Veiligheid en verdraagbaarheid van het IRay-systeem bij proefpersonen met exsudatieve choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
18 januari 2012 bijgewerkt door: Oraya Therapeutics, Inc.
Een pilootstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van het IRay stereotactische radiochirurgiesysteem te evalueren bij proefpersonen met exsudatieve choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en klinische haalbaarheid van het IRay-systeem voor de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en klinische haalbaarheid van stereotactische radiotherapie met het Oraya IRay-systeem voor de behandeling van choroïdale neovascularisatie (CNV) geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), gemeten aan de hand van incidentie en ernst van oculaire stralingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE) en bijwerkingen (AE) bij proefpersonen die werden behandeld met een maculaire dosis van 11, 16 of 24 Gray (Gy) tijdens het follow-upbezoek van 60 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delegación Coyoacán
-
Mexico Distrito Federal, Delegación Coyoacán, Mexico, 04030
- Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten 50 jaar of ouder zijn
- Vrouwen moeten postmenopauzaal ≥1 jaar zijn of chirurgisch gesteriliseerd zijn
- Proefpersonen moeten een choroïdale neovascularisatie-laesiegrootte hebben van ≤11 totale schijfoppervlakken (28,26 mm) en een grootste lineaire afmeting van ≤6 mm
- Proefpersonen moeten een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 69 tot 24 letters (20/40 tot 20/320 Snellen Equivalent) in het onderzoeksoog
- Subretinale bloeding (indien aanwezig) mag niet meer dan 50% van de totale laesiegrootte uitmaken en mag niet de subfoveale ruimte omvatten
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met eerdere of gelijktijdige therapieën, waaronder submaculaire chirurgie, thermische laserfotocoagulatie (met of zonder fotografisch bewijs), fotodynamische therapie en transpupillaire thermotherapie (TTT)
- Proefpersonen met bijkomende ziekte in het onderzoeksoog, waaronder uveïtis, diabetische retinopathie, aanwezigheid van RPE-scheuren of -scheuren, acute oculaire of perioculaire infectie
- Proefpersonen met gevorderd glaucoom (> 0,8 kop tot schijfverhouding) of intraoculaire druk ≥ 30 mmHg in het onderzoeksoog
- Eerdere DrDeramus-filteroperatie in het onderzoeksoog
- Brekingsfout in het onderzoeksoog die meer dan -8 dioptrieën van bijziendheid aantoont (of axiale lengte van de bol ≥26 mm). Voor proefpersonen die eerder een refractie- of cataractoperatie in het onderzoeksoog hebben ondergaan, mag de preoperatieve refractiefout niet groter zijn dan -8 dioptrieën van bijziendheid
- Proefpersonen met retinale vasculopathieën, waaronder diabetische retinopathie, retinale veneuze occlusies, etc. in het onderzoeksoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 11 Gy IRay
Dag 0 Lucentis gevolgd door 11 Gy IRay, Lucentis op maand 1 en Lucentis PRN (N = 2)
|
Stereotactisch radiotherapiesysteem met laag voltage
|
|
EXPERIMENTEEL: 16 Gy IRay
Dag 0 Lucentis gevolgd door 16 Gy IRay, Lucentis op maand 1 en Lucentis PRN (N = 27)
|
Stereotactisch radiotherapiesysteem met laag voltage
|
|
EXPERIMENTEEL: 16 Gy IRay - Eerst straling
16 Gy IRay en Lucentis PRN (N = 13)
|
Stereotactisch radiotherapiesysteem met laag voltage
|
|
EXPERIMENTEEL: 24 Gy IRay
Dag 0 Lucentis gevolgd door 24 Gy IRay, Lucentis op maand 1 en Lucentis PRN (N = 19)
|
Stereotactisch radiotherapiesysteem met laag voltage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van aan oculaire straling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met maand 60
|
Tot en met maand 60
|
|
Percentage proefpersonen dat ten minste 15 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-brieven in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) verliest
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Percentage proefpersonen dat ≥ 15 ETDRS-letters wint
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Percentage proefpersonen dat ≥ 0 ETDRS-letters wint
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Gemiddelde verandering in ETDRS-gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Gemiddelde tijd tot anti-VEGF-herbehandeling na 2e verplichte injectie (met uitzondering van patiënten die eerst bestraald zijn)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Gemiddeld totaal aantal ranibizumab-injecties
Tijdsspanne: Tot en met maand 12 en 24
|
Tot en met maand 12 en 24
|
|
Verandering in grootte van choroïdale neovascularisatie (CNV) door fluoresceïne-angiografie (FA)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Verandering in totale laesiegrootte door fluoresceïne-angiografie (FA)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Verandering in dikte van centrale retinale laesie door optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Verandering in dikte van het centrale subveld door optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLH001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .