Sikkerhet og toleranse for IRay-systemet hos personer med eksudativ koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
18. januar 2012 oppdatert av: Oraya Therapeutics, Inc.
En pilotstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til det IRay stereotaktiske radiokirurgisystemet hos personer med eksudativ koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den kliniske gjennomførbarheten til IRay-systemet for behandling av våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og den kliniske gjennomførbarheten av stereotaktisk strålebehandling med Oraya IRay-systemet for behandling av koroidal neovaskularisering (CNV) assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av okulær strålingsrelatert alvorlig. bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser (AE) hos pasienter behandlet med en 11, 16 eller 24 Gray (Gy) makulær dose gjennom det 60-måneders oppfølgingsbesøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delegación Coyoacán
-
Mexico Distrito Federal, Delegación Coyoacán, Mexico, 04030
- Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være 50 år eller eldre
- Kvinner må være postmenopausale ≥1 år eller kirurgisk steriliserte
- Forsøkspersonene må ha koroidal neovaskulariseringslesjonsstørrelse på ≤11 totale skiveområder (28,26 mm), og en største lineær dimensjon på ≤6 mm
- Forsøkspersonene må ha Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) beste korrigerte synsskarphet på 69 til 24 bokstaver (20/40 til 20/320 Snellen-ekvivalent) i studieøyet
- Subretinal blødning (hvis noen) må ikke utgjøre mer enn 50 % av den totale lesjonsstørrelsen, og kan ikke involvere det subfoveale rommet
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere eller samtidige terapier inkludert submakulær kirurgi, termisk laserfotokoagulasjon (med eller uten fotografisk bevis), fotodynamisk terapi og transpupillær termoterapi (TTT)
- Pasienter med samtidig sykdom i studieøyet, inkludert uveitt, diabetisk retinopati, tilstedeværelse av RPE-rifter eller rifter, akutt øye- eller periokulær infeksjon
- Personer med avansert glaukom (>0,8 kopp til disk-forhold) eller intraokulært trykk ≥30 mmHg i studieøyet
- Tidligere glaukomfiltreringsoperasjon i studieøyet
- Brytningsfeil i studieøyet som demonstrerer mer enn -8 dioptrier av nærsynthet (eller aksial klodelengde ≥26 mm). For forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått brytnings- eller kataraktkirurgi i studieøyet, kan ikke den preoperative brytningsfeilen overstige -8 dioptrier av nærsynthet
- Personer med eventuelle retinale vaskulopatier, inkludert diabetisk retinopati, retinale veneokklusjoner, etc. i studieøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 11 Gy IRay
Dag 0 Lucentis etterfulgt av 11 Gy IRay, Lucentis ved måned 1 og Lucentis PRN (N = 2)
|
Lavspent stereotaktisk strålebehandlingssystem
|
|
EKSPERIMENTELL: 16 Gy IRay
Dag 0 Lucentis etterfulgt av 16 Gy IRay, Lucentis ved måned 1 og Lucentis PRN (N = 27)
|
Lavspent stereotaktisk strålebehandlingssystem
|
|
EKSPERIMENTELL: 16 Gy IRay - Stråling først
16 Gy IRay og Lucentis PRN (N = 13)
|
Lavspent stereotaktisk strålebehandlingssystem
|
|
EKSPERIMENTELL: 24 Gy IRay
Dag 0 Lucentis etterfulgt av 24 Gy IRay, Lucentis ved måned 1 og Lucentis PRN (N = 19)
|
Lavspent stereotaktisk strålebehandlingssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av okulær strålingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av okulære bivirkninger
Tidsramme: Gjennom måned 60
|
Gjennom måned 60
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som mister minst 15 bokstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som får ≥ 15 ETDRS-bokstaver
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som får ≥ 0 ETDRS-bokstaver
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Gjennomsnittlig endring i ETDRS synsskarphet
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Gjennomsnittlig tid til anti-VEGF-rebehandling etter andre obligatoriske injeksjon (unntatt stråling-første forsøkspersoner)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Gjennomsnittlig totalt antall ranibizumab-injeksjoner
Tidsramme: Gjennom måned 12 og 24
|
Gjennom måned 12 og 24
|
|
Endring i koroidal neovaskularisering (CNV) størrelse ved fluorescein angiografi (FA)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Endring i total lesjonsstørrelse ved fluoresceinangiografi (FA)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Endring i sentral retinal lesjonstykkelse ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Endring i sentral underfelttykkelse ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLH001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .