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ALK21-003 : Etude de Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) chez des adultes alcoolodépendants

8 juin 2017 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de Medisorb® Naltrexone chez les adultes alcoolodépendants

Il s'agissait d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo menée chez des sujets diagnostiqués avec une dépendance à l'alcool telle que définie par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e éd. (DSM-IV). Les sujets ont été randomisés (2:2:1:1) pour recevoir des injections intramusculaires (IM) de Medisorb® naltrexone 190 mg, Medisorb naltrexone 380 mg, un placebo pour Medisorb naltrexone 190 mg ou un placebo pour Medisorb naltrexone 380 mg (VIVITROL®). Le médicament à l'étude a été administré toutes les 4 semaines pour un total de 6 injections.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets ont reçu une thérapie de soutien biopsychosociale standardisée (Approche BRENDA [Volpicelli, JR [2001]; Guilford Press: New York]) à chaque visite.

Les sujets qui ont terminé cette étude (c'est-à-dire, ont reçu 6 injections du médicament à l'étude et ont effectué toutes les visites de l'étude) et ont continué à répondre aux critères d'éligibilité ont eu la possibilité de s'inscrire à l'étude d'extension ALK21-003EXT (NCT01218971). Une deuxième extension, l'étude ALK21-010 (NCT00156923), a été menée après ALK21-003EXT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

624

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion principaux :

  • Diagnostic de la dépendance à l'alcool basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e éd. (DSM-IV) critères
  • Homme ou femme non enceinte et non allaitante
  • Capable de fournir des informations sur la consommation d'alcool TimeLine Follow-Back (TLFB) pendant une période de 90 jours avant la désintoxication et / ou le dépistage
  • Au moins 2 épisodes de forte consommation d'alcool par semaine pendant les 30 jours précédant la désintoxication et/ou le dépistage
  • Dépistage toxicologique urinaire négatif pour les opiacés le jour de la randomisation
  • Résidence stable et non privative de liberté et téléphone plus 1 contact avec adresse et téléphone vérifiables

Critères d'exclusion principaux :

  • Signes d'insuffisance hépatique, y compris : ascite, allongement du temps de prothrombine (PT) (rapport international normalisé [INR] ≥ 1,7), bilirubine > 10 % au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou maladie variqueuse œsophagienne
  • Hépatite active et/ou aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 3 x LSN
  • Antécédents de pancréatite
  • Dépression majeure avec idées suicidaires, psychose, trouble bipolaire ou troubles psychiatriques qui compromettraient la capacité du sujet à terminer l'étude
  • Dépendance actuelle (au cours de l'année précédente) selon les critères du DSM-IV aux benzodiazépines, aux opioïdes ou à la cocaïne
  • Utilisation de benzodiazépines et/ou d'Ambien® (tartrate de zolpidem) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Plus de 7 jours de traitement hospitalier pour troubles liés à l'utilisation de substances dans les 30 jours suivant la randomisation
  • Utilisation de tout opioïde et/ou méthadone dans les 14 jours suivant le dépistage, ou nécessitant probablement un traitement opioïde pendant la période d'étude
  • Utilisation de naltrexone ou de disulfirame par voie orale dans les 14 jours suivant le dépistage
  • Intolérance et/ou hypersensibilité connue à la naltrexone, à la carboxyméthylcellulose ou au polylactide-co-glycolide (PLG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médisorb Naltrexone 380 mg
Médicament: Médisorb Naltrexone 380 mg
Injection IM une fois toutes les 4 semaines pour un total de 6 administrations.
Autres noms:
  • naltrexone pour suspension injectable à libération prolongée
  • VIVITROL 380mg
Expérimental: Médisorb Naltrexone 190 mg
Médicament: Médisorb Naltrexone 190 mg
Injection intramusculaire (IM) une fois toutes les 4 semaines pour un total de 6 administrations.
Autres noms:
  • naltrexone pour suspension injectable à libération prolongée
Comparateur placebo: Placebo pour Medisorb naltrexone 190 mg
Médicament: Placebo correspondant Medisorb naltrexone 190 mg
Injection IM une fois toutes les 4 semaines pour un total de 6 administrations.
Comparateur placebo: Placebo pour Medisorb naltrexone 380 mg
Médicament: Placebo correspondant Medisorb naltrexone 380 mg
Injection IM une fois toutes les 4 semaines pour un total de 6 administrations.
Autres noms:
  • Placebo correspondant à VIVITROL 380 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool au cours de la période de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24 (168 jours)
Les taux de consommation d'alcool ont été évalués à partir des auto-déclarations des participants à l'aide de la méthode validée Timeline Follow-Back (TLFB). À l'aide d'un calendrier TLFB, les participants ont indiqué le nombre de jours pendant lesquels ils avaient consommé de l'alcool ainsi que la quantité consommée chaque jour. Une journée de forte consommation d'alcool était définie comme ≥5 verres/jour pour les hommes et ≥4 verres/jour pour les femmes.
Ligne de base jusqu'à la semaine 24 (168 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant signalé au moins 1 événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: 24 semaines (de la référence à la semaine 24)
Un TEAE est tout événement indésirable, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, qui se développe ou s'aggrave après le début de l'administration du médicament à l'étude (c'est-à-dire depuis la première administration jusqu'à la fin de la période de suivi).
24 semaines (de la référence à la semaine 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bernard Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2010

Première publication (Estimation)

13 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK21-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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