Diltiazem Hydrochloride Krem na szczelinę odbytu

Kryteria przyjęcia:

• • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej, od 18 roku życia.
  • Osoby z bolesnym AF w wywiadzie od co najmniej 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, u których ból związany z AF związany z wypróżnianiem lub następujący po nim występuje co najmniej dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym ze średnią ≥ 3 na 11-punktowa NRS (numeryczna skala ocen, zakres 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
  • Osoby ze średnią ≥ 4 w 11-punktowej skali NRS podczas fazy przesiewowej pod kątem najgorszego bólu odbytu związanego z wypróżnieniem lub po wypróżnieniu w ciągu ostatnich 3 dni, w których pacjent wypróżnił się.
  • Osoby z objawami ograniczonej szczeliny ze stwardnieniem na brzegach.
  • Chęć zaprzestania stosowania wszystkich innych towarzyszących preparatów miejscowych stosowanych okołoodbytowo przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i przez cały czas trwania badania.
  • Chęć i umiejętność korzystania z dzienniczka IVRS.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które nie chcą poddać się badaniu AF.
• Osoby z „ostrym” AF (tj. czas trwania objawów krótszy niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i/lub brak stwardnienia brzegów bruzd).
• Więcej niż 1 AF.
• Pacjenci, którzy przeszli boczną sfinkterotomię lub rozciąganie odbytu lub inną wcześniejszą operację obejmującą kanał odbytu lub obszar okołoodbytniczy.
• Pacjenci, którzy otrzymali podszczelinowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub stosowali maść triazotanu glicerolu (GTN) przez >1 tydzień w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci z AF związanym z innymi stanami (wywołanymi lekami [np. nikorandyl], uraz, zakażenie wirusem HIV, przetoka odbytowa, choroba zapalna jelit, posocznica okołoodbytnicza lub nowotwór złośliwy).
• Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi (w tym zdiagnozowanymi na podstawie przesiewowego EKG): upośledzona czynność lewej komory w wywiadzie, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy (AV) pierwszego stopnia lub wydłużony odstęp P-R (>0,2 sekundy/>200 milisekund).
• Osoby ze znaną nadwrażliwością na diltiazem.
• Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię chlorowodorkiem diltiazemu w kremie lub innymi miejscowymi blokerami kanału wapniowego.
• Osoby biorące leki zabronione protokołem.
• Pacjenci, którzy przyjmowali środki eksperymentalne, musieli odstawić je co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przez okres odpowiadający 5 okresom półtrwania (t1/2) środka (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
• Pacjenci, którzy mają lub przeszli następujące zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub procedury:
• Zapalna choroba jelit.
• Przewlekłe nietrzymanie stolca.
• Historia przewlekłych zaparć lub zaparć w ciągu 4 tygodni przed fazą przesiewową (zdefiniowane jako 2 lub mniej wypróżnień na tydzień; związane z wysiłkiem/oddawaniem twardych stolców).
• Ropień odbytu.
• Historia radioterapii miednicy.
• Naprawiono zwężenie/zwłóknienie odbytu.
• Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów).
• Osoby z klinicznie istotną historią chorób nerek, wątroby, neurologicznych, dermatologicznych, immunologicznych, poważnych chorób psychiatrycznych (w tym nadużywających narkotyków lub alkoholu) lub hematologicznych w wywiadzie.
• Pacjenci, u których jakiekolwiek testy laboratoryjne zostały uznane za istotne klinicznie podczas badania przesiewowego.
• Osoby z planowanym planowym lub innym leczeniem wymagającym hospitalizacji w trakcie badania, zarezerwowane przed włączeniem do badania
• Osoby, które będą niedostępne w czasie trwania badania, prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu lub zostaną uznane przez Badacza za nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu;
• Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że zostały poddane zabiegowi jałowości chirurgicznej lub stosują odpowiednią antykoncepcję (wkładka domaciczna, doustna lub depot antykoncepcja lub bariera plus środek plemnikobójczy). Kobiety stosujące doustną antykoncepcję muszą zacząć ją stosować co najmniej 2 miesiące przed włączeniem.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.