Sécurité et tolérance du système IRay chez les sujets atteints de néovascularisation choroïdienne exsudative (CNV) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
18 janvier 2012 mis à jour par: Oraya Therapeutics, Inc.
Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du système de radiochirurgie stéréotaxique IRay chez des sujets atteints de néovascularisation choroïdienne exsudative (NVC) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité clinique du système IRay pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité clinique de la radiothérapie stéréotaxique avec le système Oraya IRay pour le traitement de la néovascularisation choroïdienne (NVC) associée à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), telle que mesurée par l'incidence et la gravité des lésions oculaires graves liées aux radiations. effets indésirables (EIG) et effets indésirables (EI) chez les sujets traités avec une dose maculaire de 11, 16 ou 24 Gray (Gy) pendant la visite de suivi de 60 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delegación Coyoacán
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Mexico Distrito Federal, Delegación Coyoacán, Mexique, 04030
- Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 50 ans ou plus
- Les femmes doivent être post-ménopausées ≥ 1 an ou stérilisées chirurgicalement
- Les sujets doivent avoir une taille de lésion de néovascularisation choroïdienne de ≤11 surfaces totales de disque (28,26 mm) et une plus grande dimension linéaire de ≤6 mm
- Les sujets doivent avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de 69 à 24 lettres (20/40 à 20/320 Snellen Equivalent) dans l'œil de l'étude
- L'hémorragie sous-rétinienne (le cas échéant) ne doit pas représenter plus de 50 % de la taille totale de la lésion et ne peut pas impliquer l'espace sous-fovéal
Critère d'exclusion:
- Sujets avec des traitements antérieurs ou concomitants, y compris la chirurgie sous-maculaire, la photocoagulation au laser thermique (avec ou sans preuve photographique), la thérapie photodynamique et la thermothérapie transpupillaire (TTT)
- Sujets présentant une maladie concomitante dans l'œil à l'étude, y compris l'uvéite, la rétinopathie diabétique, la présence de déchirures ou de déchirures de l'EPR, une infection oculaire ou périoculaire aiguë
- Sujets atteints de glaucome avancé (> 0,8 tasse à rapport disque) ou pression intraoculaire ≥ 30 mmHg dans l'œil de l'étude
- Chirurgie de filtrage du glaucome antérieure dans l'œil à l'étude
- Erreur de réfraction dans l'œil d'étude démontrant plus de -8 dioptries de myopie (ou longueur axiale du globe ≥26 mm). Pour les sujets qui ont déjà subi une chirurgie réfractive ou de la cataracte dans l'œil à l'étude, l'erreur de réfraction préopératoire ne peut pas dépasser -8 dioptries de myopie
- Sujets atteints de vasculopathies rétiniennes, y compris la rétinopathie diabétique, les occlusions veineuses rétiniennes, etc. dans l'œil de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Rayon IR de 11 Gy
Jour 0 Lucentis suivi de 11 Gy IRay, Lucentis au mois 1 et Lucentis PRN (N = 2)
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Système de radiothérapie stéréotaxique basse tension
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EXPÉRIMENTAL: Rayon IR de 16 Gy
Jour 0 Lucentis suivi de 16 Gy IRay, Lucentis au mois 1 et Lucentis PRN (N = 27)
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Système de radiothérapie stéréotaxique basse tension
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EXPÉRIMENTAL: 16 Gy IRay - Le rayonnement d'abord
16 Gy IRay et Lucentis PRN (N = 13)
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Système de radiothérapie stéréotaxique basse tension
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EXPÉRIMENTAL: Rayon IR de 24 Gy
Jour 0 Lucentis suivi de 24 Gy IRay, Lucentis au mois 1 et Lucentis PRN (N = 19)
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Système de radiothérapie stéréotaxique basse tension
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés aux rayonnements oculaires
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables oculaires
Délai: Jusqu'au mois 60
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Jusqu'au mois 60
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Pourcentage de sujets qui perdent au moins 15 lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) en meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Pourcentage de sujets gagnant ≥ 15 lettres ETDRS
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Pourcentage de sujets gagnant ≥ 0 lettres ETDRS
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Changement moyen de l'acuité visuelle ETDRS
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Délai moyen jusqu'au retraitement anti-VEGF après la 2e injection obligatoire (à l'exclusion des sujets recevant la radiothérapie en premier)
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Nombre total moyen d'injections de ranibizumab
Délai: Au cours des mois 12 et 24
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Au cours des mois 12 et 24
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Modification de la taille de la néovascularisation choroïdienne (CNV) par angiographie à la fluorescéine (AF)
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Modification de la taille totale de la lésion par angiographie à la fluorescéine (AF)
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Modification de l'épaisseur de la lésion rétinienne centrale par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Modification de l'épaisseur du sous-champ central par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
8 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLH001
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