IRay 系统在继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的渗出性脉络膜新生血管 (CNV) 受试者中的安全性和耐受性
2012年1月18日 更新者：Oraya Therapeutics, Inc.
评估 IRay 立体定向放射外科系统在继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的渗出性脉络膜新生血管形成 (CNV) 受试者中的安全性和耐受性的初步研究
本研究的目的是评估 IRay 系统治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的安全性和临床可行性。
研究概览
详细说明
主要目的是评估使用 Oraya IRay 系统进行立体定向放射治疗治疗与年龄相关性黄斑变性 (AMD) 相关的脉络膜新生血管形成 (CNV) 的安全性和临床可行性，以眼部放射相关严重疾病的发生率和严重程度来衡量在 60 个月的随访期间，接受 11、16 或 24 戈瑞 (Gy) 黄斑剂量治疗的受试者的不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delegación Coyoacán
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Mexico Distrito Federal、Delegación Coyoacán、墨西哥、04030
- Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 50 岁
- 女性必须绝经 ≥ 1 年或手术绝育
- 受试者的脉络膜新生血管病变大小必须≤11 个总椎间盘区域（28.26 毫米），并且最大线性尺寸≤6 毫米
- 受试者的研究眼必须具有早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的最佳矫正视力 69 至 24 个字母（20/40 至 20/320 Snellen 等效值）
- 视网膜下出血（如果有）不得超过总病变大小的 50%，并且不得累及中心凹下空间
排除标准：
- 先前或同时接受过治疗的受试者，包括黄斑下手术、热激光光凝术（有或没有照片证据）、光动力疗法和经瞳孔温热疗法 (TTT)
- 在研究眼中患有伴随疾病的受试者，包括葡萄膜炎、糖尿病性视网膜病变、存在 RPE 撕裂或撕裂、急性眼部或眼周感染
- 研究眼中患有晚期青光眼（>0.8 杯盘比）或眼压≥30 mmHg 的受试者
- 研究眼既往接受过青光眼滤过手术
- 研究眼睛的屈光不正表明近视屈光度超过 -8（或球轴长度≥26 毫米）。 对于研究眼曾接受过屈光或白内障手术的受试者，术前屈光不正不能超过-8屈光度的近视
- 患有任何视网膜血管病变的受试者，包括研究眼中的糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉阻塞等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：11 戈伊射线
第 0 天 Lucentis 随后是 11 Gy IRay，第 1 个月的 Lucentis 和 Lucentis PRN (N = 2)
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低压立体定向放射治疗系统
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实验性的：16 戈瑞射线
第 0 天 Lucentis 随后是 16 Gy IRay，第 1 个月的 Lucentis 和 Lucentis PRN (N = 27)
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低压立体定向放射治疗系统
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实验性的：16 Gy IRay - 辐射优先
16 Gy IRay 和 Lucentis PRN (N = 13)
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低压立体定向放射治疗系统
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实验性的：24 戈伊射线
第 0 天 Lucentis 随后是 24 Gy IRay，第 1 个月的 Lucentis 和 Lucentis PRN（N = 19）
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低压立体定向放射治疗系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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眼部辐射相关不良事件的发生率
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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眼部不良事件的发生率
大体时间：到第 60 个月
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到第 60 个月
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在最佳矫正视力 (BCVA) 中失去至少 15 个早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母的受试者的百分比
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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获得 ≥ 15 个 ETDRS 字母的受试者百分比
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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获得 ≥ 0 个 ETDRS 字母的受试者百分比
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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ETDRS 视力的平均变化
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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第二次强制注射后抗 VEGF 复治的平均时间（不包括先放疗受试者）
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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雷珠单抗注射的平均总数
大体时间：通过第 12 个月和第 24 个月
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通过第 12 个月和第 24 个月
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通过荧光素血管造影术 (FA) 改变脉络膜新生血管 (CNV) 大小
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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通过荧光素血管造影术 (FA) 改变总病变大小
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 改变中央视网膜病变厚度
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 改变中心子场厚度
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Denis O'Shaughnessy, Ph.D.、Oraya Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月7日
首次发布 (估计)
2010年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月18日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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