ALK21-003: Studie av Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) hos alkoholavhengige voksne
8. juni 2017 oppdatert av: Alkermes, Inc.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten til Medisorb® Naltrekson hos alkoholavhengige voksne
Dette var en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført på personer diagnostisert med alkoholavhengighet som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave. (DSM-IV).
Forsøkspersonene ble randomisert (2:2:1:1) til å motta intramuskulære (IM) injeksjoner av Medisorb® naltrekson 190 mg, Medisorb naltrekson 380 mg, placebo for Medisorb naltrekson 190 mg, eller placebo for Medisorb naltrekson 380 mg (VIVITROL®).
Studiemedisin ble administrert hver 4. uke for totalt 6 injeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner fikk standardisert biopsykososial støtteterapi (BRENDA Approach [Volpicelli, JR [2001]; Guilford Press: New York]) ved hvert besøk.
Forsøkspersoner som fullførte denne studien (dvs. fikk 6 injeksjoner med studiemedikament og fullførte alle studiebesøk) og fortsatte å oppfylle kvalifikasjonskriteriene, fikk muligheten til å melde seg på forlengelsesstudien ALK21-003EXT (NCT01218971). En annen utvidelse, studie ALK21-010 (NCT00156923), ble utført etter ALK21-003EXT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
624
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Primære inkluderingskriterier:
- Diagnose av alkoholavhengighet basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utg. (DSM-IV) kriterier
- Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn
- Kunne gi TimeLine Follow-Back (TLFB) alkoholforbruksinformasjon i 90-dagers periode før avgiftning og/eller screening
- Minst 2 episoder med tung alkoholdrikking per uke i løpet av de 30 dagene før avgiftning og/eller screening
- Negativ urintoksikologisk screening for opiater på randomiseringsdagen
- Forvaring, stabil bolig og telefon pluss 1 kontakt med verifiserbar adresse og telefon
Primære eksklusjonskriterier:
- Bevis for leversvikt inkludert: ascites, forlenget protrombintid (PT) (internasjonal normalisert ratio [INR] ≥1,7), bilirubin >10 % over øvre normalgrense (ULN) og/eller esophageal variceal sykdom
- Aktiv hepatitt og/eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) høyere enn 3xULN
- Historie om pankreatitt
- Større depresjon med selvmordstanker, psykose, bipolar lidelse eller psykiatriske lidelser som ville kompromittere forsøkspersonens evne til å fullføre studien
- Nåværende avhengighet (i løpet av det siste året) i henhold til DSM-IV-kriterier av benzodiazepiner, opioider eller kokain
- Bruk av benzodiazepiner og/eller Ambien® (zolpidem tartrat) innen 7 dager før første dose med studiemedisin
- Mer enn 7 dager døgnbehandling for ruslidelser innen 30 dager etter randomisering
- Bruk av opioider og/eller metadon innen 14 dager etter screening, eller sannsynligvis krever opioidbehandling i studieperioden
- Bruk av oral naltrekson eller disulfiram innen 14 dager etter screening
- Kjent intoleranse og/eller overfølsomhet overfor naltrekson, karboksymetylcellulose eller polylaktid-ko-glykolid (PLG)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisorb naltrekson 380 mg
|
Im-injeksjon én gang hver 4. uke for totalt 6 administrasjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Medisorb naltrekson 190 mg
|
Intramuskulær (IM) injeksjon én gang hver 4. uke for totalt 6 administreringer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo for Medisorb naltrekson 190 mg
|
Im-injeksjon én gang hver 4. uke for totalt 6 administrasjoner.
|
|
Placebo komparator: Placebo for Medisorb naltrekson 380 mg
|
Im-injeksjon én gang hver 4. uke for totalt 6 administrasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tungdrikkedager i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 24 (168 dager)
|
Drikkehastigheter ble vurdert fra deltakernes egenrapporter ved å bruke den validerte Timeline Follow-Back (TLFB) metoden.
Ved å bruke en TLFB-kalender rapporterte deltakerne antall dager de hadde konsumert alkohol sammen med mengden de konsumerte hver dag.
En dag med mye drikking ble definert som ≥5 drinker/dag for menn og ≥4 drinker/dag for kvinner.
|
Grunnlinje til og med uke 24 (168 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer minst 1 behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: 24 uker (grunnlinje til uke 24)
|
En TEAE er enhver uønsket hendelse, uansett om den anses som legemiddelrelatert eller ikke, som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad etter at studielegemiddeladministrasjonen starter (dvs. fra første administrering til slutten av oppfølgingsperioden).
|
24 uker (grunnlinje til uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bernard Silverman, MD, Alkermes, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garbutt JC, Kranzler HR, O'Malley SS, Gastfriend DR, Pettinati HM, Silverman BL, Loewy JW, Ehrich EW; Vivitrex Study Group. Efficacy and tolerability of long-acting injectable naltrexone for alcohol dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Apr 6;293(13):1617-25. doi: 10.1001/jama.293.13.1617. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 27;293(16):1978. JAMA. 2005 Jun 15:293(23):2864.
- O'Malley SS, Garbutt JC, Gastfriend DR, Dong Q, Kranzler HR. Efficacy of extended-release naltrexone in alcohol-dependent patients who are abstinent before treatment. J Clin Psychopharmacol. 2007 Oct;27(5):507-12. doi: 10.1097/jcp.0b013e31814ce50d.
- Gastfriend DR, Garbutt JC, Pettinati HM, Forman RF. Reduction in heavy drinking as a treatment outcome in alcohol dependence. J Subst Abuse Treat. 2007 Jul;33(1):71-80. doi: 10.1016/j.jsat.2006.09.008. Epub 2007 Feb 22.
- Lucey MR, Silverman BL, Illeperuma A, O'Brien CP. Hepatic safety of once-monthly injectable extended-release naltrexone administered to actively drinking alcoholics. Alcohol Clin Exp Res. 2008 Mar;32(3):498-504. doi: 10.1111/j.1530-0277.2007.00593.x. Epub 2008 Jan 30.
- Ciraulo DA, Dong Q, Silverman BL, Gastfriend DR, Pettinati HM. Early treatment response in alcohol dependence with extended-release naltrexone. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):190-5. doi: 10.4088/jcp.v69n0204.
- Pettinati HM, Gastfriend DR, Dong Q, Kranzler HR, O'Malley SS. Effect of extended-release naltrexone (XR-NTX) on quality of life in alcohol-dependent patients. Alcohol Clin Exp Res. 2009 Feb;33(2):350-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.2008.00843.x. Epub 2008 Nov 25.
- Lapham S, Forman R, Alexander M, Illeperuma A, Bohn MJ. The effects of extended-release naltrexone on holiday drinking in alcohol-dependent patients. J Subst Abuse Treat. 2009 Jan;36(1):1-6. doi: 10.1016/j.jsat.2008.07.001. Epub 2008 Sep 4.
- Cisler RA, Silverman BL, Gromov I, Gastfriend DR. Impact of treatment with intramuscular, injectable, extended-release naltrexone on counseling and support group participation in patients with alcohol dependence. J Addict Med. 2010 Sep;4(3):181-5. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181c82207.
- Pettinati HM, Silverman BL, Battisti JJ, Forman R, Schweizer E, Gastfriend DR. Efficacy of extended-release naltrexone in patients with relatively higher severity of alcohol dependence. Alcohol Clin Exp Res. 2011 Oct;35(10):1804-11. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01524.x. Epub 2011 May 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALK21-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .