým krémem nebo jinými lokálními blokátory kalciových kanálů.
  • Subjekty užívající léky zakázané protokolem.
  • Subjekty, které užívaly experimentální látky, musí být vysazeny alespoň 8 týdnů před screeningem nebo po dobu odpovídající 5 poločasům (t1/2) látky (podle toho, co je delší);
  • Jedinci, kteří mají nebo prodělali následující gastrointestinální poruchy nebo procedury:
  • Zánětlivé onemocnění střev.
  • Chronická fekální inkontinence.
  • Chronická zácpa nebo zácpa v anamnéze během 4 týdnů před fází screeningu (definované jako 2 nebo méně defekací za týden; spojené s namáháním/odchodem tvrdé stolice).
  • Anální absces.
  • Historie radiační terapie pánve.
  • Fixovaná anální stenóza/fibróza.
  • Subjekty s anamnézou neoplastického onemocnění do 5 let (s výjimkou bazaliomu nebo nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže).
  • Subjekty s klinicky významnou anamnézou renálního, jaterního, neurologického, dermatologického, imunologického, závažného psychiatrického (včetně uživatelů drog nebo alkoholu) nebo hematologického onemocnění.
  • Subjekty s jakýmikoli laboratorními testy považovanými při screeningu za klinicky významné.
  • Subjekty s plánovanou elektivní nebo jinou léčbou vyžadující hospitalizaci během studie, rezervované před vstupem do studie
  • Subjekty, které nebudou dostupné po dobu trvání studie, pravděpodobně nebudou v souladu s protokolem, nebo které zkoušející považuje za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu;
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci (nitroděložní tělísko, perorální nebo depotní antikoncepce nebo bariéra plus spermicid). Ženy užívající perorální antikoncepci ji musí začít používat alespoň 2 měsíce před zařazením do studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diltiazem hydrochlorid 4% krém
2,5 cm Diltiazem hydrochlorid 4% krém aplikovaný perianálně třikrát denně po dobu osmi týdnů.
Lék: Diltiazem hydrochlorid 4% krém
3x denně
Experimentální: Diltiazem hydrochlorid 2% krém
2,5 cm 2% krému Diltiazem hydrochloride aplikovaného perianálně třikrát denně po dobu osmi týdnů.
Lék: Diltiazem hydrochlorid 2% krém
3x denně
Komparátor placeba: Placebo krém
2,5 cm placebo krém aplikovaný perianálně třikrát denně po dobu osmi týdnů.
Jiný: Placebo
3x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměru nejhorší anální bolesti spojené s defekací nebo po ní po 4. týden (za 7 léčebných dnů bezprostředně předcházejících návštěvě 4. týdne).
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v průměru nejhorší anální bolesti spojené s defekací nebo po ní v týdnu 4 (pro 7 dnů léčby bezprostředně předcházejících návštěvě v týdnu 4). Numerická hodnotící stupnice, rozsah 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientův globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 4 týdny
Jak byste nyní popsali své problémy související s anální fisurou ve srovnání s tím, jak jste se cítili před zahájením studijní léčby?" Odpovědi budou měřeny na 7bodové Likertově škále, kde 1 = podstatně horší, 2 = středně horší, 3 = mírně horší, 4 = žádná změna, 5 = mírně lepší, 6 = středně lepší a 7 = podstatně lepší. Bylo hodnoceno procento subjektů se skóre 5, 6 nebo 7.
4 týdny
Hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní výsledky, vitální funkce a reakce z přecitlivělosti
Časové okno: 8 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími příhodami, abnormálními klinickými laboratorními výsledky, vitálními znaky a výskytem jakýchkoli reakcí místní citlivosti. Údaje jsou uvedeny tam, kde je incidence větší nebo rovna 5 %.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S.L.A. Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chris Jordan, PhD, S.L.A. Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-AF-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická anální trhlina

Klinické studie na Diltiazem hydrochlorid 4% krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit