Seguridad y tolerabilidad del sistema IRay en sujetos con neovascularización coroidea exudativa (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
18 de enero de 2012 actualizado por: Oraya Therapeutics, Inc.
Un estudio piloto para evaluar la seguridad y tolerabilidad del sistema de radiocirugía estereotáctica IRay en sujetos con neovascularización coroidea exudativa (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad clínica del sistema IRay para el tratamiento de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la viabilidad clínica de la radioterapia estereotáctica con el sistema Oraya IRay para el tratamiento de la neovascularización coroidea (NVC) asociada con la degeneración macular relacionada con la edad (AMD), medida por la incidencia y la gravedad de la radiación ocular grave relacionada con eventos adversos (SAE) y eventos adversos (AE) en sujetos tratados con una dosis macular de 11, 16 o 24 Gray (Gy) durante la visita de seguimiento de 60 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delegación Coyoacán
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Mexico Distrito Federal, Delegación Coyoacán, México, 04030
- Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 50 años o más.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas ≥1 año o esterilizadas quirúrgicamente
- Los sujetos deben tener un tamaño de lesión de neovascularización coroidea de ≤11 áreas totales del disco (28,26 mm) y una dimensión lineal mayor de ≤6 mm
- Los sujetos deben tener la mejor agudeza visual corregida del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) de 69 a 24 letras (20/40 a 20/320 equivalente de Snellen) en el ojo del estudio
- La hemorragia subretiniana (si la hay) no debe representar más del 50% del tamaño total de la lesión y no puede afectar el espacio subfoveal.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con terapias previas o concurrentes que incluyen cirugía submacular, fotocoagulación con láser térmico (con o sin evidencia fotográfica), terapia fotodinámica y termoterapia transpupilar (TTT)
- Sujetos con enfermedad concomitante en el ojo del estudio, incluida uveítis, retinopatía diabética, presencia de desgarros o desgarros del EPR, infección ocular o periocular aguda
- Sujetos con glaucoma avanzado (>0,8 relación copa/disco) o presión intraocular ≥30 mmHg en el ojo del estudio
- Cirugía filtrante de glaucoma previa en el ojo del estudio
- Error de refracción en el ojo del estudio que demuestra más de -8 dioptrías de miopía (o longitud axial del globo ocular ≥26 mm). Para los sujetos que se han sometido previamente a una cirugía refractiva o de cataratas en el ojo del estudio, el error refractivo preoperatorio no puede exceder las -8 dioptrías de miopía.
- Sujetos con cualquier vasculopatía retiniana, incluida la retinopatía diabética, oclusiones de las venas retinianas, etc. en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rayo I de 11 Gy
Día 0 Lucentis seguido de 11 Gy IRay, Lucentis en el Mes 1 y Lucentis PRN (N = 2)
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Sistema de radioterapia estereotáctica de bajo voltaje
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EXPERIMENTAL: Rayo I de 16 Gy
Día 0 Lucentis seguido de 16 Gy IRay, Lucentis en el Mes 1 y Lucentis PRN (N = 27)
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Sistema de radioterapia estereotáctica de bajo voltaje
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EXPERIMENTAL: 16 Gy IRay - Radiación primero
16 Gy IRay y Lucentis PRN (N = 13)
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Sistema de radioterapia estereotáctica de bajo voltaje
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EXPERIMENTAL: Rayo I de 24 Gy
Día 0 Lucentis seguido de 24 Gy IRay, Lucentis en el Mes 1 y Lucentis PRN (N = 19)
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Sistema de radioterapia estereotáctica de bajo voltaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la radiación ocular
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: Hasta el mes 60
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Hasta el mes 60
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Porcentaje de sujetos que pierden al menos 15 letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Porcentaje de sujetos que obtienen ≥ 15 letras ETDRS
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Porcentaje de sujetos que obtienen ≥ 0 letras ETDRS
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Cambio medio en la agudeza visual ETDRS
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Tiempo medio hasta el retratamiento anti-VEGF después de la segunda inyección obligatoria (excluidos los sujetos que recibieron primero la radiación)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Número total medio de inyecciones de ranibizumab
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 y 24
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Hasta el mes 12 y 24
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Cambio en el tamaño de la neovascularización coroidea (CNV) por angiografía con fluoresceína (FA)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Cambio en el tamaño total de la lesión por angiografía con fluoresceína (FA)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Cambio en el grosor de la lesión retiniana central por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Cambio en el grosor del subcampo central por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLH001
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