Безопасность и переносимость системы IRay у субъектов с экссудативной хориоидальной неоваскуляризацией (CNV), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD)
18 января 2012 г. обновлено: Oraya Therapeutics, Inc.
Пилотное исследование по оценке безопасности и переносимости стереотаксической радиохирургической системы IRay у пациентов с экссудативной хориоидальной неоваскуляризацией (CNV), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD)
Целью данного исследования является оценка безопасности и клинической осуществимости системы IRay для лечения влажной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и клиническую осуществимость стереотаксической лучевой терапии с помощью системы Oraya IRay для лечения хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), связанной с возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД), измеряемой частотой и тяжестью серьезных заболеваний глаз, связанных с облучением. нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления (НЯ) у субъектов, получавших макулярную дозу 11, 16 или 24 Грея (Гр) в течение 60-месячного последующего визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delegación Coyoacán
-
Mexico Distrito Federal, Delegación Coyoacán, Мексика, 04030
- Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте 50 лет или старше
- Женщины должны быть в постменопаузе ≥1 года или стерилизованы хирургическим путем.
- Субъекты должны иметь размер поражения хориоидальной неоваскуляризации ≤11 общей площади диска (28,26 мм) и максимальный линейный размер ≤6 мм.
- Субъекты должны иметь наилучшую скорректированную остроту зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) от 69 до 24 букв (от 20/40 до 20/320 эквивалента Снеллена) в исследуемом глазу.
- Субретинальное кровоизлияние (если оно есть) не должно составлять более 50% от общего размера поражения и не может затрагивать субфовеальное пространство.
Критерий исключения:
- Субъекты с предшествующей или параллельной терапией, включая субмакулярную хирургию, тепловую лазерную фотокоагуляцию (с фотографическими доказательствами или без них), фотодинамическую терапию и транспупиллярную термотерапию (ТТТ).
- Субъекты с сопутствующим заболеванием в исследуемом глазу, включая увеит, диабетическую ретинопатию, наличие разрывов или разрывов РПЭ, острую глазную или окологлазную инфекцию.
- Субъекты с развитой глаукомой (>0,8 чашечно-дисковое отношение) или внутриглазное давление ≥30 мм рт.ст. в исследуемом глазу
- Предыдущая операция по фильтрации глаукомы на исследуемом глазу
- Ошибка рефракции в исследуемом глазу, демонстрирующая близорукость более -8 диоптрий (или осевая длина глазного яблока ≥26 мм). Для субъектов, ранее перенесших рефракционную операцию или операцию по удалению катаракты на исследуемом глазу, дооперационная ошибка рефракции не может превышать -8 диоптрий миопии.
- Субъекты с любыми васкулопатиями сетчатки, включая диабетическую ретинопатию, окклюзии вен сетчатки и т. д. в исследуемом глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 11 Гр ИК
День 0, Луцентис, затем 11 Гр IRay, Луцентис в 1 месяц и Луцентис PRN (N = 2)
|
Низковольтная стереотаксическая радиотерапевтическая система
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 16 Гр ИК
День 0, Луцентис, затем 16 Гр IRay, Луцентис в 1 месяц и Луцентис PRN (N = 27)
|
Низковольтная стереотаксическая радиотерапевтическая система
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 16 Гр IRay - сначала облучение
16 Гр IRay и Lucentis PRN (N = 13)
|
Низковольтная стереотаксическая радиотерапевтическая система
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 24 Гр ИК
День 0, Луцентис, затем 24 Гр IRay, Луцентис в 1 месяц и Луцентис PRN (N = 19)
|
Низковольтная стереотаксическая радиотерапевтическая система
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с облучением глаз
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота глазных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 60 месяцев
|
Через 60 месяцев
|
|
Процент субъектов, которые потеряли по крайней мере 15 букв исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) в максимальной корригированной остроте зрения (BCVA)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Процент субъектов, набравших ≥ 15 букв ETDRS
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Процент субъектов, набравших ≥ 0 букв ETDRS
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Среднее изменение остроты зрения по ETDRS
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Среднее время до повторного лечения анти-VEGF после 2-й обязательной инъекции (за исключением субъектов, получивших первое облучение)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Среднее общее количество инъекций ранибизумаба
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца
|
Через 12 и 24 месяца
|
|
Изменение размера хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) по данным флуоресцентной ангиографии (ФА)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Изменение общего размера поражения по данным флуоресцентной ангиографии (ФА)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Изменение толщины центрального поражения сетчатки по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Изменение толщины центрального подполя по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLH001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .