盐酸地尔硫卓肛裂乳膏
盐酸地尔硫卓乳膏在肛裂患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照试验
一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，对象是患有 AF 相关疼痛的肛裂 (AF) 受试者。 受试者将进行为期 1 周的筛选，以提供基线数据和资格评估。 在基线访视（第 0 周）时，符合条件的受试者（排便相关或排便后最严重疼痛的平均数值评定量表 (NRS) 得分 >4）将以 1:1:1 的比例随机分配到三个治疗组。 受试者将接受 2% 盐酸地尔硫卓乳膏或 4% 盐酸地尔硫卓乳膏或安慰剂乳膏。 研究治疗药物将应用于肛门内和肛门周围，每天 3 次，持续长达 8 周。 在第 0 周访问之后，将在第 1 周期间通过电话联系受试者，以确保充分依从研究治疗，确保研究药物得到耐受，并且任何伴随药物的使用水平与随机化前的水平一致。 受试者将在第 2、4 和 8 周返回诊所进行安全性和有效性评估，并在停止治疗后的第 12 周接到后续电话。
根据需要，在整个研究期间（筛选和治疗）期间，将允许同时使用泻药和大便软化剂，以确保便秘或硬便不会混淆病情的评估或改善。 纤维补充剂将被允许，但应继续维持在基线水平。
将向受试者发出关于使用交互式语音反应系统 (IVRS) 日记的说明，以在 1 周的筛选期间每天记录与肛裂相关的疼痛 (NRS) 和肠道症状，以确认资格和随机化后记录最差与排便相关或之后的肛门疼痛 (NRS) 和每日总体 AF 相关疼痛 (NRS)。 还将记录受试者排便次数、泻药和止痛药的使用情况，以及研究治疗的应用次数、并发药物的任何变化和任何不良事件 (AE)。
此外，在部分或所有研究访视中，受试者将在 7 分李克特量表上记录患者的总体改善印象 (PGI-I)，完成简表 36 (SF-36) 生活质量问卷并将接受以下检查：他们的自动对焦。 将采集常规血样并记录皮肤刺激评分 (SIS) 以进行安全评估。
根据进入标准，受试者可能会接受允许的止痛药物，但这些药物应尽可能保持稳定，直至第 8 周访视。 除非研究者认为“救援”干预是必要的，否则不允许引入任何新的 AF 药物。 如果需要救援干预，受试者将被视为治疗失败，并且必须退出研究。
任何因任何原因在随机分配后离开研究的受试者都将被要求完成提前退出访视。 这包括因出现 AE 或不耐受而退出的受试者，以及需要救援干预的受试者。 这些受试者将在他们之前安排的后续评估约会中返回进行安全后续访问。 如果在第 2 周或第 4 周就诊时完全愈合，（即 在 8 周治疗期结束之前），将要求受试者在整个 8 周疗程中继续使用药物，直至最终评估。
在第 8 周访问（或早期退出访问）之后，将对受试者进行进一步的 4 周跟踪（在研究药物停止后）以记录任何 AE。
所有常规血液分析（血液学和生物化学）和地尔硫卓及其主要代谢物的血浆水平将由中央实验室进行分析。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Sofia、保加利亚、1606
- Military Medical Academy
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Sofia、保加利亚、1233
- Vth MHAT
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Sofia、保加利亚、1606
- MHAT Alexandrovska EAD
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Sofia、保加利亚、1618
- D Rusev
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- General Hospital for Active Treatment "Stefan Cherkezov"
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Sevilieva
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Sevileva、Sevilieva、保加利亚、5400
- Dr Kantcho Kostadinov
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Blankenhain、德国、99444
- Praxis
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Fürth、德国、90762
- Praxis
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Mannheim、德国、68165
- End- und Dickdarm-Zentrum Mannheim
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Marl、德国、45770
- Gemeinschaftspraxis
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Wiesbaden、德国、65185
- Practice of Internal Medicine
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Kaunas、立陶宛、50009
- Kaunas Medical University Clinics
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Siauliai、立陶宛、76231
- Siauliai Hospital
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Vilnius、立陶宛、10103
- UAB Baltic and American Medical and Surgical Clinic
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Cluj Nopoca、罗马尼亚、400162
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof Dr O Fodor" Cluj
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400162
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr O Fodor"
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Deva、罗马尼亚、330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
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Lasi、罗马尼亚、700111
- Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie lasi
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Lasi、罗马尼亚、700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgente "Sf.Spiridon" lasi
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Miercurea Ciuc、罗马尼亚、530180
- Cabinet Medical "Dr Lokos" Chirurgie Generala
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Tg Mures、罗马尼亚、540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
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Timisoara、罗马尼亚、300167
- Centrul Medical Tuculanu SRL
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Timisoara、罗马尼亚、300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
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Zalau、罗马尼亚、450112
- Salvo-San-Ciobanca SRL
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Brighton、英国、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、英国、DE22 3DT
- Derby City General Hospital
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 必须给予书面知情同意。
- 男性或女性受试者，年满 18 岁。
- 筛选前至少有 4 周疼痛性 AF 病史的受试者，其中与排便相关或排便后的 AF 相关疼痛在筛选前 4 周内每周至少经历两次，平均 ≥ 3 11 分 NRS（数字评定量表，范围 0-10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）。
- 在最近 3 天排便后与排便相关或排便后最严重肛门疼痛的筛选阶段，11 点 NRS 平均≥4 的受试者。
- 受试者有外接裂隙的证据，边缘有硬结。
- 愿意在开始研究治疗之前和整个研究期间停止所有其他伴随的肛周外用制剂。
- 使用 IVRS 日记的意愿和能力。
排除标准：
- 受试者不愿接受 AF 检查。
- 患有“急性”AF 的受试者（即 筛选前症状持续时间少于 4 周，和/或裂隙边缘无硬化）。
- 超过 1 个自动对焦。
- 接受过侧括约肌切开术或肛门拉伸或其他涉及肛管或肛周区域的先前手术的受试者。
- 在筛查前 3 个月内进行过裂下肉毒杆菌毒素注射，或在筛查访视前 4 周内使用甘油三硝酸酯 (GTN) 软膏超过 1 周的受试者。
- 患有与其他病症相关的 AF 的受试者（药物诱发 [例如 尼可地尔]、外伤、HIV 感染、肛瘘、炎症性肠病、肛周败血症或恶性肿瘤）。
- 患有心血管疾病的受试者（包括通过筛查心电图诊断的受试者）：左心室功能下降、心动过缓、1 度房室 (AV) 传导阻滞或 P-R 间期延长（>0.2 秒/ >200 毫秒）的病史。
- 已知对地尔硫卓过敏的受试者。
- 先前接受过盐酸地尔硫卓乳膏或其他局部钙通道阻滞剂治疗的受试者。
- 受试者服用协议禁止的药物。
- 已服用实验药物的受试者必须在筛选前至少 8 周停药，或停药时间相当于药物的 5 个半衰期 (t1/2)（以较长者为准）；
- 患有或经历过以下胃肠道疾病或手术的受试者：
- 炎症性肠病。
- 慢性大便失禁。
- 筛选阶段前 4 周内有慢性便秘或便秘史（定义为每周排便 2 次或更少；与排便困难/排便有关）。
- 肛门脓肿。
- 骨盆放射治疗史。
- 修复肛门狭窄/纤维化。
- 5年内有肿瘤病史的受试者（基底细胞癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌除外）。
- 具有肾病、肝病、神经病、皮肤病、免疫病、严重精神疾病（包括药物或酒精滥用者）或血液病的具有临床意义的病史的受试者。
- 在筛选时进行任何被认为具有临床意义的实验室测试的受试者。
- 在研究期间进行计划的选择性或其他需要住院治疗的受试者，在进入研究之前预订
- 在试验期间无法使用的受试者，可能不遵守方案，或研究者认为因任何其他原因不合适的受试者；
- 有生育能力的女性，除非手术绝育或使用适当的避孕措施（宫内节育器、口服或长效避孕药，或屏障加杀精子剂）。 使用口服避孕药的女性必须在入组前至少 2 个月开始使用。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸地尔硫卓 4% 乳膏
2.5 cm 盐酸地尔硫卓 4% 乳膏在肛周周围涂抹，每天 3 次，持续 8 周。
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每天3次
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实验性的：盐酸地尔硫卓 2% 乳膏
2.5 cm 的盐酸地尔硫卓 2% 乳膏在肛周周围涂抹，每天 3 次，持续 8 周。
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每天3次
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安慰剂比较：安慰剂霜
2.5 cm 安慰剂乳膏在肛周周围涂抹，每天 3 次，持续 8 周。
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每天3次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周与排便相关或排便后的最严重肛门疼痛平均值相对于基线的变化（第 4 周就诊前的 7 个治疗日）。
大体时间：4周
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第 4 周（第 4 周就诊前的 7 个治疗日）与排便相关或之后的平均最严重肛门疼痛相对于基线的变化。
数字评定量表，范围为 0-10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对改善的总体印象 (PGI-I)
大体时间：4周
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与您在开始研究治疗之前的感觉相比，您现在如何描述与肛裂相关的问题？”将根据 7 分李克特量表衡量回答，其中 1 = 严重恶化，2 = 中度恶化，3 = 稍差，4 = 无变化，5 = 略有改善，6 = 适度改善，7 = 显着改善。
评估了得分为 5,6 或 7 的受试者的百分比。
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4周
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不良事件、临床实验室结果、生命体征和敏感性反应的评估
大体时间：8周
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具有不良事件、异常临床实验室结果、生命体征和任何局部敏感性反应发生的受试者人数。
在发生率大于或等于 5% 的情况下提供数据。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Chris Jordan, PhD、S.L.A. Pharma
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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