Segurança e tolerabilidade do sistema IRay em indivíduos com neovascularização coroidal exsudativa (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (AMD)
18 de janeiro de 2012 atualizado por: Oraya Therapeutics, Inc.
Um estudo piloto para avaliar a segurança e a tolerabilidade do sistema de radiocirurgia estereotáxica IRay em indivíduos com neovascularização coroidal exsudativa (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade clínica do sistema IRay para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a segurança e a viabilidade clínica da radioterapia estereotáxica com o sistema Oraya IRay para o tratamento da neovascularização coroidal (CNV) associada à degeneração macular relacionada à idade (DMRI), medida pela incidência e gravidade da radiação ocular grave relacionada eventos adversos (SAE) e eventos adversos (AE) em indivíduos tratados com uma dose macular de 11, 16 ou 24 Gray (Gy) durante a visita de acompanhamento de 60 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delegación Coyoacán
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Mexico Distrito Federal, Delegación Coyoacán, México, 04030
- Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 50 anos ou mais
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ≥1 ano ou esterilizadas cirurgicamente
- Os indivíduos devem ter um tamanho de lesão de neovascularização coroidal de ≤11 áreas totais do disco (28,26 mm) e uma dimensão linear máxima de ≤6 mm
- Os indivíduos devem ter a melhor acuidade visual corrigida do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) de 69 a 24 letras (20/40 a 20/320 equivalente a Snellen) no olho do estudo
- A hemorragia sub-retiniana (se houver) não deve abranger mais de 50% do tamanho total da lesão e não pode envolver o espaço subfoveal
Critério de exclusão:
- Indivíduos com terapias anteriores ou concomitantes, incluindo cirurgia submacular, fotocoagulação térmica a laser (com ou sem evidência fotográfica), terapia fotodinâmica e termoterapia transpupilar (TTT)
- Indivíduos com doença concomitante no olho do estudo, incluindo uveíte, retinopatia diabética, presença de rupturas ou rasgos do EPR, infecção ocular ou periocular aguda
- Indivíduos com glaucoma avançado (>0,8 xícara em relação ao disco) ou pressão intraocular ≥30 mmHg no olho do estudo
- Cirurgia prévia de filtragem de glaucoma no olho do estudo
- Erro de refração no olho do estudo demonstrando mais de -8 dioptrias de miopia (ou comprimento axial do globo ≥26 mm). Para indivíduos que passaram por cirurgia refrativa ou de catarata no olho do estudo, o erro refrativo pré-operatório não pode exceder -8 dioptrias de miopia
- Indivíduos com quaisquer vasculopatias retinianas, incluindo retinopatia diabética, oclusões venosas retinianas, etc. no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 11 Gy IRay
Dia 0 Lucentis seguido por 11 Gy IRay, Lucentis no Mês 1 e Lucentis PRN (N = 2)
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Sistema de radioterapia estereotáxica de baixa tensão
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EXPERIMENTAL: 16 Gy IRay
Dia 0 Lucentis seguido por 16 Gy IRay, Lucentis no Mês 1 e Lucentis PRN (N = 27)
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Sistema de radioterapia estereotáxica de baixa tensão
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EXPERIMENTAL: 16 Gy IRay - Radiação Primeiro
16 Gy IRay e Lucentis PRN (N = 13)
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Sistema de radioterapia estereotáxica de baixa tensão
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EXPERIMENTAL: 24 Gy IRay
Dia 0 Lucentis seguido por 24 Gy IRay, Lucentis no Mês 1 e Lucentis PRN (N = 19)
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Sistema de radioterapia estereotáxica de baixa tensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos relacionados à radiação ocular
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos oculares
Prazo: Até o mês 60
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Até o mês 60
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Porcentagem de indivíduos que perdem pelo menos 15 letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Porcentagem de indivíduos que ganharam ≥ 15 letras ETDRS
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Porcentagem de indivíduos ganhando ≥ 0 letras ETDRS
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Mudança média na acuidade visual ETDRS
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Tempo médio para o retratamento anti-VEGF após a 2ª injeção obrigatória (excluindo indivíduos que receberam a primeira radiação)
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Número total médio de injeções de ranibizumabe
Prazo: Até o mês 12 e 24
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Até o mês 12 e 24
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Alteração no tamanho da neovascularização coroidal (CNV) por angiografia de fluoresceína (FA)
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Alteração no tamanho total da lesão por angiografia de fluoresceína (AF)
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Alteração na espessura da lesão central da retina por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Alteração na espessura do subcampo central por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLH001
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