Diltiazem Hydrochloride crème voor anale fissuren

Inclusiecriteria:

• • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, vanaf 18 jaar.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ten minste 4 weken van pijnlijke AF, voorafgaand aan de screening, waarbij AF-gerelateerde pijn geassocieerd met of volgend op defecatie gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening ten minste twee keer per week wordt ervaren met een gemiddelde van ≥ 3 op een 11-punts NRS (Numerical Rating Scale, bereik 0-10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn).
  • Proefpersonen met een gemiddelde van ≥4 op een 11-punts NRS tijdens de screeningsfase voor de ergste anale pijn geassocieerd met of volgend op ontlasting gedurende de meest recente 3 dagen waarop de proefpersoon ontlasting heeft gehad.
  • Proefpersonen met tekenen van een omlijnde spleet, met verharding aan de randen.
  • Bereid zijn om te stoppen met alle andere gelijktijdige topische preparaten die perianaal worden aangebracht voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en gedurende de hele studie.
  • Bereidheid en bekwaamheid om het IVRS-dagboek te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die niet bereid zijn AF te onderzoeken.
• Onderwerpen met "acute" AF (d.w.z. duur van de symptomen minder dan 4 weken voorafgaand aan de screening en/of geen verharding van de fissuurranden).
• Meer dan 1 AF.
• Proefpersonen die een laterale sfincterotomie of anale rekoefening hebben ondergaan of een andere eerdere operatie hebben ondergaan waarbij het anale kanaal of de perianale regio betrokken was.
• Proefpersonen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening een subfissuur-injectie met botulinumtoxine hebben gehad, of die in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek >1 week glyceryltrinitraat (GTN)-zalf hebben gebruikt.
• Proefpersonen met AF geassocieerd met andere aandoeningen (door drugs veroorzaakt [bijv. nicorandil], trauma, hiv-infectie, fistel in ano, inflammatoire darmaandoening, perianale sepsis of maligniteit).
• Proefpersonen met cardiovasculaire aandoeningen (inclusief degenen die zijn gediagnosticeerd door het screenings-ECG): voorgeschiedenis van verminderde linkerventrikelfunctie, bradycardie, 1e graads atrioventriculair (AV) blok of verlengd P-R-interval (>0,2 seconden/>200 milliseconden).
• Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor diltiazem.
• Proefpersonen die eerder zijn behandeld met diltiazemhydrochloridecrème of andere lokale calciumantagonisten.
• Proefpersonen die medicijnen gebruiken die volgens het protocol verboden zijn.
• Proefpersonen die experimentele middelen hebben gebruikt, moeten ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening zijn gestopt, of gedurende een periode gelijk aan 5 halfwaardetijden (t1/2) van het middel (welke van de twee het langst is);
• Onderwerpen die de volgende gastro-intestinale stoornissen of procedures hebben of hebben ondergaan:
• Inflammatoire darmziekte.
• Chronische fecale incontinentie.
• Voorgeschiedenis van chronische constipatie of constipatie in de 4 weken voorafgaand aan de screeningsfase (gedefinieerd als 2 of minder ontlastingen per week; geassocieerd met persen/passeren van harde ontlasting).
• Anale abces.
• Een geschiedenis van radiotherapie aan het bekken.
• Vaste anale stenose/fibrose.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte binnen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid).
• Proefpersonen met een klinisch significante voorgeschiedenis van nier-, lever-, neurologische, dermatologische, immunologische, ernstige psychiatrische (inclusief drugs- of alcoholmisbruikers) of hematologische aandoeningen.
• Proefpersonen met laboratoriumtests die bij de screening als klinisch significant worden beschouwd.
• Proefpersonen met een geplande electieve of andere behandeling waarvoor ziekenhuisopname nodig was, tijdens het onderzoek, geboekt vóór deelname aan het onderzoek
• Proefpersonen die voor de duur van het onderzoek niet beschikbaar zullen zijn, waarschijnlijk niet voldoen aan het protocol, of die door de onderzoeker om enige andere reden als ongeschikt worden beschouwd;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze chirurgisch steriel zijn of geschikte anticonceptie gebruiken (spiraaltje, oraal of depot-anticonceptiemiddel of barrière plus zaaddodend middel). Vrouwen die orale anticonceptie gebruiken, moeten hiermee ten minste 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving zijn begonnen.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.