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Sicherheit und Verträglichkeit des IRay-Systems bei Patienten mit exsudativer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

18. Januar 2012 aktualisiert von: Oraya Therapeutics, Inc.

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des stereotaktischen Radiochirurgiesystems IRay bei Patienten mit exsudativer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Durchführbarkeit des IRay-Systems für die Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Durchführbarkeit der stereotaktischen Strahlentherapie mit dem Oraya IRay-System zur Behandlung von choroidaler Neovaskularisation (CNV) im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD), gemessen an der Inzidenz und dem Schweregrad der strahlenbedingten schwerwiegenden Augenbestrahlung unerwünschte Ereignisse (SAE) und unerwünschte Ereignisse (AE) bei Patienten, die mit einer Makuladosis von 11, 16 oder 24 Gray (Gy) während des 60-monatigen Nachsorgebesuchs behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Delegación Coyoacán
      • Mexico Distrito Federal, Delegación Coyoacán, Mexiko, 04030
        • Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 50 Jahre alt sein
  • Frauen müssen ≥1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein
  • Die Probanden müssen eine choroidale Neovaskularisationsläsionsgröße von insgesamt ≤ 11 Bandscheibenbereichen (28,26 mm) und eine größte lineare Abmessung von ≤ 6 mm aufweisen
  • Die Probanden müssen eine am besten korrigierte Sehschärfe der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) von 69 bis 24 Buchstaben (20/40 bis 20/320 Snellen-Äquivalent) im Studienauge haben
  • Subretinale Blutungen (falls vorhanden) dürfen nicht mehr als 50 % der Gesamtläsionsgröße ausmachen und dürfen nicht den subfovealen Raum betreffen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorherigen oder gleichzeitigen Therapien, einschließlich submakulärer Chirurgie, thermischer Laser-Photokoagulation (mit oder ohne Beweisfoto), photodynamischer Therapie und transpupillärer Thermotherapie (TTT)
  • Probanden mit Begleiterkrankungen im Studienauge, einschließlich Uveitis, diabetischer Retinopathie, Vorhandensein von RPE-Tränen oder Rissen, akuter okulärer oder periokulärer Infektion
  • Probanden mit fortgeschrittenem Glaukom (Verhältnis von >0,8 Cup zu Disk) oder Augeninnendruck ≥30 mmHg im Studienauge
  • Frühere Operation zur Glaukomfilterung im Studienauge
  • Refraktionsfehler im Studienauge mit mehr als -8 Dioptrien Myopie (oder Augapfelachsenlänge ≥26 mm). Bei Probanden, die sich zuvor einer refraktiven oder Kataraktoperation am Studienauge unterzogen haben, darf der präoperative Refraktionsfehler -8 Dioptrien Kurzsichtigkeit nicht überschreiten
  • Probanden mit retinalen Vaskulopathien, einschließlich diabetischer Retinopathie, retinalen Venenverschlüssen usw. im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 11 Gy IRray
Tag 0 Lucentis, gefolgt von 11 Gy IRay, Lucentis in Monat 1 und Lucentis PRN (N = 2)
Gerät: IRay
Stereotaktisches Strahlentherapiesystem mit Niederspannung
EXPERIMENTAL: 16 Gy IRray
Tag 0 Lucentis gefolgt von 16 Gy IRay, Lucentis in Monat 1 und Lucentis PRN (N = 27)
Gerät: IRay
Stereotaktisches Strahlentherapiesystem mit Niederspannung
EXPERIMENTAL: 16 Gy IRay - Strahlung zuerst
16 Gy IRay und Lucentis PRN (N = 13)
Gerät: IRay
Stereotaktisches Strahlentherapiesystem mit Niederspannung
EXPERIMENTAL: 24 Gy IRray
Tag 0 Lucentis, gefolgt von 24 Gy IRay, Lucentis in Monat 1 und Lucentis PRN (N = 19)
Gerät: IRay
Stereotaktisches Strahlentherapiesystem mit Niederspannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Augenstrahlung
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen am Auge
Zeitfenster: Bis Monat 60
Bis Monat 60
Prozentsatz der Probanden, die mindestens 15 ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) verlieren
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Prozentsatz der Probanden, die ≥ 15 ETDRS-Buchstaben erhalten haben
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Prozentsatz der Probanden, die ≥ 0 ETDRS-Buchstaben erhalten haben
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Mittlere Veränderung der ETDRS-Sehschärfe
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Mittlere Zeit bis zur erneuten Anti-VEGF-Behandlung nach der 2. obligatorischen Injektion (ausgenommen Bestrahlungsteilnehmer)
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Mittlere Gesamtzahl der Ranibizumab-Injektionen
Zeitfenster: Bis Monat 12 und 24
Bis Monat 12 und 24
Veränderung der Größe der choroidalen Neovaskularisation (CNV) durch Fluoreszein-Angiographie (FA)
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Änderung der Gesamtläsionsgröße durch Fluoreszein-Angiographie (FA)
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Änderung der Dicke der zentralen Netzhautläsion durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Änderung der zentralen Teilfelddicke durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oraya Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLH001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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