Bezpieczeństwo i tolerancja systemu IRay u pacjentów z wysiękową neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (AMD)
18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Oraya Therapeutics, Inc.
Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i tolerancję systemu radiochirurgii stereotaktycznej IRay u pacjentów z wysiękową neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i klinicznej wykonalności systemu IRay w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i klinicznej wykonalności radioterapii stereotaktycznej za pomocą systemu Oraya IRay w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) związanej ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD), mierzonym częstością występowania i ciężkością poważnych powikłań związanych z promieniowaniem oka. zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AE) u pacjentów leczonych dawką 11, 16 lub 24 Grey (Gy) w plamce podczas 60-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delegación Coyoacán
-
Mexico Distrito Federal, Delegación Coyoacán, Meksyk, 04030
- Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą mieć co najmniej 50 lat
- Kobiety muszą być po menopauzie ≥1 rok lub muszą być wysterylizowane chirurgicznie
- Pacjenci muszą mieć rozmiar zmiany neowaskularyzacyjnej naczyniówkowej ≤11 całkowitych obszarów dysku (28,26 mm) i największy wymiar liniowy ≤6 mm
- Pacjenci muszą mieć ostrość wzroku z najlepszą korekcją w badaniu retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) wynoszącą od 69 do 24 liter (odpowiednik 20/40 do 20/320 Snellena) w badanym oku
- Krwotok podsiatkówkowy (jeśli występuje) nie może obejmować więcej niż 50% całkowitej wielkości zmiany i nie może obejmować przestrzeni poddołkowej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wcześniejszą lub równoległą terapią, w tym chirurgią podplamkową, termiczną fotokoagulacją laserową (z lub bez dowodów fotograficznych), terapią fotodynamiczną i termoterapią przezźrenicową (TTT)
- Osoby ze współistniejącą chorobą badanego oka, w tym zapaleniem błony naczyniowej oka, retinopatią cukrzycową, obecnością łez lub rozdarć RPE, ostrą infekcją oka lub okolicy oka
- Osoby z zaawansowaną jaskrą (>0,8 stosunku kubka do dysku) lub ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≥30 mmHg w badanym oku
- Poprzednia operacja filtrowania jaskry w badanym oku
- Wada refrakcji w badanym oku wykazująca ponad -8 dioptrii krótkowzroczności (lub osiowa długość gałki ocznej ≥26 mm). W przypadku pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację refrakcji lub zaćmy w badanym oku, przedoperacyjny błąd refrakcji nie może przekraczać -8 dioptrii krótkowzroczności
- Pacjenci z jakąkolwiek waskulopatią siatkówki, w tym retinopatią cukrzycową, niedrożnością żyły siatkówki itp. w badanym oku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 11 Gy IRay
Dzień 0 Lucentis, a następnie 11 Gy IRay, Lucentis w 1. miesiącu i Lucentis PRN (N = 2)
|
System radioterapii stereotaktycznej niskiego napięcia
|
|
EKSPERYMENTALNY: 16 Gy IRay
Dzień 0 Lucentis, a następnie 16 Gy IRay, Lucentis w 1. miesiącu i Lucentis PRN (N = 27)
|
System radioterapii stereotaktycznej niskiego napięcia
|
|
EKSPERYMENTALNY: 16 Gy IRay — najpierw promieniowanie
16 Gy IRay i Lucentis PRN (N = 13)
|
System radioterapii stereotaktycznej niskiego napięcia
|
|
EKSPERYMENTALNY: 24 Gy IRay
Dzień 0 Lucentis, a następnie 24 Gy IRay, Lucentis w 1. miesiącu i Lucentis PRN (N = 19)
|
System radioterapii stereotaktycznej niskiego napięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z promieniowaniem oka
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony oka
Ramy czasowe: Przez miesiąc 60
|
Przez miesiąc 60
|
|
Odsetek pacjentów, którzy stracili co najmniej 15 liter w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek osób, które uzyskały ≥ 15 liter ETDRS
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek osób, które uzyskały ≥ 0 liter ETDRS
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Średnia zmiana ostrości wzroku ETDRS
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Średni czas do ponownego leczenia preparatami anty-VEGF po drugim obowiązkowym wstrzyknięciu (z wyłączeniem pacjentów poddawanych najpierw radioterapii)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Średnia całkowita liczba wstrzyknięć ranibizumabu
Ramy czasowe: Przez 12 i 24 miesiąc
|
Przez 12 i 24 miesiąc
|
|
Zmiana rozmiaru neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Zmiana całkowitej wielkości zmiany w angiografii fluoresceinowej (FA)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Zmiana grubości centralnej zmiany siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Zmiana grubości centralnego subpola za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLH001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .