肺結核の成人被験者におけるSQ109の早期殺菌活性（EBA） (SQ109EBA)

包含基準:

1. HIV 検査を含む研究参加について、署名済みの書面によるインフォームド コンセントを提供します (HIV 血清状態が不明な場合、または最後に文書化された陰性が登録の 4 週間以上前である場合)。
2. 18 歳から 64 歳までであること。
3. 体重が 40 ～ 90 kg の体重 (軽装で靴を履いていない状態) であること。
4. -新たに診断された、以前に治療されていない、合併症のない、喀痰塗抹陽性の肺結核がある。
5. 調査官の意見では、結核と互換性のある胸部X線を持っています。
6. -抗酸菌の直接顕微鏡検査で喀痰が陽性です（IUATLD / WHOスケールで少なくとも1+（付録3））。
7. 少なくとも 10 mL の一晩の喀痰量を示す、適切なスポット喀痰サンプルを生成することができます。

8. 出産の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査が陰性である必要があり、性交を控えない場合は、2 つの効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。過去 12 か月間。 できれば、結核治療が完了するまで避妊措置を継続する必要がありますが、少なくとも IMP の最終投与後 1 か月までは継続する必要があります。少なくとも 12 か月連続して閉経後）。

   次の方法のうち 2 つを使用できますが、ホルモンによるものは 1 つだけです: 卵管結紮、膣横隔膜、子宮内避妊器具、コンドーム、経口避妊薬、避妊インプラント、併用ホルモンパッチ、併用注射避妊薬またはデポ-酢酸メドロキシプロゲステロン、パートナー精管切除を受けました。

9. 男性の参加者は、治験への参加中および最後の投与後 12 週間は性交を控えない場合、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
10. 少なくとも 60 の Karnofsky スコア (時折介助が必要ですが、彼/彼女のニーズのほとんどを処理することができます。付録 5 を参照してください)

除外基準:

1. -治験責任医師の裁量により、治療の遅延が許容できない全身状態の不良。
2. -訪問1の前の3か月以内にMTBに対して活性な薬物による治療（これには、INH、EMB、RIF、PZA、アミカシン、サイクロセリン、リファブチン、ストレプトマイシン、カナマイシン、パラアミノサリチル酸、リファペンチン、チオアセタゾンが含まれますが、これらに限定されません） 、カプレオマイシン、フルオロキノロン、チオアミド、メトロニダゾール)。
3. 喀痰分離株は、ネイティブの喀痰からの迅速なアッセイで検出されるように、RIFに耐性があります
4. -IMPまたは関連物質に対するアレルギーの病歴。
5. -胸部外結核（粟粒結核、腹部結核、泌尿生殖器結核、変形性関節症結核、結核性髄膜炎）の臨床的に重要な証拠。
6. 以前の結核の歴史。
7. 結核または制御されていない閉塞性気管支疾患以外の深刻な肺疾患の証拠。

8. -スクリーニング時、またはスクリーニング前の14日以内に行われた検査パラメータ：

   • 血清アミノアスパラギン酸トランスフェラーゼ (AST) および/または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 活性が正常値の上限の 3 倍を超える
   • 血清総ビリルビン値 > 正常上限の 2.5 倍
   • 血清クレアチニン値が正常上限の2倍以上
   • ヘモグロビン値が 7.0 g/dL 未満の血算
   • 血小板数 <50,000/mm3
   • 血清カリウム <3.5 meq/L
9. 神経障害またはてんかんの病歴、存在、または証拠。
10. 房室 (AV) ブロック、120 ミリ秒を超える QRS 群の延長、またはスクリーニング ECG での 450 ミリ秒を超える QTcF または QTcB 間隔のいずれかの延長など、ECG の臨床的に関連する変化。
11. 心筋梗塞、心不全、冠状動脈性心疾患、高血圧、不整脈、または頻脈性不整脈などの病歴または現在の臨床的に関連する心血管障害。 -不明または心臓関連の原因による突然死、またはQTc間隔の延長の家族歴。 -QTc間隔を延長することが知られている薬物（アミオダロン、ベプリジルクロロキン、クロルプロマジン、シサプリド、シサプリド、クラリスロマイシン、ジソピラミドドフェチリド、ドンペリドン、ドロペリドール、エリスロマイシン、ハロファントリン、ハロペリドール、イブチリド、レボメタジル、ルメファントリン、メソリダジン、メタドン、ペンタミジン、ピモジド、プロカインアミド、キニジン、ソタロール、スパルフロキサシン、テルフェナジン、チオリダジン)。
12. インスリンを使用している糖尿病患者。
13. -臨床的に重要な代謝、胃腸、神経、精神または内分泌疾患、悪性腫瘍、またはその他の異常の証拠（研究対象の適応症以外）。
14. -標準的な結核薬またはその成分の使用が禁忌である疾患または状態。これには、結核薬、その成分、またはIMPに対するアレルギーが含まれますが、これらに限定されません。
15. 禁止薬物に関するセクションに記載されている医薬品のいずれかが使用されている疾患または状態 (4.10.4 を参照)。
16. -既知または疑われる、現在または過去2年以内の過去2年間のアルコールまたは薬物乱用、つまり、研究者の意見では、患者の安全または協力を危うくするのに十分です。 咳止めのために処方されたアヘン剤は、薬物乱用とは見なされません。
17. -SQ109の事前投与。
18. -妊娠中、授乳中、または治療中止後1か月以内に子供を妊娠または父親にする予定がある.
19. -シトクロムP450酵素（生体異物、キニジン、チラミン、ケトコナゾール、テストステロン、キニーネ、ゲストデン、メチラポン、フェネルジン、ドキソルビシン、トロレアンドマイシン、シクロベンザプリン、エリスロマイシンを含む）の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている、投与前30日以内の薬物または物質の使用、コカイン、フラフィリン、シメチジン、デキストロメトルファン)。 これらの薬物または物質の少なくとも 5 つの半減期に相当するウォッシュ アウト期間があった場合、これらの薬物または物質の 1 つを 3 日以内に投与された被験者には例外が設けられる場合があります。
20. -主要な臓器機能を変化させることが知られている投与前30日以内の治療薬の使用（例：バルビツレート、アヘン剤、フェノチアジン、シメチジン）。
21. -投与前3か月以内の全身グルココルチコイドの使用。
22. ヘルパー/インデューサー T リンパ球 (CD4 細胞) 数が 250 10-6/L の HIV 感染。
23. 抗レトロウイルス療法（ART）を受けている。