Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost systému IRay u subjektů s exsudativní choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

18. ledna 2012 aktualizováno: Oraya Therapeutics, Inc.

Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti systému IRay stereotaktické radiochirurgie u subjektů s exsudativní choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a klinickou proveditelnost systému IRay pro léčbu vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a klinickou proveditelnost stereotaktické radioterapie systémem Oraya IRay pro léčbu choroidální neovaskularizace (CNV) spojené s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), měřeno incidencí a závažností závažného očního záření. nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody (AE) u subjektů léčených 11, 16 nebo 24 Gray (Gy) makulární dávkou během 60měsíční následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Delegación Coyoacán
      • Mexico Distrito Federal, Delegación Coyoacán, Mexiko, 04030
        • Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být starší 50 let
  • Ženy musí být po menopauze ≥ 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilizovány
  • Subjekty musí mít velikost choroidální neovaskularizační léze ≤ 11 celkových ploch disku (28,26 mm) a největší lineární rozměr ≤ 6 mm
  • Subjekty musí mít ve studovaném oku nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 69 až 24 písmen (20/40 až 20/320 Snellenův ekvivalent) v rámci studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  • Subretinální krvácení (pokud existuje) nesmí zahrnovat více než 50 % celkové velikosti léze a nesmí zahrnovat subfoveální prostor

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předchozí nebo souběžnou léčbou včetně submakulární chirurgie, tepelné laserové fotokoagulace (s fotografickým důkazem nebo bez něj), fotodynamické terapie a transpupilární termoterapie (TTT)
  • Subjekty se souběžným onemocněním ve studovaném oku, včetně uveitidy, diabetické retinopatie, přítomnosti slz nebo natržení RPE, akutní oční nebo periokulární infekce
  • Jedinci s pokročilým glaukomem (poměr >0,8 pohárku k ploténce) nebo nitroočním tlakem ≥30 mmHg ve studovaném oku
  • Předchozí operace filtrování glaukomu ve studovaném oku
  • Refrakční vada ve studovaném oku vykazující více než -8 dioptrií krátkozrakosti (nebo axiální délka koule ≥26 mm). U jedinců, kteří podstoupili předchozí refrakční nebo kataraktovou operaci ve studovaném oku, nesmí předoperační refrakční vada překročit -8 dioptrií krátkozrakosti
  • Subjekty s jakoukoli retinální vaskulopatií, včetně diabetické retinopatie, okluzí retinální žíly atd. ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 11 Gy IRray
Den 0 Lucentis následovaný 11 Gy IRay, Lucentis v 1. měsíci a Lucentis PRN (N = 2)
Přístroj: IRray
Nízkonapěťový stereotaktický radioterapeutický systém
EXPERIMENTÁLNÍ: 16 Gy IRray
Den 0 Lucentis následovaný 16 Gy IRay, Lucentis v 1. měsíci a Lucentis PRN (N = 27)
Přístroj: IRray
Nízkonapěťový stereotaktický radioterapeutický systém
EXPERIMENTÁLNÍ: 16 Gy IRay - záření první
16 Gy IRay a Lucentis PRN (N = 13)
Přístroj: IRray
Nízkonapěťový stereotaktický radioterapeutický systém
EXPERIMENTÁLNÍ: 24 Gy IRray
Den 0 Lucentis následovaný 24 Gy IRay, Lucentis v 1. měsíci a Lucentis PRN (N = 19)
Přístroj: IRray
Nízkonapěťový stereotaktický radioterapeutický systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s očním zářením
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt očních nežádoucích účinků
Časové okno: Do měsíce 60
Do měsíce 60
Procento subjektů, které ztratí alespoň 15 písmen studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Procento subjektů, které získávají ≥ 15 písmen ETDRS
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Procento subjektů, které získávají ≥ 0 písmen ETDRS
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Průměrná změna v ETDRS zrakové ostrosti
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Průměrná doba do přeléčení anti-VEGF po 2. povinné injekci (kromě subjektů, u kterých bylo poprvé ozáření)
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Průměrný celkový počet injekcí ranibizumabu
Časové okno: Do 12. a 24. měsíce
Do 12. a 24. měsíce
Změna velikosti choroidální neovaskularizace (CNV) fluoresceinovou angiografií (FA)
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Změna celkové velikosti léze fluoresceinovou angiografií (FA)
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Změna tloušťky centrální retinální léze pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Změna tloušťky centrálního dílčího pole pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oraya Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLH001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na IRray

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit