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ALK21-003: Studie zu Medisorb® Naltrexon (VIVITROL®) bei alkoholabhängigen Erwachsenen

8. Juni 2017 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Medisorb® Naltrexon bei alkoholabhängigen Erwachsenen

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3, die an Probanden durchgeführt wurde, bei denen eine Alkoholabhängigkeit diagnostiziert wurde, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, definiert. (DSM-IV). Die Probanden wurden randomisiert (2:2:1:1) und erhielten intramuskuläre (IM) Injektionen von Medisorb® Naltrexon 190 mg, Medisorb Naltrexon 380 mg, Placebo für Medisorb Naltrexon 190 mg oder Placebo für Medisorb Naltrexon 380 mg (VIVITROL®). Das Studienmedikament wurde alle 4 Wochen für insgesamt 6 Injektionen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erhielten bei jedem Besuch eine standardisierte biopsychosoziale Unterstützungstherapie (BRENDA-Ansatz [Volpicelli, JR [2001]; Guilford Press: New York]).

Probanden, die diese Studie abgeschlossen haben (dh 6 Injektionen des Studienmedikaments erhalten und alle Studienbesuche absolviert haben) und weiterhin die Eignungskriterien erfüllten, erhielten die Option, sich für die Verlängerungsstudie ALK21-003EXT (NCT01218971) anzumelden. Eine zweite Verlängerung, Studie ALK21-010 (NCT00156923), wurde im Anschluss an ALK21-003EXT durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

624

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Alkoholabhängigkeit basierend auf dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, 4. Auflage. (DSM-IV)-Kriterien
  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillendes Weibchen
  • Kann TimeLine Follow-Back (TLFB)-Informationen zum Alkoholkonsum für einen Zeitraum von 90 Tagen vor der Entgiftung und/oder dem Screening bereitstellen
  • Mindestens 2 Episoden starken Alkoholkonsums pro Woche während der 30 Tage vor der Entgiftung und/oder dem Screening
  • Negativer toxikologischer Urintest auf Opiate am Tag der Randomisierung
  • Nicht-Gewahrsam, stabiler Wohnsitz und Telefon plus 1 Kontakt mit überprüfbarer Adresse und Telefon

Primäre Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen von Leberversagen, einschließlich: Aszites, verlängerte Prothrombinzeit (PT) (international normalisierte Ratio [INR] ≥ 1,7), Bilirubin > 10 % über der oberen Normgrenze (ULN) und/oder Ösophagusvarizenerkrankung
  • Aktive Hepatitis und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) höher als 3 x ULN
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Schwere Depression mit Suizidgedanken, Psychose, bipolare Störung oder psychiatrische Störungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen
  • Aktuelle Abhängigkeit (innerhalb des letzten Jahres) gemäß DSM-IV-Kriterien von Benzodiazepinen, Opioiden oder Kokain
  • Verwendung von Benzodiazepinen und/oder Ambien® (Zolpidemtartrat) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Mehr als 7 Tage stationäre Behandlung wegen Substanzgebrauchsstörungen innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
  • Verwendung von Opioiden und/oder Methadon innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening oder wahrscheinliche Notwendigkeit einer Opioidtherapie während des Studienzeitraums
  • Verwendung von oralem Naltrexon oder Disulfiram innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Bekannte Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Naltrexon, Carboxymethylcellulose oder Polylactid-Co-Glycolid (PLG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medisorb Naltrexon 380 mg
Arzneimittel: Medisorb Naltrexon 380 mg
IM-Injektion einmal alle 4 Wochen für insgesamt 6 Verabreichungen.
Andere Namen:
  • Naltrexon für eine injizierbare Suspension mit verlängerter Freisetzung
  • VIVITROL 380mg
Experimental: Medisorb Naltrexon 190 mg
Arzneimittel: Medisorb Naltrexon 190 mg
Intramuskuläre (IM) Injektion einmal alle 4 Wochen für insgesamt 6 Verabreichungen.
Andere Namen:
  • Naltrexon für eine injizierbare Suspension mit verlängerter Freisetzung
Placebo-Komparator: Placebo für Medisorb Naltrexon 190 mg
Arzneimittel: Placebo passend zu Medisorb Naltrexon 190 mg
IM-Injektion einmal alle 4 Wochen für insgesamt 6 Verabreichungen.
Placebo-Komparator: Placebo für Medisorb Naltrexon 380 mg
Arzneimittel: Placebo passend zu Medisorb Naltrexon 380 mg
IM-Injektion einmal alle 4 Wochen für insgesamt 6 Verabreichungen.
Andere Namen:
  • Placebo passend zu VIVITROL 380 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 (168 Tage)
Die Trinkraten wurden anhand der Selbstberichte der Teilnehmer unter Verwendung der validierten Timeline Follow-Back (TLFB)-Methode bewertet. Unter Verwendung eines TLFB-Kalenders meldeten die Teilnehmer die Anzahl der Tage, an denen sie Alkohol konsumiert hatten, zusammen mit der Menge, die sie an jedem Tag konsumierten. Ein starker Trinktag wurde definiert als ≥5 Getränke/Tag für Männer und ≥4 Getränke/Tag für Frauen.
Baseline bis Woche 24 (168 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) berichteten
Zeitfenster: 24 Wochen (Basislinie bis Woche 24)
Ein TEAE ist jedes unerwünschte Ereignis, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, das sich nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments entwickelt oder verschlimmert (dh von der ersten Verabreichung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums).
24 Wochen (Basislinie bis Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bernard Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK21-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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