Diltiazem Hydrochloride Cream peräaukon halkeamien hoitoon
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe diltiatseemihydrokloridivoiteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on peräaukon halkeama
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla oli peräaukon halkeama (AF) ja AF:hen liittyvä kipu. Koehenkilöt suorittavat 1 viikon seulontajakson perustietojen saamiseksi ja kelpoisuuden arvioimiseksi. Peruskäynnillä (viikko 0) kelvolliset koehenkilöt (joiden keskimääräinen numeerinen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä on > 4 pahimmasta ulostukseen liittyvästä tai sen jälkeisestä kivusta) satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta. hoitoryhmät. Koehenkilöt saavat diltiatseemihydrokloridi 2 % emulsiovoidetta tai 4 % diltiatseemihydrokloridi emulsiovoidetta tai lumelääkevoidetta. Tutkimushoitoa sovelletaan peräaukon alueelle ja sen ympärille kolme kertaa päivässä enintään 8 viikon ajan. Viikon 0 käynnin jälkeen koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse viikon 1 aikana, jotta varmistetaan tutkimushoidon riittävä noudattaminen, varmistetaan, että tutkimuslääke on siedetty ja että kaikkia samanaikaisia lääkkeitä käytetään samalla tasolla kuin ennen satunnaistamista. Koehenkilöt palaavat klinikalle turvallisuus- ja tehoarviointia varten viikoilla 2, 4 ja 8, ja he saavat jatkopuhelun viikolla 12 hoidon lopettamisen jälkeen.
Samanaikainen laksatiivien ja ulosteen pehmennysaineiden käyttö sallitaan tarpeen mukaan koko tutkimusjakson ajan (seulonta ja hoito), jotta voidaan varmistaa, että ummetus tai kovien ulosteiden kulkeutuminen ei häiritse tilan arviointia tai paranemista. Kuitulisät ovat sallittuja, mutta niitä tulee jatkaa lähtötasolla.
Interactive Voice Response System (IVRS) -päiväkirjan käyttöä koskevat ohjeet annetaan koehenkilöille, jotka tallentavat halkeamaan liittyvän kivun (NRS) ja suolen oireet päivittäin viikon pituisen seulontajakson aikana, jotta voidaan varmistaa kelpoisuus ja satunnaistamisen jälkeen kirjata pahimpia. peräaukon kipu, joka liittyy ulostukseen tai sen jälkeen (NRS) ja päivittäinen yleinen AF-kipu (NRS). Kirjataan myös, kuinka monta kertaa koehenkilö on ulosttanut, käyttänyt laksatiivia ja analgeettia, samoin kuin tutkimushoidon hakemusten lukumäärästä, mahdollisista muutoksista samanaikaisiin lääkkeisiin ja mahdollisista haittatapahtumista (AE).
Lisäksi joillakin tai kaikilla opintokäynneillä koehenkilöt kirjaavat potilaan maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (PGI-I) 7 pisteen Likert-asteikolla, täyttävät lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) elämänlaatukyselyn ja he käyvät läpi heidän AF. Rutiiniverinäytteitä otetaan ja Skin Irritation Score (SIS) tallennetaan turvallisuusarviointia varten.
Koehenkilöt voivat saada sallittuja kipulääkkeitä osallistumiskriteerien mukaan, mutta niiden tulee pysyä ennallaan, mikäli mahdollista, viikon 8 vierailuun asti. Uusien AF-lääkkeiden käyttöönottoa ei sallita, ellei tutkija katso "pelastustoimia" tarpeelliseksi. Kohde katsotaan epäonnistuneeksi hoidossa, jos pelastustoimia tarvitaan, ja hänet on poistettava tutkimuksesta.
Kaikkia koehenkilöitä, jotka lähtevät tutkimuksesta satunnaistamisen jälkeen mistä tahansa syystä, pyydetään suorittamaan varhainen vetäytymiskäynti. Tämä sisältää koehenkilöt, jotka vetäytyvät AE:n tai intoleranssin kehittymisen vuoksi, sekä henkilöt, jotka tarvitsevat pelastustoimia. Nämä koehenkilöt palaavat turvallisuuden seurantakäynneille aiemmin sovituilla seuranta-arviointikäynneillä. Jos täydellinen paraneminen on tapahtunut 2 tai 4 viikon käyntien aikana (ts. ennen 8 viikon hoitojakson loppua), koehenkilöitä pyydetään jatkamaan lääkkeen käyttöä koko 8 viikon kurssin ajan lopulliseen arviointiin asti.
Viikon 8 käynnin (tai varhaisen vetäytymiskäynnin) jälkeen koehenkilöitä seurataan vielä 4 viikon ajan (tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen) mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Keskuslaboratoriot analysoivat kaikki rutiiniverianalyysit (hematologia ja biokemia) sekä diltiatseemin ja sen tärkeimpien metaboliittien plasmapitoisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Vth MHAT
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- MHAT Alexandrovska EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- D Rusev
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- General Hospital for Active Treatment "Stefan Cherkezov"
-
-
Sevilieva
-
Sevileva, Sevilieva, Bulgaria, 5400
- Dr Kantcho Kostadinov
-
-
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Kaunas Medical University Clinics
-
Siauliai, Liettua, 76231
- Siauliai Hospital
-
Vilnius, Liettua, 10103
- UAB Baltic and American Medical and Surgical Clinic
-
-
-
-
-
Cluj Nopoca, Romania, 400162
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof Dr O Fodor" Cluj
-
Cluj-Napoca, Romania, 400162
- Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr O Fodor"
-
Deva, Romania, 330084
- Spitalul Judetean de Urgenta Deva
-
Lasi, Romania, 700111
- Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie lasi
-
Lasi, Romania, 700111
- Spitalul Clinic Judetean de Urgente "Sf.Spiridon" lasi
-
Miercurea Ciuc, Romania, 530180
- Cabinet Medical "Dr Lokos" Chirurgie Generala
-
Tg Mures, Romania, 540103
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
Timisoara, Romania, 300167
- Centrul Medical Tuculanu SRL
-
Timisoara, Romania, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
Zalau, Romania, 450112
- Salvo-San-Ciobanca SRL
-
-
-
-
-
Blankenhain, Saksa, 99444
- Praxis
-
Fürth, Saksa, 90762
- Praxis
-
Mannheim, Saksa, 68165
- End- und Dickdarm-Zentrum Mannheim
-
Marl, Saksa, 45770
- Gemeinschaftspraxis
-
Wiesbaden, Saksa, 65185
- Practice of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3DT
- Derby City General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Miehet tai naiset, 18 vuoden iästä alkaen.
- Potilaat, joilla on ollut vähintään 4 viikkoa kivuliasta AF:ää ennen seulontaa, kun AF:hen liittyvää kipua, joka liittyy ulostukseen tai sen jälkeen, esiintyy vähintään kahdesti viikossa seulontaa edeltäneiden 4 viikon ajan, keskimäärin ≥ 3 11-pisteinen NRS (Numerical Rating Scale, alue 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
- Koehenkilöt, joiden 11 pisteen NRS:n keskiarvo oli ≥ 4 seulontavaiheen aikana pahimman peräaukon kivun suhteen, joka liittyy ulostukseen tai sen jälkeen viimeisten 3 päivän aikana, jolloin koehenkilö on ulosttanut.
- Koehenkilöt, joilla on merkkejä rajatusta halkeamasta ja kovettumat reunoissa.
- Valmis lopettamaan kaikki muut samanaikaiset paikalliset valmisteet, joita käytetään perianaalisesti ennen tutkimushoidon aloittamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Halu ja kyky käyttää IVRS-päiväkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät halua AF-tutkimusta.
- Kohteet, joilla on "akuutti" AF (esim. oireiden kesto alle 4 viikkoa ennen seulontaa ja/tai ei halkeaman reunojen kovettumaa).
- Enemmän kuin 1 AF.
- Potilaat, joille on tehty lateraalinen sphincterotomia tai peräaukon venytys tai jokin muu aiempi leikkaus, joka koskee peräaukon kanavaa tai perianaalialuetta.
- Koehenkilöt, joille on annettu botuliinitoksiinin subfisure-injektio 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka ovat käyttäneet glyseryylitrinitraattivoidetta (GTN) yli viikon ajan seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Potilaat, joilla AF liittyy muihin tiloihin (lääkkeiden aiheuttama [esim. nicorandil], trauma, HIV-infektio, fisteli in-ano, tulehduksellinen suolistosairaus, perianaalinen sepsis tai pahanlaatuinen kasvain).
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien ne, jotka on diagnosoitu seulonta-EKG:llä): aiempi vasemman kammion toiminnan heikkeneminen, bradykardia, 1. asteen eteiskammiokatkos tai pitkittynyt P-R-väli (>0,2 sekuntia/>200 millisekuntia).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä diltiatseemille.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa diltiatseemihydrokloridivoiteella tai muilla paikallisilla kalsiumkanavasalpaajilla.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät protokollan kiellettyjä lääkkeitä.
- Koehenkilöiden, jotka ovat ottaneet kokeellisia aineita, käyttö on täytynyt lopettaa vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa tai ajanjaksoksi, joka vastaa aineen viittä puoliintumisaikaa (t1/2) (sen mukaan kumpi on pidempi);
- Potilaat, joilla on tai on käyty läpi seuraavia maha-suolikanavan häiriöitä tai toimenpiteitä:
- Tulehduksellinen suolistosairaus.
- Krooninen ulosteen pidätyskyvyttömyys.
- Krooninen ummetus tai ummetus anamneesissa seulontavaihetta edeltäneiden 4 viikon aikana (määritelty 2 tai vähemmän ulostamista viikossa; liittyy rasittumiseen/kovien ulosteiden kulkeutumiseen).
- Anal absessi.
- Lantion sädehoidon historia.
- Kiinteä peräaukon ahtauma/fibroosi.
- Potilaat, joilla on ollut kasvainsairaus 5 vuoden sisällä (paitsi tyvisolusyöpä tai ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä).
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuais-, maksa-, neurologinen, dermatologinen, immunologinen, vakava psykiatrinen (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjät) tai hematologinen sairaus.
- Koehenkilöt, joille laboratoriokokeet katsottiin kliinisesti merkittäviksi seulonnassa.
- Koehenkilöt, joilla on suunnitteilla valinnainen tai muu sairaalahoitoa vaativa hoito tutkimuksen aikana, varattu ennen tutkimukseen tuloa
- Koehenkilöt, jotka eivät ole tavoitettavissa tutkimuksen ajan, eivät todennäköisesti ole protokollan mukaisia tai jotka tutkija pitää sopimattomina jostain muusta syystä;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä tai käyttävät asianmukaista ehkäisyä (kierukka, oraalinen tai depot-ehkäisy tai este ja siittiöiden torjunta). Oraalista ehkäisyä käyttävien naisten on oltava aloittaneet sen käyttö vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diltiatsemihydrokloridi 4 % kerma
2,5 cm Diltiazem hydrochloride 4 % emulsiovoide levitettynä anaalisesti kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan.
|
3 kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: Diltiatsemihydrokloridi 2 % kerma
2,5 cm Diltiazem hydrochloride 2 % emulsiovoidetta levitettynä anaalisesti kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan.
|
3 kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo kerma
2,5 cm lumelääkevoide annosteltuna peri-anaalisesti kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan.
|
3 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimäärin pahimmassa peräaukon kivussa, joka liittyy ulostukseen tai sen jälkeen viikon 4 aikana (7 hoitopäivänä välittömästi edeltäneen viikon 4 käyntiä).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta pahimman ulostamisen yhteydessä tai sen jälkeisen peräaukon kivun keskiarvossa viikolla 4 (viikon 4 käyntiä välittömästi edeltäneiden 7 hoitopäivän aikana).
Numeerinen arviointiasteikko, alue 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verrattuna siihen, miltä sinusta tuntui ennen tutkimushoidon aloittamista, miten kuvailisit nyt peräaukon halkeamaan liittyviä ongelmiasi?" Vastaukset mitataan 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = huomattavasti huonompi, 2 = kohtalaisen huonompi, 3 = hieman huonompi, 4 = ei muutosta, 5 = hieman parantunut, 6 = kohtalaisen parantunut ja 7 = parantunut huomattavasti.
Arvosteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat pisteet 5, 6 tai 7.
|
4 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotulosten, elintoimintojen ja herkkyysreaktioiden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, poikkeavat kliiniset laboratoriotulokset, elintoiminnot ja mahdolliset paikalliset herkkyysreaktiot.
Tiedot esitetään, jos ilmaantuvuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 %.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chris Jordan, PhD, S.L.A. Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräaukon sairaudet
- Halkeama Anossa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Diltiazem
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-AF-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .