Säkerhet och tolerabilitet för IRay-systemet hos personer med exsudativ koroidal neovaskularisering (CNV) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
18 januari 2012 uppdaterad av: Oraya Therapeutics, Inc.
En pilotstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos det IRay stereotaktiska radiokirurgisystemet hos personer med exsudativ koroidal neovaskularisering (CNV) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den kliniska genomförbarheten av IRay-systemet för behandling av våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att utvärdera säkerheten och den kliniska genomförbarheten av stereotaktisk strålbehandling med Oraya IRay-systemet för behandling av koroidal neovaskularisering (CNV) associerad med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), mätt som incidens och svårighetsgrad av okulär strålningsrelaterad allvarlig biverkningar (SAE) och biverkningar (AE) hos patienter som behandlats med en 11, 16 eller 24 Gray (Gy) makulados genom det 60 månader långa uppföljningsbesöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delegación Coyoacán
-
Mexico Distrito Federal, Delegación Coyoacán, Mexiko, 04030
- Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara 50 år eller äldre
- Kvinnor måste vara postmenopausala ≥1 år eller kirurgiskt steriliserade
- Försökspersonerna måste ha koroidal neovaskulariseringsskada i storlek på ≤11 totala diskareor (28,26 mm) och en största linjär dimension på ≤6 mm
- Försökspersonerna måste ha Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bästa korrigerade synskärpa på 69 till 24 bokstäver (20/40 till 20/320 Snellen ekvivalent) i studieögat
- Subretinal blödning (om någon) får inte omfatta mer än 50 % av den totala lesionsstorleken och får inte involvera det subfoveala utrymmet
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare eller samtidiga terapier inklusive submakulär kirurgi, termisk laserfotokoagulation (med eller utan fotografiska bevis), fotodynamisk terapi och transpupillär termoterapi (TTT)
- Försökspersoner med samtidig sjukdom i studieögat, inklusive uveit, diabetisk retinopati, närvaro av RPE-tårar eller -rips, akut okulär eller periokulär infektion
- Försökspersoner med framskriden glaukom (>0,8 cup/disk ratio) eller intraokulärt tryck ≥30 mmHg i studieögat
- Tidigare glaukomfiltreringsoperation i studieögat
- Brytningsfel i studieögat som visar mer än -8 dioptrier av närsynthet (eller klots axiella längd ≥26 mm). För försökspersoner som tidigare har genomgått brytnings- eller kataraktkirurgi i studieögat kan det preoperativa brytningsfelet inte överstiga -8 dioptrier av närsynthet
- Försökspersoner med några vaskulopatier i näthinnan, inklusive diabetisk retinopati, näthinnevensocklusioner etc. i studieögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 11 Gy IRay
Dag 0 Lucentis följt av 11 Gy IRay, Lucentis vid månad 1 och Lucentis PRN (N = 2)
|
Lågspännings stereotaktisk strålbehandlingssystem
|
|
EXPERIMENTELL: 16 Gy IRay
Dag 0 Lucentis följt av 16 Gy IRay, Lucentis vid månad 1 och Lucentis PRN (N = 27)
|
Lågspännings stereotaktisk strålbehandlingssystem
|
|
EXPERIMENTELL: 16 Gy IRay - Strålning först
16 Gy IRay och Lucentis PRN (N = 13)
|
Lågspännings stereotaktisk strålbehandlingssystem
|
|
EXPERIMENTELL: 24 Gy IRay
Dag 0 Lucentis följt av 24 Gy IRay, Lucentis vid månad 1 och Lucentis PRN (N = 19)
|
Lågspännings stereotaktisk strålbehandlingssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av okulär strålningsrelaterade biverkningar
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av okulära biverkningar
Tidsram: Till och med månad 60
|
Till och med månad 60
|
|
Andel av försökspersoner som förlorar minst 15 bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
Andel av försökspersoner som får ≥ 15 ETDRS-bokstäver
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
Andel av försökspersoner som får ≥ 0 ETDRS-bokstäver
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
Genomsnittlig förändring i ETDRS synskärpa
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
Medeltid till anti-VEGF-återbehandling efter den andra obligatoriska injektionen (exklusive patienter som först strålade)
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
Genomsnittligt totalt antal ranibizumab-injektioner
Tidsram: Till och med månad 12 och 24
|
Till och med månad 12 och 24
|
|
Förändring i koroidal neovaskularisering (CNV) storlek genom fluoresceinangiografi (FA)
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
Förändring i total lesionsstorlek genom fluoresceinangiografi (FA)
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
Förändring i tjockleken på central retinal lesion genom optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
Förändring i centralt delfälts tjocklek genom optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2010
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
8 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLH001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .