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加齢性黄斑変性症(AMD)に続発する滲出性脈絡膜血管新生(CNV)の被験者におけるIRayシステムの安全性と忍容性

2012年1月18日 更新者:Oraya Therapeutics, Inc.

加齢性黄斑変性症 (AMD) に続発する滲出性脈絡膜血管新生 (CNV) の被験者における IRay 定位放射線手術システムの安全性と忍容性を評価するパイロット研究

この研究の目的は、湿性加齢黄斑変性症 (AMD) の治療のための IRay システムの安全性と臨床的実現可能性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

主な目的は、加齢黄斑変性症 (AMD) に関連する脈絡膜血管新生 (CNV) の治療のための Oraya IRay システムによる定位放射線治療の安全性と臨床的実現可能性を評価することです。有害事象(SAE)および有害事象(AE)は、11、16または24グレイ(Gy)の黄斑線量で60ヶ月のフォローアップ訪問を通して治療された被験者におけるものである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delegación Coyoacán
      • Mexico Distrito Federal、Delegación Coyoacán、メキシコ、04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México, I.A.P.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は50歳以上でなければなりません
  • 女性は閉経後1年以上、または外科的に不妊手術を受けている必要があります
  • -被験者は脈絡膜血管新生病変のサイズが11以下の総ディスク領域(28.26mm)で、最大直線寸法が6mm以下でなければなりません
  • -被験者は早期治療糖尿病網膜症研究(ETDRS)を持っている必要があります 研究の目で69から24文字(20/40から20/320スネレン相当)の最高の矯正視力
  • 網膜下出血(存在する場合)は、全病変サイズの 50% を超えてはならず、中心窩下腔に関与してはなりません。

除外基準:

  • -黄斑下手術、熱レーザー光凝固(写真の証拠の有無にかかわらず)、光線力学療法、経瞳孔温熱療法(TTT)を含む以前または同時の治療を受けた被験者
  • -ブドウ膜炎、糖尿病性網膜症、RPE涙または裂け目の存在、急性眼または眼周囲感染症を含む、研究眼に付随する疾患を有する被験者
  • -進行した緑内障(> 0.8カップ対ディスク比)または研究眼の眼圧≥30 mmHgの被験者
  • -研究眼における以前の緑内障フィルタリング手術
  • -8ジオプターを超える近視を示す研究眼の屈折異常(または眼球の軸長が26 mm以上)。 研究眼で以前に屈折または白内障手術を受けた被験者の場合、術前の屈折誤差は近視の-8ディオプターを超えることはできません
  • -糖尿病性網膜症、網膜静脈閉塞などを含む網膜血管障害のある被験者 研究眼

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:11 Gy IRay
0 日目の Lucentis、続いて 11 Gy IRay、1 か月目の Lucentis、および Lucentis PRN (N = 2)
低圧定位放射線治療システム
実験的:16 Gy IRay
0 日目にルセンティス、続いて 16 Gy IRay、1 か月目にルセンティス、ルセンティス PRN (N = 27)
低圧定位放射線治療システム
実験的:16 Gy IRay - 放射線優先
16 Gy IRay および Lucentis PRN (N = 13)
低圧定位放射線治療システム
実験的:24Gyの赤外線
0 日目にルセンティス、続いて 24 Gy IRay、1 か月目にルセンティス、ルセンティス PRN (N = 19)
低圧定位放射線治療システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
眼放射線関連の有害事象の発生率
時間枠:12月
12月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
眼の有害事象の発生率
時間枠:60月まで
60月まで
最高矯正視力 (BCVA) で早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の文字を少なくとも 15 文字失った被験者の割合
時間枠:12月
12月
15以上のETDRS文字を獲得した被験者の割合
時間枠:12月
12月
0以上のETDRS文字を獲得した被験者の割合
時間枠:12月
12月
ETDRS 視力の平均変化
時間枠:12月
12月
2回目の強制注射後の抗VEGF再治療までの平均時間(最初に放射線を照射した被験者を除く)
時間枠:12月
12月
ラニビズマブ注射の平均総数
時間枠:12 か月目と 24 か月目まで
12 か月目と 24 か月目まで
フルオレセイン血管造影法 (FA) による脈絡膜血管新生 (CNV) サイズの変化
時間枠:12月
12月
フルオレセイン血管造影(FA)による総病変サイズの変化
時間枠:12月
12月
光コヒーレンストモグラフィー(OCT)による網膜中心病変の厚さの変化
時間枠:12月
12月
光コヒーレンストモグラフィー(OCT)による中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠:12月
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Denis O'Shaughnessy, Ph.D.、Oraya Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (予期された)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月18日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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