Säteilyjärjestelmän turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) sekundaarinen eksudatiivinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV)
keskiviikko 18. tammikuuta 2012 päivittänyt: Oraya Therapeutics, Inc.
Pilottitutkimus IRay-stereotaktisen radiokirurgiajärjestelmän turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma (AMD) eksudatiivista suonikalvon uudissuonittumista (CNV)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IRay-järjestelmän turvallisuutta ja kliinistä toteutettavuutta märkä-ikääntymisen silmänpohjan rappeuman (AMD) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida stereotaktisen sädehoidon turvallisuutta ja kliinistä toteutettavuutta Oraya IRay -järjestelmällä ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD) liittyvän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoidossa mitattuna silmän säteilyyn liittyvien vakavien sairauksien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella. haittatapahtumat (SAE) ja haittatapahtumat (AE) potilailla, joita hoidettiin 11, 16 tai 24 Grayn (Gy) makulaannoksella 60 kuukauden seurantakäynnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delegación Coyoacán
-
Mexico Distrito Federal, Delegación Coyoacán, Meksiko, 04030
- Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 50-vuotiaita
- Naisten on oltava postmenopausaalisia ≥ 1 vuotta tai kirurgisesti steriloituja
- Koehenkilöillä on oltava suonikalvon uudissuonittumisleesion koon ≤11 levyn kokonaispinta-alaa (28,26 mm) ja suurimman lineaarisen ulottuvuuden ≤6 mm
- Koehenkilöillä on oltava Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksen paras korjattu näöntarkkuus 69-24 kirjainta (20/40-20/320 Snellen-ekvivalenttia) tutkimussilmässä
- Subretinaalinen verenvuoto (jos sellaista on) ei saa muodostaa yli 50 % leesion kokonaiskoosta, eikä se saa koskea subfoveaalista tilaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempia tai samanaikaisia hoitoja, mukaan lukien submakulaarinen leikkaus, lämpölaser-fotokoagulaatio (valokuvan kanssa tai ilman), fotodynaaminen hoito ja transpupillaarinen lämpöhoito (TTT)
- Koehenkilöt, joilla on samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, mukaan lukien uveiitti, diabeettinen retinopatia, RPE-kyynelten tai repeämien esiintyminen, akuutti silmä- tai periokulaarinen infektio
- Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt glaukooma (>0,8 kupin ja levyn välinen suhde) tai silmänsisäinen paine ≥ 30 mmHg tutkittavassa silmässä
- Edellinen glaukooman suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä
- Taittovirhe tutkimussilmässä, joka osoittaa yli -8 diopterin likinäköisyyttä (tai maapallon aksiaalipituutta ≥26 mm). Koehenkilöillä, joille on tehty aiemmin taitto- tai kaihileikkaus tutkittavassa silmässä, leikkausta edeltävä taittovirhe ei saa ylittää -8 dioptria likinäköisyyttä
- Koehenkilöt, joilla on verkkokalvon vaskulopatiaa, mukaan lukien diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukokset jne. tutkimussilmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 11 Gy IRay
Päivä 0 Lucentis, jota seuraa 11 Gy IRay, Lucentis kuukaudessa 1 ja Lucentis PRN (N = 2)
|
Pienjännitteinen stereotaktinen sädehoitojärjestelmä
|
|
KOKEELLISTA: 16 Gy IRay
Päivä 0 Lucentis, jota seuraa 16 Gy IRay, Lucentis kuukaudessa 1 ja Lucentis PRN (N = 27)
|
Pienjännitteinen stereotaktinen sädehoitojärjestelmä
|
|
KOKEELLISTA: 16 Gy IRay - Säteily ensin
16 Gy IRay ja Lucentis PRN (N = 13)
|
Pienjännitteinen stereotaktinen sädehoitojärjestelmä
|
|
KOKEELLISTA: 24 Gy IRay
Päivä 0 Lucentis, jota seuraa 24 Gy IRay, Lucentis kuukaudessa 1 ja Lucentis PRN (N = 19)
|
Pienjännitteinen stereotaktinen sädehoitojärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmän säteilyyn liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
|
60 kuukauteen asti
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka menettävät vähintään 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainta parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavat ≥ 15 ETDRS-kirjainta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavat ≥ 0 ETDRS-kirjainta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
ETDRS-näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Keskimääräinen aika anti-VEGF-uudelleenkäsittelyyn toisen pakollisen injektion jälkeen (pois lukien säteilyä saaneet henkilöt)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Ranibitsumabi-injektioiden keskimääräinen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden ajan
|
12 ja 24 kuukauden ajan
|
|
Suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) koon muutos fluoreseiiniangiografialla (FA)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Muutos leesion kokonaiskoon fluoreseiiniangiografialla (FA)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Muutos verkkokalvon keskusvaurion paksuudessa optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Muutos keskeisen osakentän paksuudessa optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLH001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .