ALK21-003：Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) 在酒精依赖成人中的研究
2017年6月8日 更新者：Alkermes, Inc.
Medisorb® 纳曲酮在酒精依赖成人中的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在诊断为酒精依赖的受试者中进行，根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版的定义。 (DSM-IV)。
受试者被随机化 (2:2:1:1) 接受肌内 (IM) 注射 Medisorb® 纳曲酮 190 mg、Medisorb naltrexone 380 mg、Medisorb naltrexone 190 mg 的安慰剂或 Medisorb naltrexone 380 mg (VIVITROL®) 的安慰剂。
研究药物每 4 周给药一次，总共注射 6 次。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
所有受试者在每次就诊时都接受标准化的生物心理社会支持疗法（BRENDA 方法 [Volpicelli, JR [2001]；吉尔福德出版社：纽约]）。
完成本研究（即接受 6 次研究药物注射并完成所有研究访视）并继续符合资格标准的受试者可选择参加扩展研究 ALK21-003EXT (NCT01218971)。 在 ALK21-003EXT 之后进行了第二次扩展研究 ALK21-010 (NCT00156923)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
624
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 酒精依赖的诊断基于精神障碍诊断和统计手册，第 4 版。 (DSM-IV) 标准
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 能够提供戒毒和/或筛查前 90 天内的时间线回溯 (TLFB) 饮酒信息
- 在戒毒和/或筛查前的 30 天内，每周至少有 2 次大量饮酒
- 随机化当天阿片类药物的尿液毒理学筛查阴性
- 非拘禁、稳定的住所和电话加上 1 个地址和电话可核实的联系人
主要排除标准：
- 肝功能衰竭的证据包括：腹水、凝血酶原时间 (PT) 延长（国际标准化比值 [INR] ≥1.7）、胆红素 >10% 高于正常上限 (ULN) 和/或食管静脉曲张疾病
- 活动性肝炎和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于 3xULN
- 胰腺炎病史
- 伴有自杀意念的重度抑郁症、精神病、双相情感障碍或会影响受试者完成研究能力的精神障碍
- 根据 DSM-IV 标准，当前对苯二氮卓类药物、阿片类药物或可卡因的依赖性（过去一年内）
- 在研究药物首次给药前 7 天内使用苯二氮卓类药物和/或 Ambien®（酒石酸唑吡坦）
- 随机分组后 30 天内因物质使用障碍接受超过 7 天的住院治疗
- 在筛选后 14 天内使用过任何阿片类药物和/或美沙酮，或在研究期间可能需要阿片类药物治疗
- 筛选后 14 天内使用口服纳曲酮或双硫仑
- 已知对纳曲酮、羧甲基纤维素或聚丙交酯-共-乙交酯 (PLG) 不耐受和/或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Medisorb 纳曲酮 380 毫克
|
每 4 周 IM 注射一次，共 6 次给药。
其他名称：
|
|
实验性的：Medisorb 纳曲酮 190 毫克
|
每 4 周肌内 (IM) 注射一次，共 6 次给药。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：Medisorb 纳曲酮安慰剂 190 mg
|
每 4 周 IM 注射一次，共 6 次给药。
|
|
安慰剂比较：Medisorb 纳曲酮安慰剂 380 毫克
|
每 4 周 IM 注射一次，共 6 次给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗期间大量饮酒天数的百分比
大体时间：到第 24 周（168 天）的基线
|
使用经过验证的时间线回溯 (TLFB) 方法根据参与者的自我报告评估饮酒率。
使用 TLFB 日历，参与者报告了他们饮酒的天数以及每天的饮酒量。
每天大量饮酒的定义为男性每天饮酒 ≥ 5 杯，女性每天饮酒 ≥ 4 杯。
|
到第 24 周（168 天）的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告至少 1 起治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：24 周（基线至第 24 周）
|
TEAE 是任何不良事件，无论是否被认为与药物相关，在研究药物给药开始后（即从第一次给药到随访期结束）发展或严重程度恶化。
|
24 周（基线至第 24 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bernard Silverman, MD、Alkermes, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garbutt JC, Kranzler HR, O'Malley SS, Gastfriend DR, Pettinati HM, Silverman BL, Loewy JW, Ehrich EW; Vivitrex Study Group. Efficacy and tolerability of long-acting injectable naltrexone for alcohol dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Apr 6;293(13):1617-25. doi: 10.1001/jama.293.13.1617. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 27;293(16):1978. JAMA. 2005 Jun 15:293(23):2864.
- O'Malley SS, Garbutt JC, Gastfriend DR, Dong Q, Kranzler HR. Efficacy of extended-release naltrexone in alcohol-dependent patients who are abstinent before treatment. J Clin Psychopharmacol. 2007 Oct;27(5):507-12. doi: 10.1097/jcp.0b013e31814ce50d.
- Gastfriend DR, Garbutt JC, Pettinati HM, Forman RF. Reduction in heavy drinking as a treatment outcome in alcohol dependence. J Subst Abuse Treat. 2007 Jul;33(1):71-80. doi: 10.1016/j.jsat.2006.09.008. Epub 2007 Feb 22.
- Lucey MR, Silverman BL, Illeperuma A, O'Brien CP. Hepatic safety of once-monthly injectable extended-release naltrexone administered to actively drinking alcoholics. Alcohol Clin Exp Res. 2008 Mar;32(3):498-504. doi: 10.1111/j.1530-0277.2007.00593.x. Epub 2008 Jan 30.
- Ciraulo DA, Dong Q, Silverman BL, Gastfriend DR, Pettinati HM. Early treatment response in alcohol dependence with extended-release naltrexone. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):190-5. doi: 10.4088/jcp.v69n0204.
- Pettinati HM, Gastfriend DR, Dong Q, Kranzler HR, O'Malley SS. Effect of extended-release naltrexone (XR-NTX) on quality of life in alcohol-dependent patients. Alcohol Clin Exp Res. 2009 Feb;33(2):350-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.2008.00843.x. Epub 2008 Nov 25.
- Lapham S, Forman R, Alexander M, Illeperuma A, Bohn MJ. The effects of extended-release naltrexone on holiday drinking in alcohol-dependent patients. J Subst Abuse Treat. 2009 Jan;36(1):1-6. doi: 10.1016/j.jsat.2008.07.001. Epub 2008 Sep 4.
- Cisler RA, Silverman BL, Gromov I, Gastfriend DR. Impact of treatment with intramuscular, injectable, extended-release naltrexone on counseling and support group participation in patients with alcohol dependence. J Addict Med. 2010 Sep;4(3):181-5. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181c82207.
- Pettinati HM, Silverman BL, Battisti JJ, Forman R, Schweizer E, Gastfriend DR. Efficacy of extended-release naltrexone in patients with relatively higher severity of alcohol dependence. Alcohol Clin Exp Res. 2011 Oct;35(10):1804-11. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01524.x. Epub 2011 May 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年2月1日
初级完成 (实际的)
2003年9月1日
研究完成 (实际的)
2003年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月12日
首次发布 (估计)
2010年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月8日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.