Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALK21-003: Studie van Medisorb® Naltrexon (VIVITROL®) bij alcoholafhankelijke volwassenen

8 juni 2017 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Medisorb® Naltrexon bij alcoholafhankelijke volwassenen

Dit was een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitgevoerd bij proefpersonen met de diagnose alcoholafhankelijkheid zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed. (DSM-IV). Proefpersonen werden gerandomiseerd (2:2:1:1) om intramusculaire (IM) injecties van Medisorb® naltrexon 190 mg, Medisorb naltrexon 380 mg, placebo voor Medisorb naltrexon 190 mg of placebo voor Medisorb naltrexon 380 mg (VIVITROL®) te ontvangen. Het onderzoeksgeneesmiddel werd elke 4 weken toegediend voor in totaal 6 injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen kregen bij elk bezoek gestandaardiseerde biopsychosociale ondersteuningstherapie (BRENDA Approach [Volpicelli, JR [2001]; Guilford Press: New York]).

Proefpersonen die deze studie voltooiden (dwz 6 injecties met het onderzoeksgeneesmiddel kregen en alle studiebezoeken voltooiden) en nog steeds voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen, kregen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor de uitbreidingsstudie ALK21-003EXT (NCT01218971). Een tweede verlenging, Studie ALK21-010 (NCT00156923), werd uitgevoerd na ALK21-003EXT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

624

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Primaire opnamecriteria:

  • Diagnose van alcoholafhankelijkheid op basis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed. (DSM-IV) criteria
  • Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw
  • In staat om TimeLine Follow-Back (TLFB) alcoholconsumptie-informatie te verstrekken gedurende een periode van 90 dagen voorafgaand aan ontwenning en/of screening
  • Minstens 2 afleveringen van zwaar alcoholgebruik per week gedurende de 30 dagen vóór ontgifting en/of screening
  • Negatieve urinetoxicologische screening op opiaten op de dag van randomisatie
  • Niet-bewarende, stabiele woonplaats en telefoon plus 1 contactpersoon met verifieerbaar adres en telefoon

Primaire uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van leverfalen, waaronder: ascites, verlengde protrombinetijd (PT) (internationaal genormaliseerde ratio [INR] ≥1,7), bilirubine >10% boven de bovengrens van normaal (ULN) en/of slokdarmspataderziekte
  • Actieve hepatitis en/of aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) hoger dan 3xULN
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Ernstige depressie met zelfmoordgedachten, psychose, bipolaire stoornis of psychiatrische stoornissen die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden in gevaar zouden brengen
  • Huidige afhankelijkheid (in het afgelopen jaar) volgens DSM-IV-criteria van benzodiazepinen, opioïden of cocaïne
  • Gebruik van benzodiazepines en/of Ambien® (zolpidemtartraat) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Meer dan 7 dagen intramurale behandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen binnen 30 dagen na randomisatie
  • Gebruik van opioïden en/of methadon binnen 14 dagen na screening, of waarvoor waarschijnlijk opioïdentherapie nodig is tijdens de onderzoeksperiode
  • Gebruik van oraal naltrexon of disulfiram binnen 14 dagen na screening
  • Bekende intolerantie en/of overgevoeligheid voor naltrexon, carboxymethylcellulose of polylactide-co-glycolide (PLG)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medisorb naltrexon 380 mg
Geneesmiddel: Medisorb naltrexon 380 mg
IM injectie eenmaal per 4 weken voor in totaal 6 toedieningen.
Andere namen:
  • naltrexon voor injecteerbare suspensie met verlengde afgifte
  • VIVITROL 380 mg
Experimenteel: Medisorb naltrexon 190 mg
Geneesmiddel: Medisorb naltrexon 190 mg
Intramusculaire (IM) injectie eenmaal per 4 weken voor in totaal 6 toedieningen.
Andere namen:
  • naltrexon voor injecteerbare suspensie met verlengde afgifte
Placebo-vergelijker: Placebo voor Medisorb naltrexon 190 mg
Geneesmiddel: Placebo-matching Medisorb naltrexon 190 mg
IM injectie eenmaal per 4 weken voor in totaal 6 toedieningen.
Placebo-vergelijker: Placebo voor Medisorb naltrexon 380 mg
Geneesmiddel: Placebo-matching Medisorb naltrexon 380 mg
IM injectie eenmaal per 4 weken voor in totaal 6 toedieningen.
Andere namen:
  • Placebo die overeenkomt met VIVITROL 380 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zware drinkdagen gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24 (168 dagen)
De drinkpercentages werden beoordeeld aan de hand van de zelfrapportage van de deelnemers met behulp van de gevalideerde Timeline Follow-Back (TLFB)-methode. Met behulp van een TLFB-kalender rapporteerden de deelnemers het aantal dagen dat ze alcohol hadden gedronken, samen met de hoeveelheid die ze elke dag consumeerden. Een zware drinkdag werd gedefinieerd als ≥5 drankjes/dag voor mannen en ≥4 drankjes/dag voor vrouwen.
Basislijn tot en met week 24 (168 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste 1 tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) meldt
Tijdsspanne: 24 weken (basislijn tot week 24)
Een TEAE is elke bijwerking, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, die zich ontwikkelt of in ernst verergert nadat de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is begonnen (dwz vanaf de eerste toediening tot het einde van de follow-upperiode).
24 weken (basislijn tot week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bernard Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK21-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren