폐결핵이 있는 성인 피험자에서 SQ109의 조기 살균 활성(EBA) (SQ109EBA)

포함 기준:

1. HIV 검사를 포함하여 연구 참여에 대한 서명된 서면 동의서를 제공합니다(HIV 혈청 상태가 알려지지 않았거나 마지막으로 문서화된 음성이 등록 4주 이전에 기록된 경우).
2. 18세에서 64세(포함)이어야 합니다.
3. 체중(가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태)이 40~90kg 사이여야 합니다.
4. 새로 진단을 받았고, 이전에 치료를 받지 않았으며, 합병증이 없고, 가래 도말 양성, 폐결핵이 있는 경우.
5. Investigator의 의견에 따라 TB와 일치하는 흉부 X-레이를 찍습니다.
6. 항산균에 대한 직접 현미경 검사에서 가래 양성입니다(IUATLD/WHO 척도에서 최소 1+(부록 3).
7. 밤새 객담 부피가 최소 10mL임을 나타내는 적절한 부분 객담 샘플을 생성할 수 있습니다.

8. 가임 여성 환자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 그녀와 그녀의 파트너(들)가 외과적으로 불임이거나 월경이 없는 폐경 후가 아닌 한 성교를 금하지 않을 때 두 가지 효과적인 산아제한 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안. 바람직하게는 피임 조치는 결핵 치료가 완료될 때까지 계속되어야 하지만, 그녀와 그녀의 파트너(들)가 불임인 경우(즉, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술을 받았거나 최소 연속 12개월 동안 폐경 후였음).

   다음 방법 중 두 가지를 사용할 수 있지만 호르몬 방법은 하나만 사용할 수 있습니다: 난관 결찰, 질 다이어프램, 자궁 내 장치, 콘돔, 경구 피임약, 피임 이식, 복합 호르몬 패치, 복합 주사용 피임약 또는 데포-메드록시프로게스테론 아세테이트, 파트너(들) 정관 수술을 받았습니다.

9. 남성 참가자는 양측 고환 절제술을 받지 않은 한 시험에 참여하는 동안 그리고 마지막 투여 후 12주 동안 성교를 금하지 않을 때 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 최소 60점의 Karnofsky 점수(때때로 도움이 필요하지만 대부분의 필요 사항을 처리할 수 있음, 부록 5 참조)

제외 기준:

1. 조사자의 재량에 따라 치료 지연을 용인할 수 없는 열악한 일반 상태.
2. 방문 1 이전 3개월 이내에 MTB에 대해 활성인 임의의 약물로의 치료(여기에는 INH, EMB, RIF, PZA, 아미카신, 사이클로세린, 리파부틴, 스트렙토마이신, 카나마이신, 파라-아미노살리실산, 리파펜틴, 티오아세타존이 포함되나 이에 제한되지 않음) , 카프레오마이신, 플루오로퀴놀론, 티오아미드, 메트로니다졸).
3. 분리된 객담은 천연 가래로부터의 신속한 분석으로 검출된 바와 같이 RIF에 내성이 있습니다.
4. IMP 또는 관련 물질에 대한 알레르기 병력.
5. 연구자가 판단한 흉부외 TB(속립성 TB, 복부 TB, 비뇨생식기 TB, 골관절염 TB, TB 수막염)의 임상적으로 유의한 증거.
6. 이전 결핵의 병력.
7. 결핵 또는 조절되지 않는 폐쇄성 기관지 질환 이외의 심각한 폐 상태의 증거.

8. 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 14일 이내에 수행된 실험실 매개변수:

   • 혈청 아미노 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST) 및/또는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 활성 > 정상 상한치의 3배
   • 혈청 총 빌리루빈 수치 > 정상 상한치의 2.5배
   • 혈청 크레아티닌 수치 > 정상 상한치의 2배
   • 헤모글로빈 수치가 7.0g/dL 미만인 전체 혈구 수
   • 혈소판 수 <50,000/mm3
   • 혈청 칼륨 <3.5 meq/L
9. 신경병증 또는 간질의 병력, 존재 또는 증거.
10. 방실(AV) 차단, 120밀리초 이상의 QRS 복합체 연장 또는 스크리닝 ECG에서 450밀리초 이상의 QTcF 또는 QTcB 간격과 같은 ECG의 임상적으로 관련된 변화.
11. 심근 경색, 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 고혈압, 부정맥 또는 빈맥과 같은 심혈관 장애의 병력 또는 현재 임상적으로 관련된 심혈관 장애. 원인 불명의 급사 또는 심장 관련 원인 또는 연장된 QTc 간격의 가족력. QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물의 병용 사용 피모지드, 프로카인아미드, 퀴니딘, 소탈롤, 스파플록사신, 테르페나딘, 티오리다진).
12. 인슐린을 사용하는 당뇨병 환자.
13. 임상적으로 유의한 대사, 위장, 신경, 정신 또는 내분비 질환, 악성 종양 또는 기타 이상(연구 중인 적응증 제외)의 증거.
14. 결핵약, 그 구성요소 또는 IMP에 대한 알레르기를 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 결핵약 또는 그 구성요소의 사용이 금기인 모든 질병 또는 상태.
15. 금지된 약물에 관한 섹션(4.10.4 참조)에 나열된 의약품이 사용된 모든 질병 또는 상태.
16. 알려졌거나 의심되는, 과거 2년 이내의 현재 또는 과거력 알코올 또는 약물 남용, 즉 조사관의 의견으로는 환자의 안전 또는 협력을 손상시키기에 충분 기침 완화를 위해 처방된 아편제는 약물 남용으로 간주되지 않습니다.
17. SQ109의 사전 관리.
18. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 치료 중단 후 1개월 이내에 아이를 임신하거나 출산할 계획입니다.
19. 시토크롬 P450 효소(제노바이오틱스, 퀴니딘, 티라민, 케토코나졸, 테스토스테론, 퀴닌, 게스토덴, 메티라폰, 페넬진, 독소루비신, 트롤레안도마이신, 사이클로벤자프린, 에리스로마이신 포함)의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 투여 전 30일 이내에 약물 또는 물질의 사용 , 코카인, 푸라필린, 시메티딘, 덱스트로메토르판). 이러한 약물 또는 물질 중 하나를 3일 이하로 투여받은 피험자는 해당 약물 또는 물질의 최소 5반감기에 해당하는 휴약 기간이 있는 경우 예외가 적용될 수 있습니다.
20. 투여 전 30일 이내에 주요 장기 기능을 변경하는 것으로 알려진 치료제(예: 바르비튜레이트, 아편제, 페노티아진, 시메티딘)의 사용.
21. 투약 전 3개월 이내에 전신 글루코코르티코이드 사용.
22. 헬퍼/인듀서 T 림프구(CD4 세포) 수가 250 10-6/L인 HIV 감염.
23. 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있습니다.