Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diltiazem hydrochloridcreme til analfissur

7. juli 2014 opdateret af: S.L.A. Pharma AG

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​diltiazemhydrochloridcreme hos forsøgspersoner med analfissur

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i forsøgspersoner med analfissur (AF) med AF-relateret smerte. Forsøgspersonerne vil påtage sig en 1-uges screeningsperiode for at levere basisdata og til vurdering af berettigelse. Ved baseline-besøget (uge 0) vil kvalificerede forsøgspersoner (med en gennemsnitlig numerisk vurderingsskala (NRS)-score på >4 for værste smerter forbundet med eller efter afføring) blive randomiseret på en 1:1:1-basis til en af ​​de tre behandlingsgrupper. Forsøgspersonerne vil få diltiazem hydrochlorid 2 % creme eller diltiazem hydrochlorid 4 % creme eller placebo creme. Undersøgelsesbehandling vil blive anvendt i og omkring anus tre gange dagligt i op til 8 uger. Efter uge 0-besøget vil forsøgspersoner blive kontaktet telefonisk i uge 1 for at sikre tilstrækkelig overensstemmelse med undersøgelsesbehandlingen, for at sikre, at undersøgelseslægemidlet tolereres, og at eventuel samtidig medicin anvendes på et niveau, der er i overensstemmelse med niveauet før randomisering. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til klinikken for sikkerheds- og effektivitetsvurderinger i uge 2, 4 og 8 og modtage en opfølgende telefonopringning i uge 12 efter ophør af behandlingen.

Samtidige afføringsmidler og afføringsblødgøringsmidler vil efter behov være tilladt i hele undersøgelsesperioden (screening og behandling) for at sikre, at forstoppelse eller passage af hård afføring ikke forvirrer evaluering eller forbedring af tilstanden. Fibertilskud vil være tilladt, men bør fortsættes på basisniveauet.

Instruktioner om brugen af ​​Interactive Voice Response System (IVRS) dagbog vil blive udstedt til personer, der skal registrere fissur-relaterede smerter (NRS) og tarmsymptomer dagligt i løbet af den 1-uges screeningsperiode, for at bekræfte berettigelse og post-randomisering for at registrere det værste anal smerte forbundet med eller efter afføring (NRS) og daglig overordnet AF-relateret smerte (NRS). Der vil også blive foretaget en registrering af antallet af gange, forsøgspersonen har fået afføring, brug af afføringsmiddel og smertestillende medicin, samt antallet af ansøgninger om undersøgelsesbehandling, eventuelle ændringer af samtidig medicin og eventuelle bivirkninger (AE'er).

Derudover vil forsøgspersoner ved nogle eller alle studiebesøg registrere patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) på en 7-punkts Likert-skala, udfylde et kort formular 36 (SF-36) livskvalitetsspørgeskema og gennemgå en undersøgelse af deres AF. Der vil blive taget rutinemæssige blodprøver, og hudirritationsresultatet (SIS) registreres til sikkerhedsevalueringer.

Forsøgspersoner kan modtage tilladte medicin mod smerter i henhold til indgangskriterier, men disse bør forblive stabile, hvor det er muligt, op til besøget i uge 8. Introduktion af ny medicin mod AF vil ikke være tilladt, medmindre efterforskeren anser "rednings"-intervention for nødvendig. En forsøgsperson vil blive betragtet som en behandlingsfejl, hvis redningsintervention er påkrævet, og vil skulle trækkes tilbage fra undersøgelsen.

Ethvert forsøgsperson, der forlader undersøgelsen efter randomisering af en eller anden grund, vil blive bedt om at gennemføre det tidlige tilbagetrækningsbesøg. Dette omfatter forsøgspersoner, der trækker sig på grund af udvikling af AE'er eller intolerance, samt forsøgspersoner, der har behov for redningsintervention. Disse forsøgspersoner vil vende tilbage til sikkerhedsopfølgningsbesøg ved deres tidligere planlagte opfølgende vurderingsaftaler. Hvis fuldstændig heling er sket ved de 2 eller 4 ugers besøg, (dvs. før afslutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode), vil forsøgspersonerne blive bedt om at fortsætte med at anvende medicinen i hele 8-ugers forløb frem til den endelige vurdering.

Efter besøget i uge 8 (eller tidligt tilbagetrækningsbesøg) vil forsøgspersoner blive fulgt op i yderligere 4 uger (efter ophør af undersøgelsesmedicinering) for at notere eventuelle bivirkninger.

Alle rutinemæssige blodanalyser (hæmatologi og biokemi) og plasmaniveauer af diltiazem og dets vigtigste metabolitter vil blive analyseret af centrale laboratorier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Vth MHAT
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • D Rusev
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • General Hospital for Active Treatment "Stefan Cherkezov"
    • Sevilieva
      • Sevileva, Sevilieva, Bulgarien, 5400
        • Dr Kantcho Kostadinov
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
        • Derby City General Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Clinics
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Hospital
      • Vilnius, Litauen, 10103
        • UAB Baltic and American Medical and Surgical Clinic
  • Rumænien
      • Cluj Nopoca, Rumænien, 400162
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof Dr O Fodor" Cluj
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400162
        • Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr O Fodor"
      • Deva, Rumænien, 330084
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva
      • Lasi, Rumænien, 700111
        • Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie lasi
      • Lasi, Rumænien, 700111
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgente "Sf.Spiridon" lasi
      • Miercurea Ciuc, Rumænien, 530180
        • Cabinet Medical "Dr Lokos" Chirurgie Generala
      • Tg Mures, Rumænien, 540103
        • Spitalul Clinic Judetean Mures
      • Timisoara, Rumænien, 300167
        • Centrul Medical Tuculanu SRL
      • Timisoara, Rumænien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
      • Zalau, Rumænien, 450112
        • Salvo-San-Ciobanca SRL
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Tyskland
      • Blankenhain, Tyskland, 99444
        • Praxis
      • Fürth, Tyskland, 90762
        • Praxis
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • End- und Dickdarm-Zentrum Mannheim
      • Marl, Tyskland, 45770
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wiesbaden, Tyskland, 65185
        • Practice of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Skal give skriftligt informeret samtykke.

    • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, fra 18 år.
    • Personer med mindst 4 ugers historie med smertefuld AF før screening, hvor AF-relaterede smerter forbundet med eller efter afføring opleves mindst to gange om ugen i de 4 uger før screening med et gennemsnit på ≥ 3 på en 11-punkts NRS (Numerical Rating Scale, interval 0-10 hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte).
    • Forsøgspersoner med et gennemsnit på ≥4 på en 11-punkts NRS i screeningsfasen for de værste anale smerter forbundet med eller efter afføring i de seneste 3 dage, hvor forsøgspersonen har defaeceret.
    • Forsøgspersoner med tegn på en afgrænset sprække, med induration i kanterne.
    • Er villig til at stoppe alle andre samtidige topiske præparater, der påføres periant før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, og under hele undersøgelsen.
    • Vilje og evne til at bruge IVRS-dagbogen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil ikke have undersøgelse af AF.
  • Forsøgspersoner med "akut" AF (dvs. varighed af symptomer mindre end 4 uger før screening og/eller ingen induration af fissurkanter).
  • Mere end 1 AF.
  • Forsøgspersoner, der har haft lateral sphincterotomi eller analstrækning eller anden tidligere operation, der involverer analkanalen eller perianalregionen.
  • Forsøgspersoner, der har fået subfissur-injektion af botulinumtoksin i de 3 måneder før screening, eller har brugt glyceryltrinitrat (GTN) salve i >1 uge i de 4 uger før screeningsbesøget.
  • Personer med AF forbundet med andre tilstande (lægemiddelinduceret [f.eks. nicorandil], traumer, HIV-infektion, fistel-in-ano, inflammatorisk tarmsygdom, perianal sepsis eller malignitet).
  • Personer med kardiovaskulær sygdom (herunder dem, der er diagnosticeret ved screening-EKG): anamnese med nedsat venstre ventrikelfunktion, bradykardi, 1. grads atrioventrikulær (AV) blokering eller forlænget P-R-interval (>0,2 sekunder/>200 millisekunder).
  • Personer med kendt overfølsomhed over for diltiazem.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med diltiazemhydrochloridcreme eller andre topiske calciumkanalblokkere.
  • Forsøgspersoner, der tager medicin, der er forbudt i henhold til protokollen.
  • Forsøgspersoner, der har taget forsøgsmidler, skal have været seponeret mindst 8 uger før screening eller i en periode svarende til 5 halveringstider (t1/2) af midlet (alt efter hvad der er længst);
  • Forsøgspersoner, der har eller har gennemgået følgende gastrointestinale lidelser eller procedurer:
  • Inflammatorisk tarmsygdom.
  • Kronisk fækal inkontinens.
  • Anamnese med kronisk forstoppelse eller forstoppelse i de 4 uger forud for screeningsfasen (defineret som 2 eller færre afføringer om ugen; forbundet med belastning/passage af hård afføring).
  • Anal byld.
  • En historie med strålebehandling til bækkenet.
  • Fast anal stenose/fibrose.
  • Personer med en historie med neoplastisk sygdom inden for 5 år (undtagen basalcellekarcinom eller ikke-metastatisk pladecellekarcinom i huden).
  • Personer med en klinisk signifikant anamnese med nyre-, lever-, neurologisk, dermatologisk, immunologisk, alvorlig psykiatrisk (herunder stof- eller alkoholmisbrugere) eller hæmatologisk sygdom.
  • Forsøgspersoner med laboratorietests, der anses for klinisk signifikante ved screening.
  • Forsøgspersoner med planlagt elektiv eller anden behandling, der kræver hospitalsindlæggelse, i løbet af undersøgelsen, booket før indtræden i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, som vil være utilgængelige i forsøgets varighed, sandsynligvis ikke overholder protokollen, eller som efterforskeren af ​​andre årsager føler sig uegnede;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile eller bruger passende prævention (IUD, oral eller depot præventionsmiddel eller barriere plus sæddræbende middel). Kvinder, der bruger oral prævention, skal være begyndt at bruge det mindst 2 måneder før tilmeldingen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diltiazem hydrochlorid 4% creme
2,5 cm Diltiazem hydrochloride 4% creme påført perianalt tre gange dagligt i otte uger.
Medicin: Diltiazem hydrochlorid 4% creme
3 gange dagligt
Eksperimentel: Diltiazem hydrochlorid 2% creme
2,5 cm Diltiazem hydrochloride 2% creme påført per-analt tre gange dagligt i otte uger.
Medicin: Diltiazem hydrochlorid 2% creme
3 gange dagligt
Placebo komparator: Placebo creme
2,5 cm placebocreme påført perianalt tre gange dagligt i otte uger.
Andet: Placebo
3 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnit af værste anale smerter forbundet med eller efter afføring i uge 4 (for de 7 behandlingsdage umiddelbart før besøget i uge 4).
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i gennemsnit af værste anale smerter forbundet med eller efter afføring i uge 4 (for de 7 behandlingsdage umiddelbart forud for besøget i uge 4). Numerisk vurderingsskala, område 0-10 hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 4 uger
Sammenlignet med den måde, du havde det før du startede undersøgelsesbehandlingen, hvordan vil du nu beskrive dine problemer relateret til analfissuren?" Svar vil blive målt på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = væsentligt værre, 2 = moderat værre, 3 = lidt dårligere, 4 = ingen ændring, 5 = lidt forbedret, 6 = moderat forbedret og 7 = væsentligt forbedret. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der scorede 5, 6 eller 7, blev vurderet.
4 uger
Vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorieresultater, vitale tegn og følsomhedsreaktioner
Tidsramme: 8 uger
Antal forsøgspersoner med bivirkninger, unormale kliniske laboratorieresultater, vitale tegn og forekomst af lokale følsomhedsreaktioner. Data præsenteres, hvor incidensen er større end eller lig med 5%.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S.L.A. Pharma AG

Efterforskere

  • Studieleder: Chris Jordan, PhD, S.L.A. Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-AF-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk analfissur

Kliniske forsøg med Diltiazem hydrochlorid 4% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner